Materiaalbalansonderzoek van TQ-B3525

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen man;
• Leeftijd: 18-45 jaar (inclusief grenswaarde);
• Lichaamsgewicht: Body mass index (BMI) ligt tussen 19 en 26 kg/m2 (inclusief de grenswaarde), en het gewicht van de proefpersoon is niet minder dan 50 kg;
• Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier;
• De proefpersonen konden goed communiceren met de onderzoekers en de proef volgens het protocol afronden.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met abnormale en klinisch significante resultaten van uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies, routine laboratoriumonderzoek (bloed routineonderzoek, bloed biochemie, bloedstollingsfunctie, urine routine onderzoek, ontlasting routine onderzoek, geglycosyleerd hemoglobine, lipase, amylase), schildklierfunctie, 12 lood-ECG, thorax-CT, abdominale B-echografie (lever, galblaas, pancreas, milt en nier), enz.;
• Afwijkend oogheelkundig onderzoek (spleetlamp, intraoculaire druk en fundusfotografie) met klinische betekenis;
• Hepatitis B-oppervlakteantigeen of E-antigeen, anti HCV IgG, HIV Ag/Ab en Treponema pallidum antilichaam positief;
• Cytomegalovirus (CMV) antilichaam positief;
• Nieuw coronavirus nucleïnezuur positief;
• Geneesmiddelen die levermetaboliserende enzymen remmen of induceren, werden binnen 30 dagen vóór de screeningperiode gebruikt (zie bijlage 1 voor details);
• Binnen 14 dagen voor de screeningsperiode geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen zoals vitamine- en calciumsupplementen heeft gebruikt;
• Elke ernstige klinische ziektegeschiedenis of elke ziekte of omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de testresultaten kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot de geschiedenis van de bloedsomloop, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel of het bloed, het immuunsysteem, mentale en metabole ziekten;
• Mensen met een ziekte die het risico op een verhoogde bloedsuikerspiegel verhoogt, zoals mensen met een voorgeschiedenis van primaire diabetes, steroïde-geïnduceerde diabetes of andere secundaire diabetes, en mensen met acute of chronische pancreatitis;
• Mensen met een voorgeschiedenis van organische hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarbare aritmie, voorgeschiedenis van torsade, ventriculaire tachycardie, atrioventriculair blok, voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom of symptomen van verlengd QT-syndroom en familiegeschiedenis (gecertificeerd door genetica of plotseling overlijden van een naast familielid als gevolg van cardiale oorzaken op jonge leeftijd);
• Geschiedenis van interstitiële longziekte, ernstige stoornissen van de longfunctie, ernstige longfibrose, bestralingspneumonitis, door geneesmiddelen veroorzaakte longziekte en CT-bevindingen op de borst tijdens de screeningperiode suggereren aanwijzingen voor actieve longontsteking;
• Grote operatie of onvolledige genezing van chirurgische incisie binnen 6 maanden voor de screeningsperiode; Grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, operaties met een aanzienlijk risico op bloedingen, een verlengde algehele anesthesieperiode, of open biopsie of duidelijk traumatisch letsel;
• Allergische constitutie, zoals een bekende geschiedenis van allergie voor twee of meer stoffen; Of de onderzoeker kan allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of zijn hulpstoffen;
• Aambeien of perianale aandoeningen, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmaandoening met regelmatig/aanhoudend bloed in de ontlasting;
• Mensen met meerdere factoren die de orale toediening en de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, gastro-intestinale resectie, colitis ulcerosa, symptomatische/inflammatoire darmziekte, darmobstructie, enz.); gewoonten en gewoonten:
• Gewone obstipatie of diarree;
• Overmatig of regelmatig drinken binnen 6 maanden voor de screeningsperiode, dat wil zeggen meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn); Of de uitslag van alcohol ademtest tijdens screeningsperiode ≥ 20 mg/dl;
• Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag roken of gewoonlijk nicotinehoudende producten gebruiken in de eerste 3 maanden van de screeningsperiode en niet kunnen stoppen tijdens de proefperiode;
• Drugsmisbruik of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) 3 maanden voor de screeningsperiode of gebruik van harddrugs (zoals cocaïne, amfetaminen en fencyclidine) 1 jaar voor de screeningsperiode; Of positieve urinedrugtest tijdens de screeningsperiode;
• Degenen die gewoonlijk grapefruitsap of overmatig thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken drinken en niet kunnen opgeven tijdens de test; ander:
• Werknemers die langdurig aan radioactieve omstandigheden moeten worden blootgesteld; Of degenen die significante stralingsblootstelling hebben (≥ 2 thorax-/abdomen-CT, of ≥ 3 andere soorten röntgenonderzoeken) of deelnamen aan de radiofarmaceutische etiketteringstest binnen 1 jaar vóór de test;
• Degenen met een voorgeschiedenis van flauwvallen door naalden en flauwvallen van bloed, en die moeite hebben met bloedafname of bloedafname door middel van een veneuze punctie niet kunnen verdragen;
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (inclusief klinische onderzoeken naar geneesmiddelen en apparaten) binnen 3 maanden vóór de screeningperiode;
• Degenen die binnen een maand voor de screening zijn gevaccineerd of van plan zijn zich tijdens de proefperiode te laten vaccineren;
• vrouwen die vruchtbaarheids- of spermadonatieplannen hebben tijdens het onderzoek en binnen een jaar na afronding van het onderzoek, of degenen die het er niet mee eens zijn dat de proefpersoon en zijn/haar partner tijdens het onderzoek en binnen een jaar na het onderzoek strikte anticonceptiemaatregelen moeten nemen afronding van het onderzoek (zie bijlage 3 voor details);
• Mensen die binnen 3 maanden voor de screeningsperiode bloed hebben verloren of tot 400 ml bloed hebben gedoneerd, of binnen 1 maand een bloedtransfusie hebben gekregen;
• Proefpersonen die volgens de onderzoeker factoren hebben die ongeschikt zijn voor dit experiment.