Dávková frekvence RCT na DTTC u dětí s CAS
Randomizovaná kontrolní studie dávkové frekvence pro léčbu dynamického temporálního a taktilního navádění (DTTC) pro dětskou apraxii řeči
Dětská apraxie řeči (CAS) je dětská motorická porucha řeči, která vyžaduje specializovaný přístup k intervenci (Maas et al., 2014). Dochovaná literatura o léčbě CAS běžně doporučuje intenzivní léčbu pomocí motorického přístupu, přičemž některé z nejlepších důkazů podporují použití dynamického temporálního a taktilního navádění (DTTC; Strand, 2020). Dosud nebylo u DTTC provedeno přísné a systematické srovnání frekvence vysokých a nízkých dávek, což má za následek nedostatek důkazů, které by vedly k rozhodování o optimálním léčebném plánu pro tuto intervenci. Současná studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru ve znalostech porovnáním výsledků léčby, když se frekvence dávek mění.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda počet léčebných sezení za týden má vliv na výsledky intervence u 60 dětí s CAS. Hlavní otázkou, kterou se tento výzkum bude zabývat, je, zda se přesnost celého slova bude lišit mezi dvěma skupinami dětí podstupujících léčbu DTTC, když jedna skupina dětí dostává léčbu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a druhá skupina dostává léčbu 4krát týdně po dobu 6 týdnů. Komunitní lékaři budou provádět všechna léčebná sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát dětí s dětskou apraxií řeči bude léčeno DTTC léčbou. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami za účelem srovnání účinků nízké a vysoké frekvence dávek na výsledky léčby DTTC u dětí s CAS. K účasti na této studii budou vybrány děti s CAS ve věku 2;5-7;11 let. Léčba bude poskytována v komunitním prostředí řečovými patology, kteří absolvovali specializované školení pro podávání DTTC způsobem spolehlivým pro výzkum.
Skutečná randomizace se skrytým rozdělením bude použita k přiřazení dětí buď do skupiny s nízkou nebo vysokou frekvencí dávky. Léčba bude podávána v 1hodinových sezeních buď 4krát týdně po dobu 6 týdnů (vysoká dávka) nebo 2krát týdně po dobu 12 týdnů (nízká dávka), celkem 24 hodin na dítě. Pro měření léčebných zisků budou data sondy shromážděna před léčbou, během léčby a 1 den, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě. Data sondy se budou skládat z upravených slov a standardní sady neošetřených slov pro posouzení zobecnění léčebných zisků. Primární výslednou proměnnou bude přesnost celého slova, míra segmentální, fonotaktické a suprasegmentální přesnosti.
Půjde o první randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení frekvence dávkování pro léčbu DTTC u dětí s CAS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- Marquette U
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CAS potvrzená výzkumným týmem, jak je popsáno níže (např. Iuzzini-Seigel et al., 2022; Shriberg et al., 2017; Strand & McCauley, 2019),
- 2;6-7;11 let věku při zahájení léčby;
- angličtina jako primární jazyk;
Kritéria vyloučení:
- souběžné vývojové poruchy (včetně autismu, globálního vývojového opoždění, mentálního postižení);
- diagnóza těžké nebo primární dysartrie, jak je popsáno níže;
- patrové nebo strukturální orofaciální anomálie, jak je popsáno níže,
- nekorigované poškození zraku
- ztráta sluchu;
- absolvovat logopedickou léčbu jinde v průběhu této studie, ačkoli jazyková, augmentativní a alternativní komunikační léčba nebo podobná neřečová léčba by byla povolena
- Standardní skóre indexu vnímavého jazyka nižší než 70 v testu Receptive-Expressive Emergent Language Test, 4. vydání (REEL-4; Brown et al., 2020) pro děti ve věku 2–3 let, Klinické hodnocení základů jazyka – předškolní 3. vydání (CELF-P3; Wiig et al., 2020) pro děti 4-5 let aneb Klinické hodnocení jazykových základů - 5. vydání (CELF-5; Wiig et al., 2013) pro děti 6-7 let stáří,
- Standardní skóre neverbálního indexu nižší než 70 na Reynolds Intellectual Assessment Scale – 2. vydání, Remote (Reynolds & Kamphaus, 2015) a
- žádný důkaz komunikačního záměru, pokusy o verbální komunikaci, soustředěná pozornost na tvář lékaře nebo prokázaná schopnost napodobovat během DEMSS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frekvence vysokých dávek
Tato skupina bude dostávat léčbu 4x týdně po dobu 6 týdnů
|
DTTC je dynamický, motorický léčebný přístup určený pro děti s těžkým CAS.
Tento přístup je založen na Integrální stimulaci (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas a kol., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), ve které lékař instruuje dítě, aby „poslouchejte mě, sledujte mě a dělejte, co dělám“ a systematicky zdaňuje a podporuje motorický systém řeči, aby usnadnil celosystémové změny v řečovém výstupu (Strand, 2020).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávková frekvence
Tato skupina bude dostávat léčbu 2x týdně po dobu 12 týdnů
|
DTTC je dynamický, motorický léčebný přístup určený pro děti s těžkým CAS.
