Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisfrequentie RCT op DTTC bij kinderen met CAS

16 mei 2025 bijgewerkt door: Jenya Iuzzini-Seigel, Marquette University

Dosis Frequentie Gerandomiseerde Controle Trial voor Dynamic Temporal and Tactile Cueing (DTTC) Behandeling voor Spraakapraxie bij kinderen

Spraakapraxie bij kinderen (CAS) is een pediatrische motorische spraakklankstoornis die een gespecialiseerde benadering van interventie vereist (Maas et al., 2014). De bestaande literatuur over de behandeling van CAS beveelt gewoonlijk een intensieve behandeling aan met behulp van een motorische benadering, met enkele van de beste bewijzen die het gebruik van Dynamic Temporal and Tactile Cueing (DTTC; Strand, 2020) ondersteunen. Tot op heden is er geen rigoureuze en systematische vergelijking van hoge en lage dosisfrequentie uitgevoerd voor DTTC, wat resulteert in een gebrek aan bewijs om beslissingen over het optimale behandelingsschema voor deze interventie te begeleiden. De huidige studie heeft tot doel deze leemte in kennis op te vullen door behandelingsresultaten te vergelijken wanneer de dosisfrequentie wordt gevarieerd.

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of het aantal behandelsessies per week een effect heeft op de interventie-uitkomsten bij 60 kinderen met CAS. De hoofdvraag van dit onderzoek is of de nauwkeurigheid van hele woorden zal verschillen tussen twee groepen kinderen die een DTTC-behandeling ondergaan wanneer de ene groep kinderen 12 weken lang tweemaal per week wordt behandeld en de andere groep 6 weken lang 4 keer per week wordt behandeld. Community clinici zullen alle behandelingssessies beheren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig kinderen met spraakapraxie bij kinderen zullen worden behandeld met DTTC-behandeling. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen worden uitgevoerd om de effecten van lage versus hoge dosisfrequentie op DTTC-behandelingsresultaten bij kinderen met CAS te vergelijken. Kinderen met CAS in de leeftijd van 2;5-7;11 jaar zullen worden geworven om deel te nemen aan dit onderzoek. De behandeling zal in de gemeenschap worden gegeven door logopedisten die een gespecialiseerde training hebben gevolgd om DTTC op een onderzoeksbetrouwbare manier toe te dienen.

Echte randomisatie met verborgen toewijzing zal worden gebruikt om kinderen toe te wijzen aan de groep met lage of hoge dosisfrequentie. De behandeling wordt toegediend in sessies van 1 uur ofwel 4 keer per week gedurende een periode van 6 weken (hoge dosis) of 2 keer per week gedurende een periode van 12 weken (lage dosis) gedurende in totaal 24 uur per kind. Om de behandelingswinst te meten, worden sondegegevens verzameld vóór de behandeling, tijdens de behandeling en 1 dag, 1 week, 4 weken en 12 weken na de behandeling. Probe-gegevens zullen bestaan ​​uit op maat gemaakte behandelde woorden en een standaardset van onbehandelde woorden om de generalisatie van behandelingswinsten te beoordelen. De primaire uitkomstvariabele is de nauwkeurigheid van het hele woord, een maatstaf voor segmentale, fonotactische en suprasegmentele nauwkeurigheid.

Dit zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn om de dosisfrequentie voor DTTC-behandeling bij kinderen met CAS te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
        • Marquette U

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 95 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CAS-diagnose bevestigd door onderzoeksteam zoals hieronder beschreven (bijv. Iuzzini-Seigel et al., 2022; Shriberg et al., 2017; Strand & McCauley, 2019),
  2. 2;6-7;11 jaar bij aanvang van de behandeling;
  3. Engels als voertaal;

Uitsluitingscriteria:

