TQ-B3525의 물질 균형 연구

포함 기준:

• 건강한 성인 남성;
• 연령: 18~45세(한계치 포함)
• 체중 : 체질량지수(BMI)가 19~26kg/m2(경계값 포함)이고, 피험자의 체중이 50kg 이상
• 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
• 피험자들은 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있었고 프로토콜에 따라 시험을 완료할 수 있었습니다.

제외 기준:

• 종합신체검사, 활력징후, 일상검사(혈액정기검사, 혈액생화학, 혈액응고기능, 소변정기검사, 대변정기검사, 당화혈색소, ​​리파아제, 아밀라아제), 갑상선 기능, 12 납 ECG, 흉부 CT, 복부 B 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장 및 신장) 등;
• 임상적 의미가 있는 비정상적인 안과 검사(세극등, 안내압 및 안저 촬영);
• B형 간염 표면 항원 또는 E 항원, 항 HCV IgG, HIV Ag/Ab 및 Treponema pallidum 항체 양성;
• 거대세포바이러스(CMV) 항체 양성;
• 신종 코로나바이러스 핵산 양성;
• 간 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물이 스크리닝 기간 전 30일 이내에 사용된 경우(자세한 내용은 부록 1 참조);
• 스크리닝 기간 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 비타민, 칼슘 보충제 등의 식품 보조제를 사용한 적이 있는 자
• 순환계, 호흡기계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨계 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환;
• 1차 당뇨병, 스테로이드 유발 당뇨병 또는 기타 2차 당뇨병의 병력이 있는 사람, 급성 또는 만성 췌장염이 있는 사람과 같이 혈당 상승 위험을 증가시키는 질병이 있는 사람;
• 기질성 심장질환, 심부전, 심근경색, 협심증, 원인불명의 부정맥, 비틀림의 병력, 심실성 빈맥, 방실 차단, QT 연장 증후군의 병력 또는 QT 연장 증후군의 증상 및 가족력(인증 어릴 때 심장병으로 인한 가까운 친척의 유전 또는 급사),
• 간질성 폐 질환의 병력, 심각한 폐 기능 장애, 심각한 폐 섬유증, 방사선 폐렴, 약물 유발 폐 질환 및 스크리닝 기간 동안의 흉부 CT 소견은 활동성 폐 염증의 증거를 시사합니다.
• 스크리닝 기간 전 6개월 이내의 대수술 또는 외과적 절개 부위의 불완전 치유; 주요 수술에는 심각한 출혈 위험이 있는 수술, 전신 마취 기간 연장, 개방 생검 또는 명백한 외상성 손상이 있는 수술이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 두 가지 이상의 물질에 대한 알려진 알레르기 병력과 같은 알레르기 체질; 또는 조사자가 시험 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있을 수 있습니다.
• 치질 또는 항문 주위 질환, 과민성 대장 증후군, 대변에 규칙적인/지속적인 혈액이 있는 염증성 장 질환;
• 경구투여 및 약물흡수에 영향을 미치는 복합적인 요인(연하불능, 위장절제술, 궤양성대장염, 증상성/염증성 장질환, 장폐색 등)이 있는 자 습관과 관습:
• 습관성 변비 또는 설사;
• 선별검사 전 6개월 이내의 과음 또는 상습적 음주, 즉 매주 14단위 이상의 음주(1단위=맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL) 또는 스크리닝 기간 동안 알코올 호흡 검사 결과 ≥ 20 mg/dl;
• 1일 5개비 이상의 흡연자 또는 스크리닝 초기 3개월 동안 상습적으로 니코틴 함유 제품을 사용하고 시험기간 동안 끊을 수 없는 자;
• 스크리닝 기간 3개월 전 약물 남용 또는 연질 약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 기간 1년 전 경질 약물(예: 코카인, 암페타민 및 펜시클리딘) 사용; 또는 스크리닝 기간 동안 소변 약물 검사에서 양성 반응;
• 습관적으로 자몽주스나 차, 커피, 카페인 음료를 과도하게 섭취하고 시험 중 포기할 수 없는 자 다른:
• 장기간 방사능에 노출될 필요가 있는 근로자 또는 상당한 방사선 피폭(≥ 2 흉부/복부 CT 또는 ≥ 3 다른 종류의 X-선 검사)이 있거나 검사 전 1년 이내에 방사성 의약품 표시 검사에 참여한 자;
• 바늘 실신 및 실혈 병력이 있는 자로서 채혈에 어려움이 있거나 정맥 천자 채혈을 견딜 수 없는 자
• 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 다른 임상시험(약물 및 기기 임상시험 포함)에 참여한 자
• 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 시험기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자
• 시험 기간 중 및 시험 종료 후 1년 이내에 가임 또는 정자 기증 계획이 있는 사람 또는 시험 기간 중 및 시험 종료 후 1년 이내에 피험자와 그 배우자가 엄격한 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 자 시험 완료(자세한 내용은 부록 3 참조)
• 선별검사 전 3개월 이내에 400mL 이하의 혈액을 잃거나 헌혈한 자 또는 1개월 이내에 수혈을 받은 자
• 본 실험에 부적합한 요소가 있다고 연구자가 판단하는 피험자.