Tento přístup je založen na Integrální stimulaci (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas a kol., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), ve které lékař instruuje dítě, aby „poslouchejte mě, sledujte mě a dělejte, co dělám“ a systematicky zdaňuje a podporuje motorický systém řeči, aby usnadnil celosystémové změny v řečovém výstupu (Strand, 2020).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny přesnosti celého slova
Časové okno: Sledování před zahájením léčby (6–12 týdnů léčby plus 12 týdnů po ukončení léčby)
|
Vícefaktorová míra přesnosti celého slova (Multilevel Word Accuracy Composite Scale; Case et al., přezkoumávána), která systematicky zohledňuje segmentální a prozodickou přesnost, zachování tvaru slova a hladkost a plynulost pohybových přechodů, bude vypočítána na léčených a podobných neošetřená slova v zobecňovací sondě.
|
Sledování před zahájením léčby (6–12 týdnů léčby plus 12 týdnů po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost fonémů
Časové okno: Sledování před zahájením léčby (6–12 týdnů léčby plus 12 týdnů po ukončení léčby)
|
Procento správných fonémů na zobecňovací sondě
|
Sledování před zahájením léčby (6–12 týdnů léčby plus 12 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Srozumitelnost řeči
Časové okno: Sledování před léčbou (6–12 týdnů léčby plus 4 týdny po ukončení léčby)
|
Vypočteno na základě stupnice srozumitelnosti v kontextu (McLeod et al., 2012), měření rodičovského průzkumu
|
Sledování před léčbou (6–12 týdnů léčby plus 4 týdny po ukončení léčby)
|
|
Funkční komunikace
Časové okno: Sledování před léčbou (6–12 týdnů léčby plus 4 týdny po léčbě)
|
Vypočteno na základě funkčních výsledků komunikace do šesti let (Thomas-Stonell et al., 2015), měření rodičovského průzkumu
|
Sledování před léčbou (6–12 týdnů léčby plus 4 týdny po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wiig, E. H., Secord, W. A., & Semel, E. M. (2020). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool (3rd ed.). Pearson.
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski KJ, Stoeckel R. Motor-based intervention protocols in treatment of childhood apraxia of speech (CAS). Curr Dev Disord Rep. 2014 Sep;1(3):197-206. doi: 10.1007/s40474-014-0016-4.
- Edeal DM, Gildersleeve-Neumann CE. The importance of production frequency in therapy for childhood apraxia of speech. Am J Speech Lang Pathol. 2011 May;20(2):95-110. doi: 10.1044/1058-0360(2011/09-0005). Epub 2011 Feb 17.
- Maas E, Farinella KA. Random versus blocked practice in treatment for childhood apraxia of speech. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):561-78. doi: 10.1044/1092-4388(2011/11-0120). Epub 2011 Dec 29.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski K, Kovacs N, Stoeckel R, Vradelis H, Welsh M. Bang for Your Buck: A Single-Case Experimental Design Study of Practice Amount and Distribution in Treatment for Childhood Apraxia of Speech. J Speech Lang Hear Res. 2019 Sep 20;62(9):3160-3182. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0212. Epub 2019 Aug 19.
- Iuzzini-Seigel J, Allison KM, Stoeckel R. A Tool for Differential Diagnosis of Childhood Apraxia of Speech and Dysarthria in Children: A Tutorial. Lang Speech Hear Serv Sch. 2022 Oct 6;53(4):926-946. doi: 10.1044/2022_LSHSS-21-00164. Epub 2022 May 6.
- Shriberg LD, Strand EA, Fourakis M, Jakielski KJ, Hall SD, Karlsson HB, Mabie HL, McSweeny JL, Tilkens CM, Wilson DL. A Diagnostic Marker to Discriminate Childhood Apraxia of Speech From Speech Delay: Introduction. J Speech Lang Hear Res. 2017 Apr 14;60(4):S1094-S1095. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0148.
- Goldman, R., & Fristoe, M. (2015). Goldman-Fristoe Test of Articulation - Third Edition (GFTA-3). Pearson Assessments.
- Strand, E. A., & Debertine, P. (2000). The efficacy of integral stimulation intervention with developmental apraxia of speech. Journal of Medical Speech-Language Pathology, 8(4), 295-300.
- Thomas-Stonell, N., Oddson, B., Robertson, B., Walker, J. & Rosenbaum, P. (2015). The FOCUS©-34: Focus on the Outcomes of Communication Under Six. Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, ON. http://www.focusoutcomemeasurement.ca
- Wiig, E. H., Semel, E. M., & Secord, W. A. (2013). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5. Pearson.
- Gubiani MB, Pagliarin KC, McCauley RJ, Keske-Soares M. Dynamic Evaluation of Motor Speech Skill: Adaptation for Brazilian Portuguese. J Commun Disord. 2021 Sep-Oct;93:106114. doi: 10.1016/j.jcomdis.2021.106114. Epub 2021 May 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 75245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .