ECA de frecuencia de dosis sobre DTTC en niños con CAS
Ensayo de control aleatorizado de frecuencia de dosis para el tratamiento de indicaciones táctiles y temporales dinámicas (DTTC) para la apraxia del habla infantil
La apraxia del habla infantil (CAS, por sus siglas en inglés) es un trastorno motor pediátrico del sonido del habla que requiere un enfoque de intervención especializado (Maas et al., 2014). La literatura existente sobre el tratamiento de CAS comúnmente recomienda un tratamiento intensivo utilizando un enfoque basado en el motor, con algunas de las mejores pruebas que respaldan el uso de Indicaciones táctiles y temporales dinámicas (DTTC; Strand, 2020). Hasta la fecha, no se ha realizado una comparación rigurosa y sistemática de la frecuencia de dosis alta y baja para DTTC, lo que da como resultado una falta de evidencia para guiar las decisiones sobre el programa de tratamiento óptimo para esta intervención. El estudio actual tiene como objetivo llenar este vacío en el conocimiento comparando los resultados del tratamiento cuando se varía la frecuencia de la dosis.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el número de sesiones de tratamiento por semana tiene un efecto sobre los resultados de la intervención en 60 niños con CAS. La pregunta principal que abordará esta investigación es si la precisión de la palabra completa diferirá entre dos grupos de niños que reciben tratamiento DTTC cuando un grupo de niños recibe tratamiento dos veces por semana durante 12 semanas y el otro grupo recibe tratamiento 4 veces por semana durante 6 semanas. Los médicos comunitarios administrarán todas las sesiones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta niños con apraxia infantil del habla serán tratados con tratamiento DTTC. Se realizará un ensayo controlado aleatorizado de fase III con grupos paralelos para comparar los efectos de la frecuencia de dosis baja versus alta en los resultados del tratamiento con DTTC en niños con CAS. Se reclutarán niños con CAS entre 2; 5-7; 11 años de edad para participar en este estudio. El tratamiento será brindado en el entorno comunitario por patólogos del habla y el lenguaje que hayan completado una capacitación especializada en la administración de DTTC de una manera confiable para la investigación.
Se utilizará una verdadera aleatorización con ocultación de la asignación para asignar a los niños al grupo de frecuencia de dosis baja o alta. El tratamiento se administrará en sesiones de 1 hora, ya sea 4 veces por semana durante un período de 6 semanas (dosis alta) o 2 veces por semana durante un período de 12 semanas (dosis baja) para un total de 24 horas por niño. Para medir los beneficios del tratamiento, se recopilarán datos de prueba antes del tratamiento, durante el tratamiento y 1 día, 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento. Los datos de la sonda consistirán en palabras tratadas personalizadas y un conjunto estándar de palabras no tratadas para evaluar la generalización de los beneficios del tratamiento. La variable de resultado principal será la precisión de palabras completas, una medida de precisión segmentaria, fonotáctica y suprasegmentaria.
Este será el primer ensayo controlado aleatorio (RCT) para evaluar la frecuencia de la dosis para el tratamiento de DTTC en niños con CAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Marquette U
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CAS confirmado por el equipo de investigación como se describe a continuación (por ejemplo, Iuzzini-Seigel et al., 2022; Shriberg et al., 2017; Strand & McCauley, 2019),
- 2;6-7;11 años de edad al comienzo del tratamiento;
- inglés como idioma principal;
Criterio de exclusión:
- trastornos del desarrollo concomitantes (incluyendo autismo, retraso global del desarrollo, discapacidad intelectual);
- diagnóstico de disartria grave o primaria como se describe a continuación;
- anomalías palatinas o orofaciales estructurales como se describe a continuación,
- deterioro de la visión no corregido
- pérdida de la audición;
- recibir tratamiento del habla en otro lugar durante el transcurso de este estudio, aunque se permitiría el lenguaje, el tratamiento de comunicación aumentativa y alternativa, o un tratamiento similar que no sea del habla
- Puntaje estándar del Índice de lenguaje receptivo inferior a 70 en la Prueba de lenguaje emergente receptivo-expresivo, 4.ª edición (REEL-4; Brown et al., 2020) para niños de 2 a 3 años de edad, Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje - Preescolar 3.ª edición (CELF-P3; Wiig et al., 2020) para niños de 4-5 años, o la Evaluación Clínica de los Fundamentos del Lenguaje - 5.ª edición (CELF-5; Wiig et al., 2013) para niños de 6-7 años. años,
- Puntuación estándar del índice no verbal inferior a 70 en las escalas de evaluación intelectual de Reynolds, 2.ª edición, remota (Reynolds & Kamphaus, 2015), y
- sin evidencia de intención comunicativa, intentos de comunicación verbal, atención enfocada en la cara del médico o capacidad demostrada para imitar durante el DEMSS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Frecuencia de dosis alta
Este grupo recibirá tratamiento 4 veces por semana durante 6 semanas
|
DTTC es un enfoque de tratamiento dinámico basado en el motor diseñado para niños con CAS grave.
Este enfoque se basa en la Estimulación Integral (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), en el que el médico instruye al niño a "escúchame, obsérvame y haz lo que hago" y pone a prueba y apoya sistemáticamente el sistema motor del habla para facilitar el cambio en todo el sistema en la salida del habla (Strand, 2020).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Frecuencia de dosis baja
Este grupo recibirá tratamiento 2 veces por semana durante 12 semanas
|
DTTC es un enfoque de tratamiento dinámico basado en el motor diseñado para niños con CAS grave.
Este enfoque se basa en la Estimulación Integral (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), en el que el médico instruye al niño a "escúchame, obsérvame y haz lo que hago" y pone a prueba y apoya sistemáticamente el sistema motor del habla para facilitar el cambio en todo el sistema en la salida del habla (Strand, 2020).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la precisión de palabras completas
Periodo de tiempo: Seguimiento antes y después del tratamiento (6 a 12 semanas de tratamiento más 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento)
|
Se calculará una medida multifactorial de precisión de palabras completas (escala compuesta de precisión de palabras de varios niveles; Case et al., en revisión) que representa sistemáticamente la precisión segmentaria y prosódica, el mantenimiento de la forma de la palabra y la suavidad y fluidez de las transiciones de movimiento en pacientes tratados y similares. palabras no tratadas en la prueba de generalización.
|
Seguimiento antes y después del tratamiento (6 a 12 semanas de tratamiento más 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de fonemas
Periodo de tiempo: Seguimiento antes y después del tratamiento (6 a 12 semanas de tratamiento más 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento)
|
Porcentaje de fonemas correctos en la prueba de generalización
|
Seguimiento antes y después del tratamiento (6 a 12 semanas de tratamiento más 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento)
|
|
Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Seguimiento antes y después del tratamiento (6 a 12 semanas de tratamiento más 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento)
|
Calculado en base a la Escala de Inteligibilidad en Contexto (McLeod et al., 2012), una medida de encuesta para padres
|
Seguimiento antes y después del tratamiento (6 a 12 semanas de tratamiento más 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento)
|
|
Comunicación funcional
Periodo de tiempo: Seguimiento antes y después del tratamiento (6 a 12 semanas de tratamiento más 4 semanas después del tratamiento)
|
Calculado en base a los Resultados funcionales de la comunicación en menores de seis años (Thomas-Stonell et al., 2015), una medida de encuesta para padres
|
Seguimiento antes y después del tratamiento (6 a 12 semanas de tratamiento más 4 semanas después del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wiig, E. H., Secord, W. A., & Semel, E. M. (2020). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool (3rd ed.). Pearson.
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski KJ, Stoeckel R. Motor-based intervention protocols in treatment of childhood apraxia of speech (CAS). Curr Dev Disord Rep. 2014 Sep;1(3):197-206. doi: 10.1007/s40474-014-0016-4.
- Edeal DM, Gildersleeve-Neumann CE. The importance of production frequency in therapy for childhood apraxia of speech. Am J Speech Lang Pathol. 2011 May;20(2):95-110. doi: 10.1044/1058-0360(2011/09-0005). Epub 2011 Feb 17.
- Maas E, Farinella KA. Random versus blocked practice in treatment for childhood apraxia of speech. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):561-78. doi: 10.1044/1092-4388(2011/11-0120). Epub 2011 Dec 29.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski K, Kovacs N, Stoeckel R, Vradelis H, Welsh M. Bang for Your Buck: A Single-Case Experimental Design Study of Practice Amount and Distribution in Treatment for Childhood Apraxia of Speech. J Speech Lang Hear Res. 2019 Sep 20;62(9):3160-3182. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0212. Epub 2019 Aug 19.
- Iuzzini-Seigel J, Allison KM, Stoeckel R. A Tool for Differential Diagnosis of Childhood Apraxia of Speech and Dysarthria in Children: A Tutorial. Lang Speech Hear Serv Sch. 2022 Oct 6;53(4):926-946. doi: 10.1044/2022_LSHSS-21-00164. Epub 2022 May 6.
- Shriberg LD, Strand EA, Fourakis M, Jakielski KJ, Hall SD, Karlsson HB, Mabie HL, McSweeny JL, Tilkens CM, Wilson DL. A Diagnostic Marker to Discriminate Childhood Apraxia of Speech From Speech Delay: Introduction. J Speech Lang Hear Res. 2017 Apr 14;60(4):S1094-S1095. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0148.
- Goldman, R., & Fristoe, M. (2015). Goldman-Fristoe Test of Articulation - Third Edition (GFTA-3). Pearson Assessments.
- Strand, E. A., & Debertine, P. (2000). The efficacy of integral stimulation intervention with developmental apraxia of speech. Journal of Medical Speech-Language Pathology, 8(4), 295-300.
- Thomas-Stonell, N., Oddson, B., Robertson, B., Walker, J. & Rosenbaum, P. (2015). The FOCUS©-34: Focus on the Outcomes of Communication Under Six. Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, ON. http://www.focusoutcomemeasurement.ca
- Wiig, E. H., Semel, E. M., & Secord, W. A. (2013). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5. Pearson.
- Gubiani MB, Pagliarin KC, McCauley RJ, Keske-Soares M. Dynamic Evaluation of Motor Speech Skill: Adaptation for Brazilian Portuguese. J Commun Disord. 2021 Sep-Oct;93:106114. doi: 10.1016/j.jcomdis.2021.106114. Epub 2021 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 75245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .