Dózisfrekvencia RCT a DTTC-n CAS-ban szenvedő gyermekeknél
Dózis-frekvenciás véletlenszerű kontrollvizsgálat a dinamikus temporális és tapintható jelzések (DTTC) kezelésére gyermekkori beszédapraxia esetén
A gyermekkori beszédapraxia (CAS) egy gyermekkori motoros beszédhangzavar, amely speciális megközelítést igényel a beavatkozáshoz (Maas et al., 2014). A CAS kezelésével kapcsolatos fennmaradt irodalom általában intenzív, motoros megközelítést alkalmazó kezelést javasol, és a legjobb bizonyítékok a dinamikus időbeli és tapintható jelzés (DTTC; Strand, 2020) alkalmazását támasztják alá. A mai napig nem végezték el a nagy és alacsony dózisú gyakoriság szigorú és szisztematikus összehasonlítását a DTTC-re vonatkozóan, ami azt eredményezi, hogy nincs bizonyíték arra, hogy meg lehessen határozni a beavatkozás optimális kezelési ütemtervét. A jelenlegi tanulmány célja az ismeretek hiányának pótlása azáltal, hogy összehasonlítja a kezelési eredményeket, ha a dózis gyakorisága változó.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a heti kezelések száma befolyásolja-e a beavatkozás kimenetelét 60 CAS-ben szenvedő gyermeknél. A fő kérdés, amellyel ez a kutatás foglalkozni fog, az, hogy a teljes szó pontossága eltér-e a DTTC-kezelésen átesett gyermekek két csoportjában, amikor a gyermekek egyik csoportja hetente kétszer 12 héten keresztül, a másik csoport pedig heti 4 alkalommal 6 héten keresztül. A közösségi klinikusok végzik el az összes kezelési folyamatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatvan gyermekkori beszédapraxiában szenvedő gyermeket kezelnek DTTC-kezeléssel. Egy III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálatot párhuzamos csoportokkal végeznek, hogy összehasonlítsák az alacsony és a magas dózis gyakoriságának a DTTC-kezelés kimenetelére gyakorolt hatását CAS-ben szenvedő gyermekeknél. A tanulmányban 2,5-7,11 év közötti CAS-ben szenvedő gyermekeket vesznek fel. A kezelést közösségi keretek között olyan beszédnyelv-patológusok látják el, akik kutatásilag megbízható módon elvégezték a DTTC-t adminisztráló speciális képzést.
Valódi véletlenszerűsítést rejtett kiosztással a rendszer a gyermekek alacsony vagy nagy dózisú gyakorisági csoportba való besorolására fogja használni. A kezelést 1 órás kezelésekben adják be, hetente 4 alkalommal 6 hetes időszak alatt (nagy dózis), vagy heti 2 alkalommal 12 hetes időszak alatt (alacsony dózis), összesen 24 órán keresztül gyermekenként. A kezelés javulásának méréséhez a szondaadatokat a kezelés előtt, a kezelés alatt, valamint 1 nappal, 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kezelés után gyűjtik. A szondaadatok testreszabott kezelt szavakból és kezeletlen szavak szabványos készletéből állnak a kezelési előnyök általánosításának értékeléséhez. Az elsődleges eredményváltozó a teljes szó pontossága, a szegmentális, fonotaktikus és szupraszegmentális pontosság mértéke.
