Studie materiálové bilance TQ-B3525

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž;
• Věk: 18-45 let (včetně hraniční hodnoty);
• Tělesná hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty) a hmotnost subjektu není nižší než 50 kg;
• Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně;
• Subjekty byly schopny dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit zkoušku podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Ti s abnormálními a klinicky významnými výsledky z komplexního fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, rutinního laboratorního vyšetření (rutinní vyšetření krve, biochemie krve, funkce koagulace krve, rutinní vyšetření moči, rutinní vyšetření stolice, glykosylovaný hemoglobin, lipáza, amyláza), funkce štítné žlázy, 12 svodové EKG, CT hrudníku, ultrazvuk břicha B (játra, žlučník, slinivka, slezina a ledviny) atd.;
• Abnormální oční vyšetření (štěrbinová lampa, nitrooční tlak a fotografie očního pozadí) s klinickým významem;
• povrchový antigen hepatitidy B nebo antigen E, pozitivní protilátky proti HCV IgG, HIV Ag/Ab a Treponema pallidum;
• Protilátka proti cytomegaloviru (CMV) pozitivní;
• pozitivní na nukleovou kyselinu nového koronaviru;
• Jakékoli léky, které inhibují nebo indukují jaterní enzymy metabolizující léky, byly použity během 30 dnů před obdobím screeningu (podrobnosti viz Příloha 1);
• během 14 dnů před obdobím screeningu užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínskou bylinnou medicínu nebo potravinové doplňky, jako jsou vitamíny a doplňky vápníku;
• Jakákoli závažná klinická anamnéza onemocnění nebo jakákoli nemoc nebo okolnost, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit výsledky testu, včetně, nikoli však výhradně, historie oběhového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, nervového systému, trávicího systému, močového systému nebo krve, imunitního systému, duševní a metabolická onemocnění;
• Lidé s jakýmkoli onemocněním, které zvyšuje riziko zvýšené hladiny cukru v krvi, jako jsou pacienti s primárním diabetem v anamnéze, diabetem vyvolaným steroidy nebo jiným sekundárním diabetem a pacienti s akutní nebo chronickou pankreatitidou;
• Lidé, kteří mají v anamnéze organické srdeční onemocnění, srdeční selhání, infarkt myokardu, anginu pectoris, nevysvětlitelnou arytmii, anamnézu torsády, ventrikulární tachykardii, atrioventrikulární blokádu, anamnézu syndromu prodlouženého QT nebo příznaky prodlouženého QT syndromu a rodinnou anamnézu (potvrzeno genetika nebo náhlá smrt blízkého příbuzného ze srdečních příčin v mládí);
• Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, závažné poškození plicních funkcí, těžká plicní fibróza, radiační pneumonitida, plicní onemocnění vyvolané léky a nálezy na CT hrudníku během období screeningu naznačují známky aktivního plicního zánětu;
• Velký chirurgický zákrok nebo neúplné zhojení chirurgického řezu během 6 měsíců před obdobím screeningu; Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na jakýkoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezii nebo otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění;
• Alergická konstituce, jako je známá historie alergie na dvě nebo více látek; Nebo může být zkoušející alergický na testované léčivo nebo jeho pomocné látky;
• Hemoroidy nebo perianální onemocnění, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev s pravidelnou/přetrvávající krví ve stolici;
• Lidé s více faktory ovlivňujícími perorální podávání a absorpci léku (jako je neschopnost polykat, gastrointestinální resekce, ulcerózní kolitida, symptomatické/zánětlivé onemocnění střev, střevní obstrukce atd.); zvyky a obyčeje:
• Obvyklá zácpa nebo průjem;
• Nadměrné pití nebo pravidelné pití během 6 měsíců před obdobím screeningu, to znamená pití více než 14 jednotek alkoholu každý týden (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru se 40% alkoholem nebo 150 ml vína); Nebo výsledky dechové zkoušky na alkohol během období screeningu ≥ 20 mg/dl;
• Ti, kteří kouří více než 5 cigaret denně nebo obvykle používají produkty obsahující nikotin v prvních 3 měsících období screeningu a nemohou přestat během zkušebního období;
• Zneužívání drog nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) 3 měsíce před obdobím screeningu nebo užívání tvrdých drog (jako je kokain, amfetaminy a fencyklidin) 1 rok před obdobím screeningu; Nebo pozitivní močový test na drogy během období screeningu;
• Ti, kteří obvykle pijí grapefruitovou šťávu nebo nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem a nemohou se během testu vzdát; jiný:
• Pracovníci, kteří musí být vystaveni radioaktivním podmínkám po dlouhou dobu; Nebo ti, kteří jsou významně vystaveni radiaci (≥ 2 CT hrudníku/břicha nebo ≥ 3 jiné druhy rentgenových vyšetření) nebo se účastnili testu značení radiofarmak během 1 roku před testem;
• Ti, kteří mají v anamnéze omdlévání jehlou a krevní mdloby a kteří mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat odběr krve z žilní punkce;
• účast na jakýchkoli jiných klinických studiích (včetně klinických studií léků a zařízení) během 3 měsíců před obdobím screeningu;
• Ti, kteří byli očkováni do jednoho měsíce před screeningem nebo kteří plánují být očkováni během zkušebního období;
• osoby, které mají v průběhu studie a do jednoho roku po jejím ukončení plán na darování spermatu, nebo osoby, které nesouhlasí s tím, aby subjekt a jeho manžel/ka přijali přísná antikoncepční opatření během studie a do jednoho roku po jejím ukončení. dokončení zkoušky (podrobnosti viz Příloha 3);
• Lidé, kteří ztratili krev nebo darovali krev do 400 ml během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce;
• Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že mají nějaké faktory nevhodné pro tento experiment.