Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość dawki RCT na DTTC u dzieci z CAS

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Jenya Iuzzini-Seigel, Marquette University

Randomizowana próba kontrolna z częstotliwością dawkowania w leczeniu dynamicznego temporalnego i dotykowego bodźca (DTTC) w dziecięcej apraksji mowy

Dziecięca apraksja mowy (CAS) to dziecięce zaburzenie mowy związane z motoryką, które wymaga specjalistycznego podejścia do interwencji (Maas i in., 2014). Istniejąca literatura na temat leczenia CAS zwykle zaleca intensywne leczenie z wykorzystaniem podejścia motorycznego, przy czym niektóre z najlepszych dowodów potwierdzają stosowanie dynamicznej wskazówki czasowej i dotykowej (DTTC; Strand, 2020). Do tej pory nie przeprowadzono rygorystycznego i systematycznego porównania częstości stosowania dużych i niskich dawek w przypadku DTTC, co skutkowało brakiem dowodów, które mogłyby kierować decyzjami dotyczącymi optymalnego schematu leczenia dla tej interwencji. Obecne badanie ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez porównanie wyników leczenia, gdy częstotliwość dawkowania jest zróżnicowana.

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy liczba sesji terapeutycznych w tygodniu ma wpływ na wyniki interwencji u 60 dzieci z CAS. Głównym pytaniem, na które odpowiedzą te badania, jest to, czy dokładność całego słowa będzie się różnić między dwiema grupami dzieci poddawanych leczeniu DTTC, gdy jedna grupa dzieci otrzymuje leczenie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a druga grupa otrzymuje leczenie 4 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Klinicyści środowiskowi będą administrować wszystkimi sesjami terapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięcioro dzieci z dziecięcą apraksją mowy będzie leczonych metodą DTTC. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie fazy III z równoległymi grupami w celu porównania wpływu częstości stosowania niskich i wysokich dawek na wyniki leczenia DTTC u dzieci z CAS. Dzieci z CAS w wieku 2;5-7;11 lat będą rekrutowane do udziału w tym badaniu. Leczenie będzie prowadzone w warunkach środowiskowych przez logopedów, którzy ukończyli specjalistyczne szkolenie w zakresie podawania DTTC w sposób rzetelny w badaniach naukowych.

Prawdziwa randomizacja z ukrytą alokacją zostanie wykorzystana do przypisania dzieci do grupy o niskiej lub wysokiej częstotliwości dawki. Leczenie będzie podawane w 1-godzinnych sesjach 4 razy w tygodniu przez okres 6 tygodni (wysoka dawka) lub 2 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni (niska dawka) przez łącznie 24 godziny na dziecko. Aby zmierzyć korzyści z leczenia, dane sondy zostaną zebrane przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu. Dane sondy będą składać się z dostosowanych słów leczonych i standardowego zestawu słów nietraktowanych w celu oceny uogólnienia korzyści z leczenia. Główną zmienną wynikową będzie dokładność całego słowa, miara dokładności segmentowej, fonotaktycznej i suprasegmentalnej.

Będzie to pierwsze randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające częstość dawkowania w leczeniu DTTC u dzieci z CAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Marquette U

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza CAS potwierdzona przez zespół badawczy, jak opisano poniżej (np. Iuzzini-Seigel i in., 2022; Shriberg i in., 2017; Strand i McCauley, 2019),
  2. 2;6-7;11 lat w momencie rozpoczęcia leczenia;
  3. angielski jako język podstawowy;

Kryteria wyłączenia:

