- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05675306
Dosfrekvens RCT på DTTC hos barn med CAS
Dosfrekvens randomiserad kontrollförsök för dynamisk temporal och taktil cueing (DTTC) behandling för barndomens apraxi av tal
Childhood apraxia of speech (CAS) är en pediatrisk motorbaserad talljudsstörning som kräver ett specialiserat förhållningssätt till intervention (Maas et al., 2014). Den befintliga litteraturen om behandling av CAS rekommenderar vanligtvis intensiv behandling med ett motorbaserat tillvägagångssätt, med några av de bästa bevisen som stöder användningen av Dynamic Temporal and Taktil Cueing (DTTC; Strand, 2020). Hittills har en rigorös och systematisk jämförelse av hög och låg dosfrekvens inte genomförts för DTTC, vilket resulterar i brist på bevis för att vägleda beslut om det optimala behandlingsschemat för denna intervention. Den aktuella studien syftar till att fylla denna kunskapslucka genom att jämföra behandlingsresultat när dosfrekvensen varieras.
Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om antalet behandlingstillfällen per vecka har en effekt på interventionsresultat hos 60 barn med CAS. Den huvudsakliga frågan som denna forskning kommer att ta upp är om hela ords noggrannhet kommer att skilja sig mellan två grupper av barn som genomgår DTTC-behandling när en grupp barn får behandling två gånger i veckan i 12 veckor och den andra gruppen får behandling 4 gånger i veckan i 6 veckor. Samhällsläkare kommer att administrera alla behandlingstillfällen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio barn med barndomens apraxi av tal kommer att behandlas med DTTC-behandling. En randomiserad kontrollerad fas III-studie med parallella grupper kommer att genomföras för att jämföra effekterna av låg och hög dosfrekvens på DTTC-behandlingsresultat hos barn med CAS. Barn med CAS mellan 2;5-7;11 år kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Behandling kommer att tillhandahållas i samhället av logopeder som har genomgått specialiserad utbildning för att administrera DTTC på ett forskningstillförlitligt sätt.
Sann randomisering med dold tilldelning kommer att användas för att tilldela barn till antingen låg- eller högdosfrekvensgruppen. Behandlingen kommer att ges i 1-timmessessioner antingen 4 gånger i veckan under en 6-veckorsperiod (hög dos) eller 2 gånger i veckan under en 12-veckorsperiod (låg dos) i totalt 24 timmar per barn. För att mäta behandlingsvinster kommer sonddata att samlas in före behandlingen, under behandlingen och 1 dag, 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter behandling. Sonddata kommer att bestå av skräddarsydda behandlade ord och en standarduppsättning obehandlade ord för att bedöma generalisering av behandlingsvinster. Den primära utfallsvariabeln kommer att vara helordsnoggrannhet, ett mått på segmentell, fonotaktisk och suprasegmentell noggrannhet.
Detta kommer att vara den första randomiserade kontrollerade studien (RCT) för att utvärdera dosfrekvensen för DTTC-behandling hos barn med CAS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Telefonnummer: 4142881528
- E-post: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Case, PhD
- Telefonnummer: 5164635507
- E-post: julie.case@hofstra.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
- Rekrytering
- Marquette U
-
Kontakt:
- Shelby Anumandla
- E-post: shelby.anumandla@marquette.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CAS-diagnos bekräftad av forskargruppen enligt beskrivningen nedan (t.ex. Iuzzini-Seigel et al., 2022; Shriberg et al., 2017; Strand & McCauley, 2019),
- 2;6-7;11 år vid behandlingsstart;
- engelska som huvudspråk;
Exklusions kriterier:
- samtidiga utvecklingsstörningar (inklusive autism, global utvecklingsförsening, intellektuell funktionsnedsättning);
- diagnos av allvarlig eller primär dysartri enligt beskrivning nedan;
- palatala eller strukturella orofaciala anomalier som beskrivs nedan,
- okorrigerad synnedsättning
- hörselnedsättning;
- ta emot talbehandling någon annanstans under studiens gång, även om språkbehandling, förstärkande och alternativ kommunikationsbehandling, eller liknande icke-talbehandling, skulle tillåtas
- Receptive Language Index standardpoäng mindre än 70 på Receptive-Expressive Emergent Language Test, 4:e upplagan (REEL-4; Brown et al., 2020) för barn 2-3 år, Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 3:e upplagan (CELF-P3; Wiig et al., 2020) för barn 4-5 år, eller Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5:e upplagan (CELF-5; Wiig et al., 2013) för barn 6-7 år av ålder,
- Nonverbal Index standardpoäng mindre än 70 på Reynolds Intellectual Assessment Scales- 2nd edition, Remote (Reynolds & Kamphaus, 2015), och
- inga bevis på kommunikativ avsikt, försök till verbal kommunikation, fokuserad uppmärksamhet på läkarens ansikte eller visad förmåga att imitera under DEMSS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hög dosfrekvens
Denna grupp kommer att få behandling 4x/vecka i 6 veckor
|
DTTC är en dynamisk, motorbaserad behandlingsmetod designad för barn med svår CAS.
Detta tillvägagångssätt är baserat på Integral Stimulation (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), där läkaren instruerar barnet att "lyssna på mig, titta på mig och gör vad jag gör" och beskattar och stöder systematiskt det talmotoriska systemet för att underlätta systemomfattande förändringar av taleffekten (Strand, 2020).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Låg dosfrekvens
Denna grupp kommer att få behandling 2x/vecka i 12 veckor
|
DTTC är en dynamisk, motorbaserad behandlingsmetod designad för barn med svår CAS.
