Studio del bilancio materiale di TQ-B3525

Criterio di inclusione:

• Maschio adulto sano;
• Età: 18-45 anni (compreso il valore limite);
• Peso corporeo: l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 e 26 kg/m2 (compreso il valore limite) e il peso del soggetto non è inferiore a 50 kg;
• Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
• I soggetti sono stati in grado di comunicare bene con i ricercatori e completare la sperimentazione secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Quelli con risultati anormali e clinicamente significativi da un esame fisico completo, segni vitali, esame di laboratorio di routine (esame di routine del sangue, biochimica del sangue, funzione di coagulazione del sangue, esame di routine delle urine, esame di routine delle feci, emoglobina glicosilata, lipasi, amilasi), funzione tiroidea, 12 elettrocardiogramma al piombo, TC del torace, ecografia addominale B (fegato, cistifellea, pancreas, milza e rene), ecc.;
• Esame oftalmico anormale (lampada a fessura, pressione intraoculare e fotografia del fondo oculare) con significato clinico;
• Antigene di superficie dell'epatite B o antigene E, IgG anti HCV, Ag/Ab HIV e anticorpo Treponema pallidum positivi;
• Anticorpo contro il citomegalovirus (CMV) positivo;
• Acido nucleico del nuovo coronavirus positivo;
• Tutti i farmaci che inibiscono o inducono gli enzimi epatici che metabolizzano i farmaci sono stati utilizzati entro 30 giorni prima del periodo di screening (vedere Appendice 1 per i dettagli);
• Avere utilizzato farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco, fitoterapia cinese o integratori alimentari, come vitamine e integratori di calcio, entro 14 giorni prima del periodo di screening;
• Qualsiasi storia di malattia clinica grave o qualsiasi malattia o circostanza che il ricercatore ritiene possa influenzare i risultati del test, inclusi ma non limitati alla storia del sistema circolatorio, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, del sistema nervoso, del sistema digestivo, del sistema urinario o del sangue, del sistema immunitario, malattie mentali e metaboliche;
• Persone con qualsiasi malattia che aumenta il rischio di livelli elevati di zucchero nel sangue, come quelli con una storia di diabete primario, diabete indotto da steroidi o altro diabete secondario e quelli con pancreatite acuta o cronica;
• Persone che hanno una storia di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina pectoris, aritmia inspiegabile, storia di torsione, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare, storia di sindrome del QT prolungato o sintomi di sindrome del QT prolungato e storia familiare (certificata da genetica o morte improvvisa di un parente stretto per cause cardiache in giovane età);
• Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, grave compromissione della funzione polmonare, fibrosi polmonare grave, polmonite da radiazioni, malattia polmonare indotta da farmaci e reperti TC del torace durante il periodo di screening suggeriscono evidenza di infiammazione polmonare attiva;
• Chirurgia maggiore o guarigione incompleta dell'incisione chirurgica entro 6 mesi prima del periodo di screening; La chirurgia maggiore include, ma non è limitata a, qualsiasi intervento chirurgico con rischio di sanguinamento significativo, periodo prolungato di anestesia generale o biopsia aperta o lesione traumatica evidente;
• Costituzione allergica, come storia nota di allergia a due o più sostanze; Oppure lo sperimentatore potrebbe essere allergico al farmaco in esame o ai suoi eccipienti;
• Emorroidi o malattie perianali, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale con sangue regolare/continua nelle feci;
• Persone con molteplici fattori che influenzano la somministrazione orale e l'assorbimento del farmaco (come incapacità di deglutire, resezione gastrointestinale, colite ulcerosa, malattia intestinale sintomatica/infiammatoria, ostruzione intestinale, ecc.); usi e costumi:
• Stitichezza o diarrea abituali;
• Bere eccessivo o regolare nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening, ovvero bere più di 14 unità alcoliche ogni settimana (1 unità=360 ml di birra o 45 ml di liquore con il 40% di alcol o 150 ml di vino); Oppure i risultati del test dell'alcool durante il periodo di screening ≥ 20 mg/dl;
• Coloro che fumano più di 5 sigarette al giorno o usano abitualmente prodotti contenenti nicotina nei primi 3 mesi del periodo di screening e non possono smettere durante il periodo di prova;
• Abuso di droghe o uso di droghe leggere (come la marijuana) 3 mesi prima del periodo di screening o uso di droghe pesanti (come cocaina, anfetamine e fenciclidina) 1 anno prima del periodo di screening; O test antidroga sulle urine positivo durante il periodo di screening;
• Coloro che bevono abitualmente succo di pompelmo o quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e non possono rinunciare durante il test; Altro:
• Lavoratori che devono essere esposti a lungo a condizioni radioattive; Oppure coloro che hanno un'esposizione significativa alle radiazioni (≥ 2 TC torace/addome o ≥ 3 altri tipi di esami radiografici) o hanno partecipato al test di etichettatura radiofarmaceutica entro 1 anno prima del test;
• Coloro che hanno una storia di svenimento da ago e svenimento del sangue e che hanno difficoltà nella raccolta del sangue o non possono tollerare la raccolta del sangue da puntura venosa;
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (inclusi studi clinici su farmaci e dispositivi) entro 3 mesi prima del periodo di screening;
• Coloro che sono stati vaccinati entro un mese prima dello screening o che prevedono di essere vaccinati durante il periodo di prova;
• coloro che hanno piani di fertilità o donazione di sperma durante la sperimentazione ed entro un anno dal completamento della sperimentazione, o coloro che non sono d'accordo che il soggetto e il suo coniuge debbano adottare misure contraccettive rigorose durante la sperimentazione ed entro un anno dalla conclusione completamento del processo (vedi Appendice 3 per i dettagli);
• Persone che hanno perso sangue o donato sangue fino a 400 ml entro 3 mesi prima del periodo di screening o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese;
• Soggetti che sono considerati dal ricercatore avere fattori inadatti per questo esperimento.