Stoffbilanzstudie von TQ-B3525

Einschlusskriterien:

• Gesunder erwachsener Mann;
• Alter: 18-45 Jahre (inkl. Grenzwert);
• Körpergewicht: Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich des Grenzwerts) und das Gewicht des Probanden beträgt nicht weniger als 50 kg;
• freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben;
• Die Probanden konnten gut mit den Forschern kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen mit anormalen und klinisch signifikanten Ergebnissen aus umfassender körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, routinemäßiger Laboruntersuchung (Blutroutineuntersuchung, Blutbiochemie, Blutgerinnungsfunktion, Urinroutineuntersuchung, Stuhlroutineuntersuchung, glykosyliertes Hämoglobin, Lipase, Amylase), Schilddrüsenfunktion, 12 Ableitungs-EKG, Brust-CT, abdominaler B-Ultraschall (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere) usw.;
• Abnorme ophthalmologische Untersuchung (Spaltlampe, Augeninnendruck und Fundusfotografie) mit klinischer Bedeutung;
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder -E-Antigen, Anti-HCV-IgG, HIV-Ag/Ab und Treponema-pallidum-Antikörper positiv;
• Cytomegalovirus (CMV)-Antikörper positiv;
• Nukleinsäure des neuartigen Coronavirus positiv;
• Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum wurden alle Arzneimittel verwendet, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme in der Leber hemmen oder induzieren (Einzelheiten siehe Anhang 1);
• innerhalb von 14 Tagen vor dem Untersuchungszeitraum verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine und Kalziumpräparate eingenommen haben;
• Jede schwerwiegende klinische Krankheitsgeschichte oder Krankheit oder Umstände, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Testergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Vorgeschichte des Kreislaufsystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems oder des Blutes, des Immunsystems, Geistes- und Stoffwechselkrankheiten;
• Menschen mit einer Krankheit, die das Risiko für erhöhten Blutzucker erhöht, wie z. B. solche mit einer Vorgeschichte von primärem Diabetes, steroidinduziertem Diabetes oder anderem sekundärem Diabetes und solche mit akuter oder chronischer Pankreatitis;
• Personen mit einer Vorgeschichte von organischer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, ungeklärter Arrhythmie, Vorgeschichte von Torsade, ventrikulärer Tachykardie, atrioventrikulärem Block, Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms oder Symptomen eines verlängerten QT-Syndroms und Familienanamnese (zertifiziert durch Genetik oder plötzlicher Tod eines nahen Verwandten aufgrund kardialer Ursachen in jungen Jahren);
• Interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion, schwere Lungenfibrose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelinduzierte Lungenerkrankung und Thorax-CT-Befunde während des Screeningzeitraums deuten auf Hinweise auf eine aktive Lungenentzündung hin;
• Größere Operation oder unvollständige Heilung des chirurgischen Einschnitts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum; Größere Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Operationen mit erheblichem Blutungsrisiko, verlängerter Vollnarkose oder offener Biopsie oder offensichtlicher traumatischer Verletzung;
• Allergische Konstitution, wie bekannte Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen in der Vorgeschichte; Oder der Prüfarzt kann allergisch gegen das Testmedikament oder seine Hilfsstoffe sein;
• Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung mit regelmäßigem/anhaltendem Blut im Stuhl;
• Menschen mit mehreren Faktoren, die die orale Verabreichung und die Arzneimittelabsorption beeinflussen (z. B. Schluckbehinderung, Magen-Darm-Resektion, Colitis ulcerosa, symptomatische/entzündliche Darmerkrankung, Darmverschluss usw.); Gewohnheiten und Bräuche:
• Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall;
• Übermäßiges Trinken oder regelmäßiges Trinken innerhalb von 6 Monaten vor dem Untersuchungszeitraum, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein); Oder die Ergebnisse des Alkohol-Atemtests während des Screening-Zeitraums ≥ 20 mg/dl;
• Diejenigen, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder in den ersten 3 Monaten des Untersuchungszeitraums gewöhnlich nikotinhaltige Produkte verwenden und während des Probezeitraums nicht aufhören können;
• Drogenmissbrauch oder Konsum weicher Drogen (wie Marihuana) 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum oder Konsum harter Drogen (wie Kokain, Amphetamine und Phencyclidin) 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum; Oder positiver Urin-Drogentest während des Screening-Zeitraums;
• Diejenigen, die gewöhnlich Grapefruitsaft oder übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke trinken und während des Tests nicht aufgeben können; andere:
• Arbeiter, die lange Zeit radioaktiven Bedingungen ausgesetzt sein müssen; Oder diejenigen, die einer signifikanten Strahlenbelastung ausgesetzt sind (≥ 2 Brust-/Abdomen-CT oder ≥ 3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen) oder innerhalb eines Jahres vor dem Test am radiopharmazeutischen Kennzeichnungstest teilgenommen haben;
• Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Nadel-Ohnmacht und Blut-Ohnmacht haben und die Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben oder eine venöse Blutentnahme nicht tolerieren können;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich klinischer Studien zu Arzneimitteln und Geräten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
• Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening geimpft wurden oder planen, während der Testphase geimpft zu werden;
• Frauen, die während der Studie und innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie Fruchtbarkeits- oder Samenspendepläne haben, oder diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, dass die Testperson und ihr Ehepartner während der Studie und innerhalb eines Jahres nach der Studie strenge Verhütungsmaßnahmen ergreifen sollten Abschluss der Studie (Einzelheiten siehe Anhang 3);
• Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum bis zu 400 ml Blut verloren oder Blut gespendet oder innerhalb von 1 Monat eine Bluttransfusion erhalten haben;
• Probanden, die nach Ansicht des Forschers Faktoren aufweisen, die für dieses Experiment ungeeignet sind.