TQ-B3525:n materiaalitasapainotutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve aikuinen mies;
• Ikä: 18-45 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo);
• Ruumiinpaino: Painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo), ja kohteen paino on vähintään 50 kg;
• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti;
• Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittamaan kokeen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, joilla on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tuloksia kattavasta fyysistä tutkimusta, elintoimintoja, rutiinilaboratoriotutkimuksia (veren rutiinitutkimus, veren biokemia, veren hyytymistoiminto, virtsan rutiinitutkimus, ulosteen rutiinitutkimus, glykosyloitunut hemoglobiini, lipaasi, amylaasi), kilpirauhasen toiminta, 12 lyijy-EKG, rintakehän CT, vatsan B-ultraääni (maksa, sappirakko, haima, perna ja munuaiset) jne;
• Epänormaali oftalminen tutkimus (rakolamppu, silmänsisäinen paine ja silmänpohjakuvaus), jolla on kliinistä merkitystä;
• Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai E-antigeeni, anti-HCV IgG, HIV Ag/Ab ja Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen;
• Sytomegaloviruksen (CMV) vasta-ainepositiivinen;
• Uusi koronavirusnukleiinihappopositiivinen;
• Kaikkia lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat maksan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, käytettiin 30 päivän sisällä ennen seulontajaksoa (katso lisätietoja liitteestä 1);
• olet käyttänyt reseptilääkkeitä, reseptivapaa lääkkeitä, kiinalaisia ​​yrttilääkkeitä tai ravintolisiä, kuten vitamiineja ja kalsiumlisäaineita, 14 päivän sisällä ennen seulontajaksoa;
• Mikä tahansa vakava kliininen sairaushistoria tai mikä tahansa sairaus tai olosuhde, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa testituloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenkiertoelimistön, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, virtsateiden tai veren, immuunijärjestelmän, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan sairaudet;
• Ihmiset, joilla on mikä tahansa sairaus, joka lisää kohonneen verensokerin riskiä, ​​kuten ne, joilla on ollut primaarinen diabetes, steroidien aiheuttama diabetes tai muu sekundaarinen diabetes, ja henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen haimatulehdus;
• Henkilöt, joilla on ollut orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämätön rytmihäiriö, torsade, kammiotakykardia, eteiskammiokatkos, pitkittynyt QT-oireyhtymä tai pidentyneen QT-oireyhtymän oireita ja sukuhistoria (varmentanut: genetiikka tai lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena sydänsyistä);
• Interstitiaalinen keuhkosairaus, vakava keuhkotoiminnan vajaatoiminta, vakava keuhkofibroosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeiden aiheuttama keuhkosairaus ja rintakehän TT-löydökset seulontajakson aikana viittaavat aktiiviseen keuhkotulehdukseen;
• Suuri leikkaus tai kirurgisen viillon epätäydellinen paraneminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa; Suuret leikkaukset sisältävät, mutta eivät rajoitu, leikkaukset, joihin liittyy merkittävä verenvuotoriski, pidennetty yleisanestesiajakso tai avoin biopsia tai ilmeinen traumaattinen vamma;
• Allerginen rakenne, kuten tunnettu allergia kahdelle tai useammalle aineelle; Tai tutkija voi olla allerginen testilääkkeelle tai sen apuaineille;
• peräpukamat tai perianaaliset sairaudet, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, johon liittyy säännöllisesti/jatkuvaa verta ulosteessa;
• Ihmiset, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta antoon ja lääkkeiden imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, haavainen paksusuolitulehdus, oireinen/tulehduksellinen suolistosairaus, suolen tukkeuma jne.); tavat ja tavat:
• Vakituinen ummetus tai ripuli;
• Liiallinen juominen tai säännöllinen juominen 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa, eli yli 14 alkoholiyksikön juominen viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä); Tai alkoholihengitystestin tulokset seulontajakson aikana ≥ 20 mg/dl;
• Ne, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä tai käyttävät toistuvasti nikotiinia sisältäviä tuotteita seulontajakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana eivätkä pysty lopettamaan lopettamista koeajan aikana;
• Huumeiden väärinkäyttö tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukautta ennen seulontajaksoa tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, amfetamiinien ja fensyklidiinin) käyttö 1 vuosi ennen seulontajaksoa; Tai positiivinen virtsan huumetesti seulontajakson aikana;
• Ne, jotka juovat säännöllisesti greippimehua tai liiallista teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia, eivätkä voi luovuttaa testin aikana; muu:
• työntekijät, jotka joutuvat altistumaan radioaktiivisille olosuhteille pitkään; Tai henkilöt, joilla on merkittävä säteilyaltistus (≥ 2 rintakehän/vatsan TT tai ≥ 3 muuta röntgentutkimusta) tai jotka ovat osallistuneet radiofarmaseuttiseen merkintätestiin 1 vuoden sisällä ennen testiä;
• Ne, joilla on ollut neulapyörtymistä ja veren pyörtymistä ja joilla on vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä laskimopunktioverenottoa;
• osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien lääke- ja laitetutkimukset) 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
• Ne, jotka on rokotettu kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat rokottamista koeajan aikana;
• letku, jolla on hedelmällisyys- tai siittiöiden luovutussuunnitelma kokeen aikana ja vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, tai ne, jotka eivät ole samaa mieltä siitä, että tutkittavan ja hänen puolisonsa tulee käyttää tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. kokeen saattaminen päätökseen (katso lisätiedot liitteestä 3);
• Henkilöt, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet verta enintään 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai jotka ovat saaneet verensiirron kuukauden sisällä;
• Koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä on tähän kokeeseen sopimattomia tekijöitä.