Materialebalanceundersøgelse af TQ-B3525

Inklusionskriterier:

• Sund voksen mand;
• Alder: 18-45 år (inklusive grænseværdi);
• Kropsvægt: Body mass index (BMI) er mellem 19 og 26 kg/m2 (inklusive grænseværdien), og forsøgspersonens vægt er ikke mindre end 50 kg;
• Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen;
• Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med forskerne og fuldføre forsøget i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• De med unormale og klinisk signifikante resultater fra omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssig laboratorieundersøgelse (blodrutineundersøgelse, blodbiokemi, blodkoagulationsfunktion, rutineundersøgelse af urin, rutineundersøgelse af afføring, glykosyleret hæmoglobin, lipase, amylase), skjoldbruskkirtelfunktion, 12 bly-EKG, bryst-CT, abdominal B-ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og nyre) osv.;
• Abnorm oftalmisk undersøgelse (spaltelampe, intraokulært tryk og fundusfotografering) med klinisk betydning;
• Hepatitis B overfladeantigen eller E-antigen, anti-HCV IgG, HIV Ag/Ab og Treponema pallidum antistofpositive;
• Cytomegalovirus (CMV) antistof positiv;
• Ny coronavirus-nukleinsyrepositiv;
• Alle lægemidler, der hæmmer eller inducerer metaboliserende enzymer i leveren, blev brugt inden for 30 dage før screeningsperioden (se bilag 1 for detaljer);
• Har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud, såsom vitaminer og calciumtilskud, inden for 14 dage før screeningsperioden;
• Enhver alvorlig klinisk sygdomshistorie eller enhver sygdom eller omstændighed, som forskeren mener kan påvirke testresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, historien om kredsløb, åndedrætssystem, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, urinveje eller blod, immunsystem, mentale og metaboliske sygdomme;
• Mennesker med enhver sygdom, der øger risikoen for forhøjet blodsukker, såsom dem med en historie med primær diabetes, steroidinduceret diabetes eller anden sekundær diabetes, og dem med akut eller kronisk pancreatitis;
• Personer, der har en historie med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, historie med torsade, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokering, historie med forlænget QT-syndrom eller symptomer på forlænget QT-syndrom og familiehistorie (certificeret af genetik eller pludselig død af en nær slægtning på grund af hjerteårsager som ung);
• Anamnese med interstitiel lungesygdom, alvorlig svækkelse af lungefunktionen, svær lungefibrose, strålingspneumonitis, lægemiddelinduceret lungesygdom og CT-resultater af brystet under screeningsperioden tyder på tegn på aktiv lungebetændelse;
• Større operation eller ufuldstændig heling af kirurgisk snit inden for 6 måneder før screeningsperioden; Større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operation med betydelig blødningsrisiko, forlænget generel anæstesiperiode eller åben biopsi eller åbenlys traumatisk skade;
• Allergisk konstitution, såsom kendt historie med allergi over for to eller flere stoffer; Eller investigator kan være allergisk over for testlægemidlet eller dets hjælpestoffer;
• Hæmorider eller perianale sygdomme, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom med regelmæssigt/igangværende blod i afføringen;
• Mennesker med flere faktorer, der påvirker oral administration og lægemiddelabsorption (såsom manglende evne til at synke, gastrointestinal resektion, ulcerøs colitis, symptomatisk/inflammatorisk tarmsygdom, intestinal obstruktion osv.); vaner og skikke:
• Sædvanlig forstoppelse eller diarré;
• Overdreven drikning eller regelmæssig drikning inden for 6 måneder før screeningsperioden, det vil sige at drikke mere end 14 enheder alkohol hver uge (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller resultaterne af alkoholudåndingstest under screeningsperioden ≥ 20 mg/dl;
• De, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen eller sædvanligvis bruger nikotinholdige produkter i de første 3 måneder af screeningsperioden og kan ikke holde op i prøveperioden;
• Misbrug af stoffer eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) 3 måneder før screeningsperioden eller brug af hårde stoffer (såsom kokain, amfetamin og phencyclidin) 1 år før screeningsperioden; Eller positiv urinstoftest under screeningsperioden;
• De, der sædvanligvis drikker grapefrugtjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikke, og som ikke kan give op under testen; Andet:
• Arbejdere, der skal udsættes for radioaktive forhold i lang tid; Eller dem, der har en betydelig strålingseksponering (≥ 2 bryst/abdomen CT eller ≥ 3 andre former for røntgenundersøgelser) eller har deltaget i den radiofarmaceutiske mærkningstest inden for 1 år før testen;
• Dem, der har en historie med nålebesvimelse og blodbesvimelse, og som har svært ved at tage blodprøver eller ikke kan tåle blodprøvetagning i venepunkter;
• Deltog i andre kliniske forsøg (herunder kliniske forsøg med lægemidler og udstyr) inden for 3 måneder før screeningsperioden;
• Dem, der er blevet vaccineret inden for en måned før screening, eller som planlægger at blive vaccineret i forsøgsperioden;
• slanger, der har planer om fertilitet eller sæddonation under forsøget og inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget, eller dem, der ikke er enige om, at forsøgspersonen og hans/hendes ægtefælle skal tage strenge præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for et år efter forsøget. afslutning af forsøget (se bilag 3 for detaljer);
• Personer, der har mistet blod eller doneret blod op til 400 ml inden for 3 måneder før screeningsperioden, eller modtaget blodtransfusion inden for 1 måned;
• Forsøgspersoner, som af forskeren anses for at have faktorer, der er uegnede til dette eksperiment.