  1. bijkomende ontwikkelingsstoornissen (waaronder autisme, algemene ontwikkelingsachterstand, verstandelijke beperking);
  2. diagnose van ernstige of primaire dysartrie zoals hieronder beschreven;
  3. palatale of structurele orofaciale anomalieën zoals hieronder beschreven,
  4. ongecorrigeerde visusstoornis
  5. gehoorverlies;
  6. in de loop van deze studie elders spraakbehandeling krijgen, hoewel taalbehandeling, ondersteunende en alternatieve communicatiebehandeling of soortgelijke niet-spraakbehandelingen zijn toegestaan
  7. Receptive Language Index-standaardscore minder dan 70 op de Receptive-Expressive Emergent Language Test, 4e editie (REEL-4; Brown et al., 2020) voor kinderen van 2-3 jaar, de Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 3e editie (CELF-P3; Wiig et al., 2020) voor kinderen van 4-5 jaar, of de Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5e editie (CELF-5; Wiig et al., 2013) voor kinderen van 6-7 jaar leeftijd,
  8. Standaardscore non-verbale index minder dan 70 op de Reynolds Intellectual Assessment Scales - 2e editie, Remote (Reynolds & Kamphaus, 2015), en
  9. geen bewijs van communicatieve bedoelingen, pogingen tot verbale communicatie, gerichte aandacht op het gezicht van de arts of aangetoond vermogen om te imiteren tijdens de DEMSS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge doseringsfrequentie
Deze groep krijgt gedurende 6 weken 4x/week een behandeling
Gedragsmatig: Dynamische tijdelijke en tactiele cueing-behandeling
DTTC is een dynamische, motorische behandelmethode die is ontworpen voor kinderen met ernstige CAS. Deze benadering is gebaseerd op integrale stimulatie (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Sinder, 1999), waarbij de hulpverlener het kind instrueert om "luister naar me, kijk naar me en doe wat ik doe" en belast en ondersteunt systematisch het spraakmotorsysteem om systeembrede veranderingen in spraakuitvoer mogelijk te maken (Strand, 2020).
Andere namen:
  • DTTC
Actieve vergelijker: Lage dosisfrequentie
Deze groep krijgt gedurende 12 weken 2x/week een behandeling
Gedragsmatig: Dynamische tijdelijke en tactiele cueing-behandeling
DTTC is een dynamische, motorische behandelmethode die is ontworpen voor kinderen met ernstige CAS. Deze benadering is gebaseerd op integrale stimulatie (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Sinder, 1999), waarbij de hulpverlener het kind instrueert om "luister naar me, kijk naar me en doe wat ik doe" en belast en ondersteunt systematisch het spraakmotorsysteem om systeembrede veranderingen in spraakuitvoer mogelijk te maken (Strand, 2020).
Andere namen:
  • DTTC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in de nauwkeurigheid van hele woorden
Tijdsspanne: Follow-up van voor tot na de behandeling (6-12 weken behandeling plus 12 weken na voltooiing van de behandeling)
Een multi-factor nauwkeurigheidsmeting voor hele woorden (Multilevel word Accuracy Composite Scale; Case et al., wordt beoordeeld) die systematisch rekening houdt met segmentale en prosodische nauwkeurigheid, woordvormbehoud en soepelheid en vloeiendheid van bewegingsovergangen zal worden berekend op behandelde en vergelijkbare onbehandelde woorden in de generalisatiesonde.
Follow-up van voor tot na de behandeling (6-12 weken behandeling plus 12 weken na voltooiing van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foneem nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Follow-up van voor tot na de behandeling (6-12 weken behandeling plus 12 weken na voltooiing van de behandeling)
Percentage fonemen correct op de generalisatiesonde
Follow-up van voor tot na de behandeling (6-12 weken behandeling plus 12 weken na voltooiing van de behandeling)
Spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Follow-up van voor tot na de behandeling (6-12 weken behandeling plus 4 weken na voltooiing van de behandeling)
Berekend op basis van de Inligibility in Context Scale (McLeod et al., 2012), een maatstaf voor ouderonderzoek
Follow-up van voor tot na de behandeling (6-12 weken behandeling plus 4 weken na voltooiing van de behandeling)
Functionele communicatie
Tijdsspanne: Follow-up van voor tot na de behandeling (6-12 weken behandeling plus 4 weken na de behandeling)
Berekend op basis van de Functional Outcomes on Communication Under Six (Thomas-Stonell et al., 2015), een enquêtemaatregel voor ouders
Follow-up van voor tot na de behandeling (6-12 weken behandeling plus 4 weken na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marquette University

Medewerkers

New York University
University of Vermont
University of Sydney
Hofstra University
Remarkable Speech and Movement

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 75245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op individueel niveau worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel en bewijs leveren van ethisch onderzoek en passend institutioneel toezicht (bijv. IRB). Voorstellen moeten worden gericht aan jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor het delen van gegevens invullen en ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren