CASの小児におけるDTTCの投与頻度RCT
2025年5月16日 更新者：Jenya Iuzzini-Seigel、Marquette University
小児発話失行に対する動的時間的および触覚キューイング（DTTC）治療のための投与頻度無作為化対照試験
小児発話失行症 (CAS) は、専門的な介入アプローチを必要とする小児の運動性発話音障害です (Maas et al., 2014)。 CAS の治療に関する現存する文献では、通常、運動ベースのアプローチを使用した集中治療が推奨されており、動的時間的および触覚的キューイングの使用を支持する最良の証拠がいくつかあります (DTTC; Strand, 2020)。 今日まで、DTTC の高用量と低用量の投与頻度の厳密かつ体系的な比較は行われておらず、この介入の最適な治療スケジュールに関する決定を導く証拠が不足しています。 現在の研究は、投与頻度を変化させた場合の治療結果を比較することにより、この知識のギャップを埋めることを目的としています。
この臨床試験の目的は、週あたりの治療セッション数が CAS の 60 人の子供の介入結果に影響を与えるかどうかを判断することです。 この研究で取り上げる主な問題は、DTTC 治療を受けている 2 つのグループの子供たちの間で、1 つのグループの子供たちが 12 週間にわたって週 2 回治療を受け、もう 1 つのグループが週 4 回、6 週間治療を受けた場合、単語全体の精度が異なるかどうかということです。 地域の臨床医がすべての治療セッションを管理します。
調査の概要
詳細な説明
小児発語失行症の 60 人の子供が DTTC 治療を受けます。 並行群を用いた第 III 相無作為化対照試験を実施して、CAS 児の DTTC 治療結果に対する低用量と高用量の効果を比較します。 2;5-7;11 歳の CAS の子供を募集して、この研究に参加させます。 治療は、信頼できる研究方法で DTTC を管理する専門的なトレーニングを完了した音声言語病理学者によって、コミュニティ環境で提供されます。
割り当てが隠蔽された真の無作為化は、子供たちを低線量または高線量グループのいずれかに割り当てるために使用されます。 治療は、1 時間のセッションで、6 週間にわたって週 4 回 (高用量)、または 12 週間にわたって週 2 回 (低用量)、子供 1 人あたり合計 24 時間行われます。 治療効果を測定するために、治療前、治療中、治療後 1 日、1 週間、4 週間、12 週間にプローブ データを収集します。 プローブ データは、カスタマイズされた処理された単語と、治療効果の一般化を評価するための未処理の単語の標準セットで構成されます。 主要な結果変数は、単語全体の精度、分節、音声学的、および超分節の精度の尺度になります。
これは、CAS の小児における DTTC 治療の投与頻度を評価する最初のランダム化比較試験 (RCT) となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- Marquette U
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～95年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下に説明するように研究チームによって確認された CAS 診断 (例: Iuzzini-Seigel et al., 2022; Shriberg et al., 2017; Strand & McCauley, 2019)、
- 治療開始時の年齢が2;6-7;11歳。
- 第一言語としての英語。
除外基準:
- 付随する発達障害（自閉症、全体的な発達遅延、知的障害を含む）;
- 以下に説明する重度または原発性構音障害の診断;
- 以下に説明するような口蓋または構造的な口腔顔面の異常、
- 矯正されていない視力障害
- 難聴;
- -この研究の過程で他の場所で言語治療を受けるが、言語、増強および代替コミュニケーション治療、または同様の非言語治療は許可される
- Receptive-Expressive Emergent Language Test、第 4 版 (REEL-4; Brown et al., 2020) で 70 未満の受容性言語指数の標準スコア 2 ～ 3 歳の子供、言語基礎の臨床評価 - 就学前第 3 版(CELF-P3; Wiig et al., 2020) 4 ～ 5 歳の子供向け、または Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5th edition (CELF-5; Wiig et al., 2013) 6 ～ 7 歳の子供向け年、
- Reynolds Intellectual Assessment Scales- 2nd edition, Remote (Reynolds & Kamphaus, 2015) で 70 未満の Nonverbal Index 標準スコア、および
- コミュニケーションの意図、口頭でのコミュニケーションの試み、臨床医の顔に注意を向ける、またはDEMSS中に模倣する能力の実証の証拠はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量頻度
このグループは、6週間、週4回の治療を受けます
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DTTC は、重度の CAS の子供向けに設計された動的な運動ベースの治療アプローチです。
このアプローチは、臨床医が子供に「私に耳を傾け、私を見て、私がしていることをしてください」と体系的に課税し、音声出力のシステム全体の変化を促進するために発話運動システムをサポートします (Strand, 2020)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低投与頻度
このグループは、12週間、週2回の治療を受けます
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DTTC は、重度の CAS の子供向けに設計された動的な運動ベースの治療アプローチです。
このアプローチは、臨床医が子供に「私に耳を傾け、私を見て、私がしていることをしてください」と体系的に課税し、音声出力のシステム全体の変化を促進するために発話運動システムをサポートします (Strand, 2020)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単語全体の精度の変更
時間枠：治療前から治療後のフォローアップ (治療の 6 ～ 12 週間と治療終了後 12 週間)
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分節および韻律の精度、単語の形状の維持、動きの遷移の滑らかさと流暢さを体系的に説明する、多要素の単語全体の精度測定 (Multilevel word Accuracy Composite Scale; Case et al., under review) が、処理されたものと類似のもので計算されます。一般化プローブで未処理の単語。
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治療前から治療後のフォローアップ (治療の 6 ～ 12 週間と治療終了後 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音素精度
時間枠：治療前後のフォローアップ (治療の 6 ～ 12 週間と治療終了後 12 週間)
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一般化プローブで正しい音素の割合
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治療前後のフォローアップ (治療の 6 ～ 12 週間と治療終了後 12 週間)
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音声明瞭度
時間枠：治療前から治療後のフォローアップ (治療の 6 ～ 12 週間と治療終了後 4 週間)
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親の調査尺度であるコンテキスト スケールの理解度 (McLeod et al., 2012) に基づいて計算されます。
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治療前から治療後のフォローアップ (治療の 6 ～ 12 週間と治療終了後 4 週間)
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機能的コミュニケーション
時間枠：治療前から治療後のフォローアップ (治療の 6 ～ 12 週間と治療後 4 週間)
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6 歳未満のコミュニケーションの機能的成果 (Thomas-Stonell et al., 2015) に基づいて計算された、親の調査尺度
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治療前から治療後のフォローアップ (治療の 6 ～ 12 週間と治療後 4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jenya Iuzzini-Seigel, PhD、Marquette University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wiig, E. H., Secord, W. A., & Semel, E. M. (2020). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool (3rd ed.). Pearson.
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski KJ, Stoeckel R. Motor-based intervention protocols in treatment of childhood apraxia of speech (CAS). Curr Dev Disord Rep. 2014 Sep;1(3):197-206. doi: 10.1007/s40474-014-0016-4.
- Edeal DM, Gildersleeve-Neumann CE. The importance of production frequency in therapy for childhood apraxia of speech. Am J Speech Lang Pathol. 2011 May;20(2):95-110. doi: 10.1044/1058-0360(2011/09-0005). Epub 2011 Feb 17.
- Maas E, Farinella KA. Random versus blocked practice in treatment for childhood apraxia of speech. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):561-78. doi: 10.1044/1092-4388(2011/11-0120). Epub 2011 Dec 29.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski K, Kovacs N, Stoeckel R, Vradelis H, Welsh M. Bang for Your Buck: A Single-Case Experimental Design Study of Practice Amount and Distribution in Treatment for Childhood Apraxia of Speech. J Speech Lang Hear Res. 2019 Sep 20;62(9):3160-3182. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0212. Epub 2019 Aug 19.
- Iuzzini-Seigel J, Allison KM, Stoeckel R. A Tool for Differential Diagnosis of Childhood Apraxia of Speech and Dysarthria in Children: A Tutorial. Lang Speech Hear Serv Sch. 2022 Oct 6;53(4):926-946. doi: 10.1044/2022_LSHSS-21-00164. Epub 2022 May 6.
- Shriberg LD, Strand EA, Fourakis M, Jakielski KJ, Hall SD, Karlsson HB, Mabie HL, McSweeny JL, Tilkens CM, Wilson DL. A Diagnostic Marker to Discriminate Childhood Apraxia of Speech From Speech Delay: Introduction. J Speech Lang Hear Res. 2017 Apr 14;60(4):S1094-S1095. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0148.
- Goldman, R., & Fristoe, M. (2015). Goldman-Fristoe Test of Articulation - Third Edition (GFTA-3). Pearson Assessments.
- Strand, E. A., & Debertine, P. (2000). The efficacy of integral stimulation intervention with developmental apraxia of speech. Journal of Medical Speech-Language Pathology, 8(4), 295-300.
- Thomas-Stonell, N., Oddson, B., Robertson, B., Walker, J. & Rosenbaum, P. (2015). The FOCUS©-34: Focus on the Outcomes of Communication Under Six. Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, ON. http://www.focusoutcomemeasurement.ca
- Wiig, E. H., Semel, E. M., & Secord, W. A. (2013). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5. Pearson.
- Gubiani MB, Pagliarin KC, McCauley RJ, Keske-Soares M. Dynamic Evaluation of Motor Speech Skill: Adaptation for Brazilian Portuguese. J Commun Disord. 2021 Sep-Oct;93:106114. doi: 10.1016/j.jcomdis.2021.106114. Epub 2021 May 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月22日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 75245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人レベルのデータが共有されます。
IPD 共有時間枠
公開から6か月後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案と、研究の倫理的実施の証拠と適切な制度的監督 (IRB など) を提供する研究者。
提案は、jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ共有契約を完了して署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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