Ez lesz az első randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a CAS-ban szenvedő gyermekek DTTC-kezelésének adagolási gyakoriságát értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Telefonszám: 4142881528
- E-mail: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie Case, PhD
- Telefonszám: 5164635507
- E-mail: julie.case@hofstra.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
- Toborzás
- Marquette U
-
Kapcsolatba lépni:
- Shelby Anumandla
- E-mail: shelby.anumandla@marquette.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CAS-diagnózist kutatócsoport erősítette meg az alábbiak szerint (pl. Iuzzini-Seigel és mtsai, 2022; Shriberg et al., 2017; Strand és McCauley, 2019),
- 2;6-7;11 éves kor a kezelés megkezdésekor;
- angol mint elsődleges nyelv;
Kizárási kritériumok:
- egyidejű fejlődési rendellenességek (beleértve az autizmust, a globális fejlődési késést, az értelmi fogyatékosságot);
- súlyos vagy primer dysarthria diagnózisa az alábbiak szerint;
- palatális vagy strukturális orofacialis anomáliák az alábbiak szerint,
- nem korrigált látásromlás
- halláskárosodás;
- a tanulmány ideje alatt máshol beszédkezelésben részesült, bár a nyelvi, augmentatív és alternatív kommunikációs kezelés vagy hasonló, nem beszédkezelés megengedett lenne
- A Receptive Language Index standard pontszáma 70-nél kevesebb a Receptive-Expressive Emergent Language Test 4. kiadásában (REEL-4; Brown et al., 2020) 2-3 éves gyermekek számára, a Clinical Evaluation of Language Fundamentals – Preschool 3. kiadás (CELF-P3; Wiig et al., 2020) 4-5 éves gyermekek számára, vagy a Clinical Evaluation of Language Fundamentals – 5. kiadás (CELF-5; Wiig et al., 2013) 6-7 éves gyermekek számára kor,
- A nonverbális index standard pontszáma 70-nél kevesebb a Reynolds Intellectual Assessment Scales 2. kiadás, Remote (Reynolds & Kamphaus, 2015) és
- nincs bizonyíték kommunikációs szándékra, szóbeli kommunikációra, a klinikus arcára összpontosított figyelemre, vagy bizonyított utánzási képességre a DEMSS során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas dózisfrekvencia
Ez a csoport heti 4x kap kezelést 6 héten keresztül
|
A DTTC egy dinamikus, motoros kezelési megközelítés, amelyet súlyos CAS-ben szenvedő gyermekek számára fejlesztettek ki.
Ez a megközelítés az integrált stimuláción alapul (Edeal és Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas és Farinella, 2012; Maas és mtsai, 2019; Strand és Debertine, 2000; Strand és Skinder, 1999), amelyben a klinikus arra utasítja a gyermeket, hogy „figyelj rám, figyelj rám, és csináld, amit csinálok”, és szisztematikusan megadóztatja és támogatja a beszédmotoros rendszert, hogy elősegítse a beszédkimenet rendszerszintű megváltoztatását (Strand, 2020).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisfrekvencia
Ez a csoport heti 2 alkalommal kap kezelést 12 héten keresztül
|
A DTTC egy dinamikus, motoros kezelési megközelítés, amelyet súlyos CAS-ben szenvedő gyermekek számára fejlesztettek ki.
Ez a megközelítés az integrált stimuláción alapul (Edeal és Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas és Farinella, 2012; Maas és mtsai, 2019; Strand és Debertine, 2000; Strand és Skinder, 1999), amelyben a klinikus arra utasítja a gyermeket, hogy „figyelj rám, figyelj rám, és csináld, amit csinálok”, és szisztematikusan megadóztatja és támogatja a beszédmotoros rendszert, hogy elősegítse a beszédkimenet rendszerszintű megváltoztatását (Strand, 2020).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a teljes szó pontosságában
Időkeret: A kezelés előtti utánkövetés (6-12 hét kezelés plusz 12 hét a kezelés befejezése után)
|
Egy többtényezős teljes szó pontossági mérőszám (Multilevel Word Accuracy Composite Scale; Case et al., felülvizsgálat alatt), amely szisztematikusan figyelembe veszi a szegmentális és prozódiai pontosságot, a szóalak megtartását, valamint a mozgásátmenetek simaságát és gördülékenységét, a kezelt és hasonlók alapján kerül kiszámításra. kezeletlen szavak az általánosító szondában.