Detta tillvägagångssätt är baserat på Integral Stimulation (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), där läkaren instruerar barnet att "lyssna på mig, titta på mig och gör vad jag gör" och beskattar och stöder systematiskt det talmotoriska systemet för att underlätta systemomfattande förändringar av taleffekten (Strand, 2020).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar till hela ords noggrannhet
Tidsram: Uppföljning före till efter behandling (6-12 veckors behandling plus 12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ett mått för noggrannhet med flera faktorer för hela ord (Multilevel word Accuracy Composite Scale; Case et al., under granskning) som systematiskt redogör för segmentell och prosodisk noggrannhet, bibehållande av ordform och jämnhet och flyt i rörelseövergångar kommer att beräknas på behandlade och liknande obehandlade ord i generaliseringssonden.
|
Uppföljning före till efter behandling (6-12 veckors behandling plus 12 veckor efter avslutad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fonem noggrannhet
Tidsram: Uppföljning före till efter behandling (6-12 veckors behandling plus 12 veckor efter avslutad behandling)
|
Procentandel av fonem korrekta på generaliseringssonden
|
Uppföljning före till efter behandling (6-12 veckors behandling plus 12 veckor efter avslutad behandling)
|
Taluppfattbarhet
Tidsram: Uppföljning före till efter behandling (6-12 veckors behandling plus 4 veckor efter avslutad behandling)
|
Beräknat baserat på Intelligibility in Context Scale (McLeod et al., 2012), ett föräldraundersökningsmått
|
Uppföljning före till efter behandling (6-12 veckors behandling plus 4 veckor efter avslutad behandling)
|
Funktionell kommunikation
Tidsram: Uppföljning före till efter behandling (6-12 veckors behandling plus 4 veckor efter behandling)
|
Beräknat baserat på Functional Outcomes on Communication Under Six (Thomas-Stonell et al., 2015), ett föräldraundersökningsmått
|
Uppföljning före till efter behandling (6-12 veckors behandling plus 4 veckor efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wiig, E. H., Secord, W. A., & Semel, E. M. (2020). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool (3rd ed.). Pearson.
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski KJ, Stoeckel R. Motor-based intervention protocols in treatment of childhood apraxia of speech (CAS). Curr Dev Disord Rep. 2014 Sep;1(3):197-206. doi: 10.1007/s40474-014-0016-4.
- Edeal DM, Gildersleeve-Neumann CE. The importance of production frequency in therapy for childhood apraxia of speech. Am J Speech Lang Pathol. 2011 May;20(2):95-110. doi: 10.1044/1058-0360(2011/09-0005). Epub 2011 Feb 17.
- Maas E, Farinella KA. Random versus blocked practice in treatment for childhood apraxia of speech. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):561-78. doi: 10.1044/1092-4388(2011/11-0120). Epub 2011 Dec 29.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski K, Kovacs N, Stoeckel R, Vradelis H, Welsh M. Bang for Your Buck: A Single-Case Experimental Design Study of Practice Amount and Distribution in Treatment for Childhood Apraxia of Speech. J Speech Lang Hear Res. 2019 Sep 20;62(9):3160-3182. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0212. Epub 2019 Aug 19.
- Iuzzini-Seigel J, Allison KM, Stoeckel R. A Tool for Differential Diagnosis of Childhood Apraxia of Speech and Dysarthria in Children: A Tutorial. Lang Speech Hear Serv Sch. 2022 Oct 6;53(4):926-946. doi: 10.1044/2022_LSHSS-21-00164. Epub 2022 May 6.
- Shriberg LD, Strand EA, Fourakis M, Jakielski KJ, Hall SD, Karlsson HB, Mabie HL, McSweeny JL, Tilkens CM, Wilson DL. A Diagnostic Marker to Discriminate Childhood Apraxia of Speech From Speech Delay: Introduction. J Speech Lang Hear Res. 2017 Apr 14;60(4):S1094-S1095. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0148.
- Goldman, R., & Fristoe, M. (2015). Goldman-Fristoe Test of Articulation - Third Edition (GFTA-3). Pearson Assessments.
- Strand, E. A., & Debertine, P. (2000). The efficacy of integral stimulation intervention with developmental apraxia of speech. Journal of Medical Speech-Language Pathology, 8(4), 295-300.
- Thomas-Stonell, N., Oddson, B., Robertson, B., Walker, J. & Rosenbaum, P. (2015). The FOCUS©-34: Focus on the Outcomes of Communication Under Six. Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, ON. http://www.focusoutcomemeasurement.ca
- Wiig, E. H., Semel, E. M., & Secord, W. A. (2013). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5. Pearson.
- Gubiani MB, Pagliarin KC, McCauley RJ, Keske-Soares M. Dynamic Evaluation of Motor Speech Skill: Adaptation for Brazilian Portuguese. J Commun Disord. 2021 Sep-Oct;93:106114. doi: 10.1016/j.jcomdis.2021.106114. Epub 2021 May 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 75245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Childhood Apraxia of Speech
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, ItalyAvslutadChildhood Apraxia of SpeechItalien
-
New York UniversityHofstra UniversityRekryteringChildhood Apraxia of SpeechFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrytering
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of VermontRekryteringChildhood Apraxia of SpeechHong Kong
-
New York UniversityRekryteringChildhood Apraxia of SpeechFörenta staterna
-
Temple UniversityRekryteringChildhood Apraxia of SpeechFörenta staterna
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
Kliniska prövningar på Dynamisk Temporal och Taktil Cueing Behandling
-
New York UniversityHofstra UniversityRekryteringChildhood Apraxia of SpeechFörenta staterna