Badanie bilansu materiałowego TQ-B3525

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy dorosły mężczyzna;
• Wiek: 18-45 lat (w tym wartość graniczna);
• Masa ciała: Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 19 do 26 kg/m2 (włączając wartość graniczną), a waga podmiotu nie jest mniejsza niż 50 kg;
• Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody;
• Badani byli w stanie dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami wszechstronnego badania fizykalnego, parametrów życiowych, rutynowych badań laboratoryjnych (rutynowe badanie krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia krwi, rutynowe badanie moczu, rutynowe badanie kału, hemoglobina glikozylowana, lipaza, amylaza), czynność tarczycy, 12 odprowadzenie EKG, TK klatki piersiowej, USG jamy brzusznej B (wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki, śledziony i nerek) itp.;
• Nieprawidłowe badanie okulistyczne (lampa szczelinowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe i fotografia dna oka) o znaczeniu klinicznym;
• antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygen E, dodatnie przeciwciała anty HCV IgG, HIV Ag/Ab i Treponema pallidum;
• dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV);
• Kwas nukleinowy nowego koronawirusa dodatni;
• Wszelkie leki, które hamują lub indukują enzymy metabolizujące leki w wątrobie, zostały użyte w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym (szczegóły w Załączniku 1);
• Stosować jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie zioła lub suplementy diety, takie jak witaminy i suplementy wapnia, w ciągu 14 dni przed okresem przesiewowym;
• Każda poważna kliniczna historia choroby lub jakakolwiek choroba lub okoliczność, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na wyniki testu, w tym między innymi historia układu krążenia, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu moczowego lub krwi, układu odpornościowego, choroby psychiczne i metaboliczne;
• Osoby z jakąkolwiek chorobą, która zwiększa ryzyko podwyższonego poziomu cukru we krwi, takie jak osoby z pierwotną cukrzycą w wywiadzie, cukrzycą wywołaną sterydami lub inną cukrzycą wtórną oraz osoby z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki;
• Osoby, u których w wywiadzie występowały organiczne choroby serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewyjaśniona arytmia, torsade, częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy w wywiadzie, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub objawy zespołu wydłużonego odstępu QT oraz wywiad rodzinny (potwierdzony przez genetyka lub nagła śmierć bliskiego krewnego z przyczyn kardiologicznych w młodym wieku);
• Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, ciężkie upośledzenie czynności płuc, ciężkie zwłóknienie płuc, popromienne zapalenie płuc, choroba płuc wywołana lekami oraz wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej podczas okresu przesiewowego sugerują oznaki aktywnego zapalenia płuc;
• Poważna operacja lub niecałkowite wygojenie się nacięcia chirurgicznego w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym; Poważna operacja obejmuje między innymi wszelkie operacje związane ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym okresem znieczulenia ogólnego, otwartą biopsją lub oczywistym urazem;
• Konstytucja alergiczna, taka jak znana historia alergii na dwie lub więcej substancji; Lub badacz może być uczulony na badany lek lub jego substancje pomocnicze;
• Hemoroidy lub choroby okołoodbytnicze, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit z regularną/stałą krwią w stolcu;
• Osoby z wieloma czynnikami wpływającymi na podawanie doustne i wchłanianie leków (takimi jak niezdolność do połykania, resekcja przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, objawowa/zapalna choroba jelit, niedrożność jelit itp.); zwyczaje i zwyczaje:
• Nawykowe zaparcia lub biegunka;
• Nadmierne picie lub regularne picie w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym, czyli spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml likieru o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina); Lub wyniki alkomatu w okresie przesiewowym ≥ 20 mg/dl;
• Osoby, które palą więcej niż 5 papierosów dziennie lub nałogowo używają wyrobów zawierających nikotynę w pierwszych 3 miesiącach okresu przesiewowego i nie mogą rzucić palenia w okresie próbnym;
• Nadużywanie narkotyków lub używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) 3 miesiące przed okresem przesiewowym lub używanie twardych narkotyków (takich jak kokaina, amfetamina i fencyklidyna) 1 rok przed okresem przesiewowym; Lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas okresu przesiewowego;
• Ci, którzy nałogowo piją sok grejpfrutowy lub w nadmiarze herbatę, kawę i/lub napoje zawierające kofeinę i nie potrafią się poddać podczas badania; inny:
• Pracownicy, którzy muszą być narażeni na działanie promieniotwórczych warunków przez długi czas; Lub osoby, które miały znaczną ekspozycję na promieniowanie (≥ 2 CT klatki piersiowej/brzucha lub ≥ 3 inne rodzaje badań rentgenowskich) lub uczestniczyły w teście znakowania radiofarmaceutykiem w ciągu 1 roku przed badaniem;
• Ci, którzy mieli w przeszłości omdlenia igły i omdlenia krwi oraz którzy mają trudności z pobieraniem krwi lub nie tolerują pobierania krwi przez nakłucie żylne;
• Uczestniczył we wszelkich innych badaniach klinicznych (w tym badaniach klinicznych leków i urządzeń) w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym;
• Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują szczepienie w okresie próbnym;
• którzy planują zapłodnienie lub dawstwo nasienia w trakcie badania i w ciągu roku po jego zakończeniu, lub którzy nie zgadzają się na to, aby osoba badana i jej współmałżonek stosowali ścisłą antykoncepcję w trakcie badania i w ciągu roku po jego zakończeniu zakończenie badania (szczegóły w Załączniku 3);
• Osoby, które straciły krew lub oddały krew do 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca;
• Osoby, które według badacza mają jakiekolwiek czynniki nieodpowiednie do tego eksperymentu.