|
A kezelés előtti utánkövetés (6-12 hét kezelés plusz 12 hét a kezelés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fonéma pontosság
Időkeret: A kezelés előtti utánkövetés (6-12 hét kezelés plusz 12 hét a kezelés befejezése után)
|
A fonémák százalékos aránya az általánosítási szondán
|
A kezelés előtti utánkövetés (6-12 hét kezelés plusz 12 hét a kezelés befejezése után)
|
|
Beszédérthetőség
Időkeret: A kezelés előtti utánkövetés (6-12 hét kezelés plusz 4 hét a kezelés befejezése után)
|
Az Inligibility in Context Scale (McLeod et al., 2012), a szülői felmérés mérőszáma alapján számított
|
A kezelés előtti utánkövetés (6-12 hét kezelés plusz 4 hét a kezelés befejezése után)
|
|
Funkcionális kommunikáció
Időkeret: A kezelés előtti utánkövetés (6-12 hét kezelés plusz 4 hét a kezelés után)
|
A hat év alatti kommunikáció funkcionális eredményei (Thomas-Stonell et al., 2015) alapján számítva, amely egy szülői felmérés mérőszáma
|
A kezelés előtti utánkövetés (6-12 hét kezelés plusz 4 hét a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wiig, E. H., Secord, W. A., & Semel, E. M. (2020). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool (3rd ed.). Pearson.
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski KJ, Stoeckel R. Motor-based intervention protocols in treatment of childhood apraxia of speech (CAS). Curr Dev Disord Rep. 2014 Sep;1(3):197-206. doi: 10.1007/s40474-014-0016-4.
- Edeal DM, Gildersleeve-Neumann CE. The importance of production frequency in therapy for childhood apraxia of speech. Am J Speech Lang Pathol. 2011 May;20(2):95-110. doi: 10.1044/1058-0360(2011/09-0005). Epub 2011 Feb 17.
- Maas E, Farinella KA. Random versus blocked practice in treatment for childhood apraxia of speech. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):561-78. doi: 10.1044/1092-4388(2011/11-0120). Epub 2011 Dec 29.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski K, Kovacs N, Stoeckel R, Vradelis H, Welsh M. Bang for Your Buck: A Single-Case Experimental Design Study of Practice Amount and Distribution in Treatment for Childhood Apraxia of Speech. J Speech Lang Hear Res. 2019 Sep 20;62(9):3160-3182. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0212. Epub 2019 Aug 19.
- Iuzzini-Seigel J, Allison KM, Stoeckel R. A Tool for Differential Diagnosis of Childhood Apraxia of Speech and Dysarthria in Children: A Tutorial. Lang Speech Hear Serv Sch. 2022 Oct 6;53(4):926-946. doi: 10.1044/2022_LSHSS-21-00164. Epub 2022 May 6.
- Shriberg LD, Strand EA, Fourakis M, Jakielski KJ, Hall SD, Karlsson HB, Mabie HL, McSweeny JL, Tilkens CM, Wilson DL. A Diagnostic Marker to Discriminate Childhood Apraxia of Speech From Speech Delay: Introduction. J Speech Lang Hear Res. 2017 Apr 14;60(4):S1094-S1095. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0148.
- Goldman, R., & Fristoe, M. (2015). Goldman-Fristoe Test of Articulation - Third Edition (GFTA-3). Pearson Assessments.
- Strand, E. A., & Debertine, P. (2000). The efficacy of integral stimulation intervention with developmental apraxia of speech. Journal of Medical Speech-Language Pathology, 8(4), 295-300.
- Thomas-Stonell, N., Oddson, B., Robertson, B., Walker, J. & Rosenbaum, P. (2015). The FOCUS©-34: Focus on the Outcomes of Communication Under Six. Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, ON. http://www.focusoutcomemeasurement.ca
- Wiig, E. H., Semel, E. M., & Secord, W. A. (2013). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5. Pearson.
- Gubiani MB, Pagliarin KC, McCauley RJ, Keske-Soares M. Dynamic Evaluation of Motor Speech Skill: Adaptation for Brazilian Portuguese. J Commun Disord. 2021 Sep-Oct;93:106114. doi: 10.1016/j.jcomdis.2021.106114. Epub 2021 May 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 75245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .