A TQ-B3525 anyagmérlegének vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• egészséges felnőtt férfi;
• Életkor: 18-45 év (határértékkel együtt);
• Testtömeg: A testtömegindex (BMI) 19 és 26 kg/m2 között van (a határértékkel együtt), és az alany súlya nem kevesebb, mint 50 kg;
• Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
• Az alanyok jól tudtak kommunikálni a kutatókkal, és a protokollnak megfelelően befejezték a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

• Azok, akiknél átfogó fizikális vizsgálat, életjelek, rutin laboratóriumi vizsgálatok (rutin vérvizsgálat, vérbiokémia, véralvadási funkció, vizelet rutinvizsgálat, széklet rutinvizsgálat, glikozilált hemoglobin, lipáz, amiláz), pajzsmirigyműködés, 12. ólom EKG, mellkasi CT, hasi B ultrahang (máj, epehólyag, hasnyálmirigy, lép és vese) stb.;
• Rendellenes szemészeti vizsgálat (réslámpa, intraokuláris nyomás és szemfenék fényképezés), klinikai jelentőséggel;
• Hepatitis B felületi antigén vagy E antigén, anti HCV IgG, HIV Ag/Ab és Treponema pallidum antitest pozitív;
• Cytomegalovírus (CMV) antitest pozitív;
• Új koronavírus nukleinsav pozitív;
• Minden olyan gyógyszert, amely gátolja vagy indukálja a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit, a szűrési időszak előtt 30 napon belül alkalmazták (részletekért lásd az 1. függeléket);
• a szűrési időszak előtt 14 napon belül használt bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövénykészítményt vagy étrend-kiegészítőt, például vitaminokat és kalcium-kiegészítőket;
• Bármilyen súlyos klinikai betegség előzménye vagy bármely olyan betegség vagy körülmény, amelyről a kutató úgy gondolja, hogy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, beleértve, de nem kizárólagosan a keringési rendszer, a légzőrendszer, az endokrin rendszer, az idegrendszer, az emésztőrendszer, a húgyúti rendszer vagy a vér, az immunrendszer kórtörténetét, mentális és anyagcsere betegségek;
• Bármilyen betegségben szenvedők, amelyek növelik az emelkedett vércukorszint kockázatát, például akiknek a kórtörténetében elsődleges cukorbetegség, szteroidok által kiváltott cukorbetegség vagy más másodlagos cukorbetegség szerepel, valamint akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők;
• Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében szerves szívbetegség, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar, torsade, kamrai tachycardia, atrioventrikuláris blokk, megnyúlt QT-szindróma, vagy megnyúlt QT-szindróma tünetei és családi anamnézisében szerepel (tanúsítvány: genetika vagy közeli hozzátartozó szívbetegség miatti hirtelen halála fiatalon);
• Az anamnézisben szereplő intersticiális tüdőbetegség, súlyos tüdőfunkciós károsodás, súlyos tüdőfibrózis, sugárkezelési tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőbetegség, valamint a szűrési időszak alatti mellkasi CT-leletek aktív tüdőgyulladásra utalnak;
• Nagy műtét vagy műtéti bemetszés nem teljes gyógyulása a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül; A nagy műtétek közé tartozik, de nem kizárólagosan, minden olyan műtét, amely jelentős vérzési kockázattal jár, hosszabb általános érzéstelenítési időszak, nyílt biopszia vagy nyilvánvaló traumás sérülés;
• Allergiás alkat, például ismert allergia története két vagy több anyagra; Vagy a vizsgáló allergiás lehet a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagaira;
• Aranyér vagy perianális betegségek, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség rendszeres/folyamatos véres székletben;
• Azok az emberek, akiknél több tényező befolyásolja az orális adagolást és a gyógyszer felszívódását (például nyelési képtelenség, gyomor-bélrendszeri reszekció, fekélyes vastagbélgyulladás, tüneti/gyulladásos bélbetegség, bélelzáródás stb.); szokások és szokások:
• Szokásos székrekedés vagy hasmenés;
• Túlzott alkoholfogyasztás vagy rendszeres ivás a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül, azaz hetente 14 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholos ital vagy 150 ml bor); Vagy a szűrési időszak alatti alkohol kilégzési teszt eredménye ≥ 20 mg/dl;
• Azok, akik napi 5-nél többet szívnak, vagy rendszeresen nikotintartalmú termékeket használnak a szűrési időszak első 3 hónapjában, és a próbaidőszak alatt nem tudnak leszokni;
• Kábítószerrel való visszaélés vagy könnyű drogok (például marihuána) használata 3 hónappal a szűrési időszak előtt, vagy kemény drogok (például kokain, amfetaminok és fenciklidin) használata 1 évvel a szűrési időszak előtt; Vagy pozitív vizelet drogteszt a szűrési időszakban;
• Azok, akik rendszeresen isznak grapefruitlevet vagy túlzottan sok teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italt fogyasztanak, és nem tudnak lemondani a vizsgálat során; Egyéb:
• Munkavállalók, akiknek hosszú ideig radioaktív körülményeknek kell lenniük; Illetve azok, akik jelentős sugárterhelésnek vannak kitéve (≥ 2 mellkas/hasi CT, vagy ≥ 3 egyéb röntgenvizsgálat), vagy a vizsgálatot megelőző 1 éven belül radiofarmakon jelölési vizsgálaton vettek részt;
• Azok, akiknek kórtörténetében tű ájulás és véres ájulás szerepel, és akiknek nehézségei vannak a vérvételben, vagy nem tolerálják a vénás punkciós vérvételt;
• A szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül részt vett bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve a gyógyszer- és eszközklinikai vizsgálatokat is);
• Azok, akik a szűrést megelőző egy hónapon belül megkapták az oltást, vagy akik a próbaidőszak alatt tervezik beoltást;
• az a tömlő, aki a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő egy éven belül termékenységi vagy spermaadási tervvel rendelkezik, vagy aki nem ért egyet azzal, hogy a vizsgálati alany és házastársa szigorú fogamzásgátlást tegyen a vizsgálat ideje alatt és az azt követő egy éven belül. a próba befejezése (a részletekért lásd a 3. függeléket);
• Olyan személyek, akik a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül vért veszítettek vagy legfeljebb 400 ml vért adtak, vagy 1 hónapon belül vérátömlesztésben részesültek;
• Azok az alanyok, akikről a kutató úgy ítéli meg, hogy olyan tényezőkkel rendelkeznek, amelyek nem alkalmasak erre a kísérletre.