  1. współistniejące zaburzenia rozwojowe (w tym autyzm, globalne opóźnienie rozwoju, niepełnosprawność intelektualna);
  2. rozpoznanie ciężkiej lub pierwotnej dyzartrii, jak opisano poniżej;
  3. anomalie podniebienia lub strukturalne ustno-twarzowe, jak opisano poniżej,
  4. nieskorygowana wada wzroku
  5. utrata słuchu;
  6. otrzymywanie terapii mowy w innym miejscu w trakcie tego badania, chociaż język, wspomagająca i alternatywna terapia komunikacyjna lub podobne leczenie niezwiązane z mową byłoby dozwolone
  7. Standardowy wynik Receptive Language Index poniżej 70 w Receptive-Expressive Emergent Language Test, 4th edition (REEL-4; Brown et al., 2020) dla dzieci w wieku 2-3 lat, the Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 3rd edition (CELF-P3; Wiig et al., 2020) dla dzieci w wieku 4-5 lat lub Clinical Evaluation of Language Fundamentals – 5th edition (CELF-5; Wiig et al., 2013) dla dzieci w wieku 6-7 lat wiek,
  8. Standardowy wynik Indeksu Niewerbalnego poniżej 70 w Skalach Oceny Intelektualnej Reynoldsa — 2. edycja, Zdalna (Reynolds i Kamphaus, 2015) oraz
  9. brak oznak intencji komunikacyjnej, prób komunikacji werbalnej, skupienia uwagi na twarzy lekarza lub wykazanej zdolności do naśladowania podczas DEMSS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka częstotliwość dawki
Ta grupa będzie leczona 4x/tydzień przez 6 tygodni
Behawioralne: Dynamiczne temporalne i dotykowe leczenie wskazówek
DTTC to dynamiczna, oparta na ruchu metoda leczenia przeznaczona dla dzieci z ciężkim CAS. Podejście to opiera się na Stymulacji Integralnej (Edeal i Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas i Farinella, 2012; Maas i in., 2019; Strand i Debertine, 2000; Strand i Skinder, 1999), w której klinicysta instruuje dziecko, aby „słuchaj mnie, obserwuj mnie i rób to, co robię” oraz systematycznie obciąża i wspiera układ motoryczny mowy, aby ułatwić ogólnosystemowe zmiany w produkcji mowy (Strand, 2020).
Inne nazwy:
  • DTTC
Aktywny komparator: Niska częstotliwość dawki
Ta grupa będzie leczona 2x/tydzień przez 12 tygodni
Behawioralne: Dynamiczne temporalne i dotykowe leczenie wskazówek
DTTC to dynamiczna, oparta na ruchu metoda leczenia przeznaczona dla dzieci z ciężkim CAS. Podejście to opiera się na Stymulacji Integralnej (Edeal i Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas i Farinella, 2012; Maas i in., 2019; Strand i Debertine, 2000; Strand i Skinder, 1999), w której klinicysta instruuje dziecko, aby „słuchaj mnie, obserwuj mnie i rób to, co robię” oraz systematycznie obciąża i wspiera układ motoryczny mowy, aby ułatwić ogólnosystemowe zmiany w produkcji mowy (Strand, 2020).
Inne nazwy:
  • DTTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dokładności całego wyrazu
Ramy czasowe: Kontrolę przed i po leczeniu (6-12 tygodni leczenia plus 12 tygodni po zakończeniu leczenia)
Wieloczynnikowa miara dokładności całego słowa (wielopoziomowa złożona skala dokładności słowa; Case i in., w trakcie przeglądu), która systematycznie uwzględnia dokładność segmentową i prozodyczną, zachowanie kształtu słowa oraz płynność i płynność przejść ruchu, zostanie obliczona na leczonych i podobnych nietraktowane słowa w sondzie uogólnienia.
Kontrolę przed i po leczeniu (6-12 tygodni leczenia plus 12 tygodni po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność fonemów
Ramy czasowe: Kontrolę przed i po leczeniu (6-12 tygodni leczenia plus 12 tygodni po zakończeniu leczenia)
Procent poprawnych fonemów na sondzie uogólnienia
Kontrolę przed i po leczeniu (6-12 tygodni leczenia plus 12 tygodni po zakończeniu leczenia)
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: Kontrolę przed i po leczeniu (6-12 tygodni leczenia plus 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Obliczono na podstawie skali zrozumiałości w kontekście (McLeod i in., 2012), środka ankiety dla rodziców
Kontrolę przed i po leczeniu (6-12 tygodni leczenia plus 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Komunikacja funkcjonalna
Ramy czasowe: Kontrola przed i po leczeniu (6-12 tygodni leczenia plus 4 tygodnie po leczeniu)
Obliczono na podstawie Functional Outcomes on Communication Under Six (Thomas-Stonell i in., 2015), ankiety dla rodziców
Kontrola przed i po leczeniu (6-12 tygodni leczenia plus 4 tygodnie po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marquette University

Współpracownicy

New York University
University of Vermont
University of Sydney
Hofstra University
Remarkable Speech and Movement

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane na poziomie indywidualnym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Początek 6 miesięcy po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję i dowody etycznego prowadzenia badań oraz odpowiedniego nadzoru instytucjonalnego (np. IRB). Propozycje należy kierować na adres jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały wypełnić i podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj