Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfrekvens RCT på DTTC hos barn med CAS

25 juli 2023 uppdaterad av: Jenya Iuzzini-Seigel, Marquette University

Dosfrekvens randomiserad kontrollförsök för dynamisk temporal och taktil cueing (DTTC) behandling för barndomens apraxi av tal

Childhood apraxia of speech (CAS) är en pediatrisk motorbaserad talljudsstörning som kräver ett specialiserat förhållningssätt till intervention (Maas et al., 2014). Den befintliga litteraturen om behandling av CAS rekommenderar vanligtvis intensiv behandling med ett motorbaserat tillvägagångssätt, med några av de bästa bevisen som stöder användningen av Dynamic Temporal and Taktil Cueing (DTTC; Strand, 2020). Hittills har en rigorös och systematisk jämförelse av hög och låg dosfrekvens inte genomförts för DTTC, vilket resulterar i brist på bevis för att vägleda beslut om det optimala behandlingsschemat för denna intervention. Den aktuella studien syftar till att fylla denna kunskapslucka genom att jämföra behandlingsresultat när dosfrekvensen varieras.

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om antalet behandlingstillfällen per vecka har en effekt på interventionsresultat hos 60 barn med CAS. Den huvudsakliga frågan som denna forskning kommer att ta upp är om hela ords noggrannhet kommer att skilja sig mellan två grupper av barn som genomgår DTTC-behandling när en grupp barn får behandling två gånger i veckan i 12 veckor och den andra gruppen får behandling 4 gånger i veckan i 6 veckor. Samhällsläkare kommer att administrera alla behandlingstillfällen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Sextio barn med barndomens apraxi av tal kommer att behandlas med DTTC-behandling. En randomiserad kontrollerad fas III-studie med parallella grupper kommer att genomföras för att jämföra effekterna av låg och hög dosfrekvens på DTTC-behandlingsresultat hos barn med CAS. Barn med CAS mellan 2;5-7;11 år kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Behandling kommer att tillhandahållas i samhället av logopeder som har genomgått specialiserad utbildning för att administrera DTTC på ett forskningstillförlitligt sätt.

Sann randomisering med dold tilldelning kommer att användas för att tilldela barn till antingen låg- eller högdosfrekvensgruppen. Behandlingen kommer att ges i 1-timmessessioner antingen 4 gånger i veckan under en 6-veckorsperiod (hög dos) eller 2 gånger i veckan under en 12-veckorsperiod (låg dos) i totalt 24 timmar per barn. För att mäta behandlingsvinster kommer sonddata att samlas in före behandlingen, under behandlingen och 1 dag, 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter behandling. Sonddata kommer att bestå av skräddarsydda behandlade ord och en standarduppsättning obehandlade ord för att bedöma generalisering av behandlingsvinster. Den primära utfallsvariabeln kommer att vara helordsnoggrannhet, ett mått på segmentell, fonotaktisk och suprasegmentell noggrannhet.

Detta kommer att vara den första randomiserade kontrollerade studien (RCT) för att utvärdera dosfrekvensen för DTTC-behandling hos barn med CAS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 95 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. CAS-diagnos bekräftad av forskargruppen enligt beskrivningen nedan (t.ex. Iuzzini-Seigel et al., 2022; Shriberg et al., 2017; Strand & McCauley, 2019),
  2. 2;6-7;11 år vid behandlingsstart;
  3. engelska som huvudspråk;

Exklusions kriterier:

  1. samtidiga utvecklingsstörningar (inklusive autism, global utvecklingsförsening, intellektuell funktionsnedsättning);
  2. diagnos av allvarlig eller primär dysartri enligt beskrivning nedan;
  3. palatala eller strukturella orofaciala anomalier som beskrivs nedan,
  4. okorrigerad synnedsättning
  5. hörselnedsättning;
  6. ta emot talbehandling någon annanstans under studiens gång, även om språkbehandling, förstärkande och alternativ kommunikationsbehandling, eller liknande icke-talbehandling, skulle tillåtas
  7. Receptive Language Index standardpoäng mindre än 70 på Receptive-Expressive Emergent Language Test, 4:e upplagan (REEL-4; Brown et al., 2020) för barn 2-3 år, Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 3:e upplagan (CELF-P3; Wiig et al., 2020) för barn 4-5 år, eller Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5:e upplagan (CELF-5; Wiig et al., 2013) för barn 6-7 år av ålder,
  8. Nonverbal Index standardpoäng mindre än 70 på Reynolds Intellectual Assessment Scales- 2nd edition, Remote (Reynolds & Kamphaus, 2015), och
  9. inga bevis på kommunikativ avsikt, försök till verbal kommunikation, fokuserad uppmärksamhet på läkarens ansikte eller visad förmåga att imitera under DEMSS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dosfrekvens
Denna grupp kommer att få behandling 4x/vecka i 6 veckor
DTTC är en dynamisk, motorbaserad behandlingsmetod designad för barn med svår CAS. Detta tillvägagångssätt är baserat på Integral Stimulation (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), där läkaren instruerar barnet att "lyssna på mig, titta på mig och gör vad jag gör" och beskattar och stöder systematiskt det talmotoriska systemet för att underlätta systemomfattande förändringar av taleffekten (Strand, 2020).
Andra namn:
  • DTTC
Aktiv komparator: Låg dosfrekvens
Denna grupp kommer att få behandling 2x/vecka i 12 veckor
DTTC är en dynamisk, motorbaserad behandlingsmetod designad för barn med svår CAS. Detta tillvägagångssätt är baserat på Integral Stimulation (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), där läkaren instruerar barnet att "lyssna på mig, titta på mig och gör vad jag gör" och beskattar och stöder systematiskt det talmotoriska systemet för att underlätta systemomfattande förändringar av taleffekten (Strand, 2020).
Andra namn:
  • DTTC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar till hela ords noggrannhet
Tidsram: Uppföljning före till efter behandling (6-12 veckors behandling plus 12 veckor efter avslutad behandling)
Ett mått för noggrannhet med flera faktorer för hela ord (Multilevel word Accuracy Composite Scale; Case et al., under granskning) som systematiskt redogör för segmentell och prosodisk noggrannhet, bibehållande av ordform och jämnhet och flyt i rörelseövergångar kommer att beräknas på behandlade och liknande obehandlade ord i generaliseringssonden.
Uppföljning före till efter behandling (6-12 veckors behandling plus 12 veckor efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fonem noggrannhet
Tidsram: Uppföljning före till efter behandling (6-12 veckors behandling plus 12 veckor efter avslutad behandling)
Procentandel av fonem korrekta på generaliseringssonden
Uppföljning före till efter behandling (6-12 veckors behandling plus 12 veckor efter avslutad behandling)
Taluppfattbarhet
Tidsram: Uppföljning före till efter behandling (6-12 veckors behandling plus 4 veckor efter avslutad behandling)
Beräknat baserat på Intelligibility in Context Scale (McLeod et al., 2012), ett föräldraundersökningsmått
Uppföljning före till efter behandling (6-12 veckors behandling plus 4 veckor efter avslutad behandling)
Funktionell kommunikation
Tidsram: Uppföljning före till efter behandling (6-12 veckors behandling plus 4 veckor efter behandling)
Beräknat baserat på Functional Outcomes on Communication Under Six (Thomas-Stonell et al., 2015), ett föräldraundersökningsmått
Uppföljning före till efter behandling (6-12 veckors behandling plus 4 veckor efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data på individnivå kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag och bevis på etiskt uppförande av forskning och lämplig institutionell tillsyn (t.ex. IRB). Förslag ska riktas till jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu. För att få åtkomst måste databegärare fylla i och underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Childhood Apraxia of Speech

Kliniska prövningar på Dynamisk Temporal och Taktil Cueing Behandling

3
Prenumerera