Dosisfrekvens RCT på DTTC hos børn med CAS
Dosisfrekvens randomiseret kontrolforsøg for dynamisk temporal og taktil cueing (DTTC) behandling for barndomsapraksi af tale
Childhood apraxia of speech (CAS) er en pædiatrisk motorbaseret talelydsforstyrrelse, der kræver en specialiseret tilgang til intervention (Maas et al., 2014). Den eksisterende litteratur om behandling af CAS anbefaler almindeligvis intensiv behandling ved hjælp af en motorbaseret tilgang, med nogle af de bedste beviser, der understøtter brugen af Dynamic Temporal and Taktil Cueing (DTTC; Strand, 2020). Til dato er der ikke foretaget en streng og systematisk sammenligning af høj- og lavdosisfrekvens for DTTC, hvilket har resulteret i mangel på evidens til at vejlede beslutninger om den optimale behandlingsplan for denne intervention. Den nuværende undersøgelse har til formål at udfylde dette hul i viden ved at sammenligne behandlingsresultater, når dosishyppigheden varieres.
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om antallet af behandlingssessioner om ugen har en effekt på interventionsresultater hos 60 børn med CAS. Hovedspørgsmålet, som denne forskning vil tage fat på, er, om nøjagtigheden af hele ord vil være forskellig mellem to grupper af børn, der gennemgår DTTC-behandling, når en gruppe børn modtager behandling to gange om ugen i 12 uger, og den anden gruppe modtager behandling 4 gange om ugen i 6 uger. Lokale klinikere vil administrere alle behandlingssessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres børn med barndoms apraxia af tale vil blive behandlet med DTTC-behandling. Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle grupper vil blive udført for at sammenligne effekter af lav versus høj dosisfrekvens på DTTC behandlingsresultater hos børn med CAS. Børn med CAS mellem 2;5-7;11 år vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Behandling vil blive ydet i samfundsmiljøet af talesproglige patologer, som har gennemført specialiseret træning i at administrere DTTC på en forskningsmæssig pålidelig måde.
Ægte randomisering med skjult tildeling vil blive brugt til at tildele børn til enten lav- eller højdosisfrekvensgruppen. Behandlingen vil blive givet i 1-timers sessioner enten 4 gange om ugen over en 6-ugers periode (høj dosis) eller 2 gange om ugen over en 12-ugers periode (lav dosis) i i alt 24 timer per barn. For at måle behandlingsgevinster vil probedata blive indsamlet før behandlingen, under behandlingen og 1 dag, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter behandling. Probedata vil bestå af tilpassede behandlede ord og et standardsæt af ubehandlede ord for at vurdere generalisering af behandlingsgevinster. Den primære udfaldsvariabel vil være helords nøjagtighed, et mål for segmental, fonotaktisk og suprasegmental nøjagtighed.
Dette vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) til at evaluere dosisfrekvensen for DTTC-behandling hos børn med CAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
- Marquette U
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CAS-diagnose bekræftet af forskerhold som beskrevet nedenfor (f.eks. Iuzzini-Seigel et al., 2022; Shriberg et al., 2017; Strand & McCauley, 2019),
- 2;6-7;11 år ved behandlingsstart;
- engelsk som det primære sprog;
Ekskluderingskriterier:
- samtidige udviklingsforstyrrelser (herunder autisme, global udviklingsforsinkelse, intellektuelle handicap);
- diagnose af svær eller primær dysartri som beskrevet nedenfor;
- palatale eller strukturelle orofaciale anomalier som beskrevet nedenfor,
- ukorrigeret synsnedsættelse
- høretab;
- at modtage talebehandling andre steder i løbet af denne undersøgelse, selvom sproglig, supplerende og alternativ kommunikationsbehandling eller lignende ikke-talebehandling ville være tilladt
- Receptive Language Index standardscore mindre end 70 på Receptive-Expressive Emergent Language Test, 4. udgave (REEL-4; Brown et al., 2020) for børn i alderen 2-3 år, The Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 3. udgave (CELF-P3; Wiig et al., 2020) for børn i alderen 4-5 år, eller Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5. udgave (CELF-5; Wiig et al., 2013) for børn 6-7 år af alder,
- Nonverbal Index standardscore mindre end 70 på Reynolds Intellectual Assessment Scales - 2. udgave, Remote (Reynolds & Kamphaus, 2015) og
- ingen tegn på kommunikativ hensigt, forsøg på verbal kommunikation, fokuseret opmærksomhed på klinikerens ansigt eller demonstreret evne til at efterligne under DEMSS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj dosisfrekvens
Denne gruppe vil modtage behandling 4 gange om ugen i 6 uger
|
DTTC er en dynamisk, motorisk-baseret behandlingstilgang designet til børn med svær CAS.
Denne tilgang er baseret på Integral Stimulation (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), hvor klinikeren instruerer barnet i at "lyt til mig, se på mig og gør, hvad jeg gør" og beskatter og understøtter systematisk det talemotoriske system for at lette systemomfattende ændringer i taleoutput (Strand, 2020).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lav dosis frekvens
Denne gruppe vil modtage behandling 2 gange om ugen i 12 uger
|
DTTC er en dynamisk, motorisk-baseret behandlingstilgang designet til børn med svær CAS.
Denne tilgang er baseret på Integral Stimulation (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), hvor klinikeren instruerer barnet i at "lyt til mig, se på mig og gør, hvad jeg gør" og beskatter og understøtter systematisk det talemotoriske system for at lette systemomfattende ændringer i taleoutput (Strand, 2020).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer til hele ords nøjagtighed
Tidsramme: Opfølgning før til efter behandling (6-12 ugers behandling plus 12 uger efter afsluttet behandling)
|
Et multi-faktor helords nøjagtighedsmål (Multilevel word Accuracy Composite Scale; Case et al., under review), der systematisk tager højde for segmentel og prosodisk nøjagtighed, ordform vedligeholdelse og glathed og flydende bevægelsesovergange, vil blive beregnet på behandlede og lignende ubehandlede ord i generaliseringssonden.
|
Opfølgning før til efter behandling (6-12 ugers behandling plus 12 uger efter afsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fonem nøjagtighed
Tidsramme: Opfølgning før til efter behandling (6-12 ugers behandling plus 12 uger efter afsluttet behandling)
|
Procentdel af fonemer korrekt på generaliseringssonden
|
Opfølgning før til efter behandling (6-12 ugers behandling plus 12 uger efter afsluttet behandling)
|
|
Taleforståelighed
Tidsramme: Opfølgning før til efter behandling (6-12 ugers behandling plus 4 uger efter afsluttet behandling)
|
Beregnet baseret på Intelligibility in Context Scale (McLeod et al., 2012), en overordnet undersøgelsesmåling
|
Opfølgning før til efter behandling (6-12 ugers behandling plus 4 uger efter afsluttet behandling)
|
|
Funktionel kommunikation
Tidsramme: Opfølgning før til efter behandling (6-12 ugers behandling plus 4 uger efter behandling)
|
Beregnet baseret på de funktionelle resultater for kommunikation under seks (Thomas-Stonell et al., 2015), et mål for forældreundersøgelsen
|
Opfølgning før til efter behandling (6-12 ugers behandling plus 4 uger efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wiig, E. H., Secord, W. A., & Semel, E. M. (2020). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool (3rd ed.). Pearson.
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski KJ, Stoeckel R. Motor-based intervention protocols in treatment of childhood apraxia of speech (CAS). Curr Dev Disord Rep. 2014 Sep;1(3):197-206. doi: 10.1007/s40474-014-0016-4.
- Edeal DM, Gildersleeve-Neumann CE. The importance of production frequency in therapy for childhood apraxia of speech. Am J Speech Lang Pathol. 2011 May;20(2):95-110. doi: 10.1044/1058-0360(2011/09-0005). Epub 2011 Feb 17.
- Maas E, Farinella KA. Random versus blocked practice in treatment for childhood apraxia of speech. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):561-78. doi: 10.1044/1092-4388(2011/11-0120). Epub 2011 Dec 29.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski K, Kovacs N, Stoeckel R, Vradelis H, Welsh M. Bang for Your Buck: A Single-Case Experimental Design Study of Practice Amount and Distribution in Treatment for Childhood Apraxia of Speech. J Speech Lang Hear Res. 2019 Sep 20;62(9):3160-3182. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0212. Epub 2019 Aug 19.
- Iuzzini-Seigel J, Allison KM, Stoeckel R. A Tool for Differential Diagnosis of Childhood Apraxia of Speech and Dysarthria in Children: A Tutorial. Lang Speech Hear Serv Sch. 2022 Oct 6;53(4):926-946. doi: 10.1044/2022_LSHSS-21-00164. Epub 2022 May 6.
- Shriberg LD, Strand EA, Fourakis M, Jakielski KJ, Hall SD, Karlsson HB, Mabie HL, McSweeny JL, Tilkens CM, Wilson DL. A Diagnostic Marker to Discriminate Childhood Apraxia of Speech From Speech Delay: Introduction. J Speech Lang Hear Res. 2017 Apr 14;60(4):S1094-S1095. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0148.
- Goldman, R., & Fristoe, M. (2015). Goldman-Fristoe Test of Articulation - Third Edition (GFTA-3). Pearson Assessments.
- Strand, E. A., & Debertine, P. (2000). The efficacy of integral stimulation intervention with developmental apraxia of speech. Journal of Medical Speech-Language Pathology, 8(4), 295-300.
- Thomas-Stonell, N., Oddson, B., Robertson, B., Walker, J. & Rosenbaum, P. (2015). The FOCUS©-34: Focus on the Outcomes of Communication Under Six. Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, ON. http://www.focusoutcomemeasurement.ca
- Wiig, E. H., Semel, E. M., & Secord, W. A. (2013). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5. Pearson.
- Gubiani MB, Pagliarin KC, McCauley RJ, Keske-Soares M. Dynamic Evaluation of Motor Speech Skill: Adaptation for Brazilian Portuguese. J Commun Disord. 2021 Sep-Oct;93:106114. doi: 10.1016/j.jcomdis.2021.106114. Epub 2021 May 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 75245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .