- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05675306
RCT de frequência de dose em DTTC em crianças com CAS
Teste de Controle Randomizado de Frequência de Dose para Tratamento de Sinais Táteis e Temporais Dinâmicos (DTTC) para Apraxia de Fala na Infância
A apraxia da fala infantil (CAS) é um distúrbio pediátrico do som da fala de base motora que requer uma abordagem especializada para intervenção (Maas et al., 2014). A literatura existente sobre o tratamento de CAS geralmente recomenda tratamento intensivo usando uma abordagem baseada em motor, com algumas das melhores evidências apoiando o uso de pistas dinâmicas temporais e táteis (DTTC; Strand, 2020). Até o momento, uma comparação rigorosa e sistemática de frequência de dose alta e baixa não foi realizada para DTTC, resultando em falta de evidências para orientar as decisões sobre o esquema de tratamento ideal para esta intervenção. O presente estudo visa preencher essa lacuna no conhecimento, comparando os resultados do tratamento quando a frequência da dose é variada.
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o número de sessões de tratamento por semana tem efeito sobre os resultados da intervenção em 60 crianças com CAS. A principal questão que esta pesquisa abordará é se a precisão da palavra inteira será diferente entre dois grupos de crianças submetidas ao tratamento DTTC quando um grupo de crianças recebe tratamento duas vezes por semana durante 12 semanas e o outro grupo recebe tratamento 4 vezes por semana durante 6 semanas. Os médicos comunitários administrarão todas as sessões de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta crianças com apraxia de fala na infância serão tratadas com tratamento DTTC. Um estudo controlado randomizado de Fase III com grupos paralelos será conduzido para comparar os efeitos da frequência de dose baixa versus alta nos resultados do tratamento DTTC em crianças com CAS. Crianças com CAS entre 2;5-7;11 anos de idade serão recrutadas para participar deste estudo. O tratamento será fornecido no ambiente comunitário por fonoaudiólogos que concluíram o treinamento especializado em administração de DTTC de maneira confiável em termos de pesquisa.
A randomização real com alocação oculta será usada para atribuir crianças ao grupo de frequência de dose baixa ou alta. O tratamento será administrado em sessões de 1 hora, 4 vezes por semana durante um período de 6 semanas (dose alta) ou 2 vezes por semana durante um período de 12 semanas (dose baixa), num total de 24 horas por criança. Para medir os ganhos do tratamento, os dados da sonda serão coletados antes do tratamento, durante o tratamento e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento. Os dados da sonda consistirão em palavras tratadas personalizadas e um conjunto padrão de palavras não tratadas para avaliar a generalização dos ganhos do tratamento. A variável de resultado primário será a precisão da palavra inteira, uma medida de precisão segmentar, fonotática e suprassegmentar.
Este será o primeiro estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar a frequência de dose para tratamento de DTTC em crianças com CAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Marquette U
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CAS confirmado pela equipe de pesquisa conforme descrito abaixo (por exemplo, Iuzzini-Seigel et al., 2022; Shriberg et al., 2017; Strand & McCauley, 2019),
- 2;6-7;11 anos de idade no início do tratamento;
- Inglês como língua principal;
Critério de exclusão:
- distúrbios concomitantes do desenvolvimento (incluindo autismo, atraso global do desenvolvimento, deficiência intelectual);
- diagnóstico de disartria grave ou primária conforme descrito abaixo;
- anomalias orofaciais palatinas ou estruturais, conforme descrito abaixo,
- deficiência visual não corrigida
- Perda de audição;
- receber tratamento de fala em outro lugar ao longo deste estudo, embora linguagem, tratamento de comunicação aumentativa e alternativa, ou tratamento similar sem fala, sejam permitidos
- Pontuação padrão do Índice de Linguagem Receptiva inferior a 70 no Teste de Linguagem Emergente Receptiva-Expressiva, 4ª edição (REEL-4; Brown et al., 2020) para crianças de 2 a 3 anos de idade, Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem - Pré-escola 3ª edição (CELF-P3; Wiig et al., 2020) para crianças de 4-5 anos de idade, ou a Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem - 5ª edição (CELF-5; Wiig et al., 2013) para crianças de 6-7 anos de era,
- Pontuação padrão do Índice Não Verbal inferior a 70 nas Escalas de Avaliação Intelectual de Reynolds - 2ª edição, Remota (Reynolds & Kamphaus, 2015) e
- nenhuma evidência de intenção comunicativa, tentativas de comunicação verbal, atenção focada no rosto do clínico ou habilidade demonstrada para imitar durante o DEMSS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Frequência de Dose Alta
Este grupo receberá tratamento 4x/semana durante 6 semanas
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O DTTC é uma abordagem de tratamento dinâmica e motora projetada para crianças com CAS grave.
Essa abordagem é baseada na Estimulação Integral (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), na qual o clínico instrui a criança a "ouça-me, observe-me e faça o que eu faço" e fiscaliza e apóia sistematicamente o sistema motor da fala para facilitar a mudança em todo o sistema na produção da fala (Strand, 2020).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Frequência de dose baixa
Este grupo receberá tratamento 2x/semana durante 12 semanas
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O DTTC é uma abordagem de tratamento dinâmica e motora projetada para crianças com CAS grave.
Essa abordagem é baseada na Estimulação Integral (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), na qual o clínico instrui a criança a "ouça-me, observe-me e faça o que eu faço" e fiscaliza e apóia sistematicamente o sistema motor da fala para facilitar a mudança em todo o sistema na produção da fala (Strand, 2020).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na precisão da palavra inteira
Prazo: Acompanhamento pré a pós-tratamento (6-12 semanas de tratamento mais 12 semanas após a conclusão do tratamento)
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Uma medida multifatorial de precisão de palavra inteira (Multilevel word Accuracy Composite Scale; Case et al., em revisão) que considera sistematicamente a precisão segmentar e prosódica, a manutenção da forma da palavra e a suavidade e fluência das transições de movimento serão calculadas em dados tratados e similares palavras não tratadas na sonda de generalização.
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Acompanhamento pré a pós-tratamento (6-12 semanas de tratamento mais 12 semanas após a conclusão do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do fonema
Prazo: Acompanhamento pré a pós-tratamento (6-12 semanas de tratamento mais 12 semanas após a conclusão do tratamento)
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Porcentagem de fonemas corretos na sonda de generalização
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Acompanhamento pré a pós-tratamento (6-12 semanas de tratamento mais 12 semanas após a conclusão do tratamento)
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Inteligibilidade de fala
Prazo: Acompanhamento pré a pós-tratamento (6-12 semanas de tratamento mais 4 semanas após a conclusão do tratamento)
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Calculado com base na Escala de Inteligibilidade no Contexto (McLeod et al., 2012), uma medida de pesquisa de pais
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Acompanhamento pré a pós-tratamento (6-12 semanas de tratamento mais 4 semanas após a conclusão do tratamento)
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Comunicação funcional
Prazo: Acompanhamento pré a pós-tratamento (6-12 semanas de tratamento mais 4 semanas pós-tratamento)
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Calculado com base nos Resultados Funcionais na Comunicação Abaixo dos Seis (Thomas-Stonell et al., 2015), uma medida de pesquisa para pais
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Acompanhamento pré a pós-tratamento (6-12 semanas de tratamento mais 4 semanas pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wiig, E. H., Secord, W. A., & Semel, E. M. (2020). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool (3rd ed.). Pearson.
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski KJ, Stoeckel R. Motor-based intervention protocols in treatment of childhood apraxia of speech (CAS). Curr Dev Disord Rep. 2014 Sep;1(3):197-206. doi: 10.1007/s40474-014-0016-4.
- Edeal DM, Gildersleeve-Neumann CE. The importance of production frequency in therapy for childhood apraxia of speech. Am J Speech Lang Pathol. 2011 May;20(2):95-110. doi: 10.1044/1058-0360(2011/09-0005). Epub 2011 Feb 17.
- Maas E, Farinella KA. Random versus blocked practice in treatment for childhood apraxia of speech. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):561-78. doi: 10.1044/1092-4388(2011/11-0120). Epub 2011 Dec 29.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski K, Kovacs N, Stoeckel R, Vradelis H, Welsh M. Bang for Your Buck: A Single-Case Experimental Design Study of Practice Amount and Distribution in Treatment for Childhood Apraxia of Speech. J Speech Lang Hear Res. 2019 Sep 20;62(9):3160-3182. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0212. Epub 2019 Aug 19.
- Iuzzini-Seigel J, Allison KM, Stoeckel R. A Tool for Differential Diagnosis of Childhood Apraxia of Speech and Dysarthria in Children: A Tutorial. Lang Speech Hear Serv Sch. 2022 Oct 6;53(4):926-946. doi: 10.1044/2022_LSHSS-21-00164. Epub 2022 May 6.
- Shriberg LD, Strand EA, Fourakis M, Jakielski KJ, Hall SD, Karlsson HB, Mabie HL, McSweeny JL, Tilkens CM, Wilson DL. A Diagnostic Marker to Discriminate Childhood Apraxia of Speech From Speech Delay: Introduction. J Speech Lang Hear Res. 2017 Apr 14;60(4):S1094-S1095. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0148.
- Goldman, R., & Fristoe, M. (2015). Goldman-Fristoe Test of Articulation - Third Edition (GFTA-3). Pearson Assessments.
- Strand, E. A., & Debertine, P. (2000). The efficacy of integral stimulation intervention with developmental apraxia of speech. Journal of Medical Speech-Language Pathology, 8(4), 295-300.
- Thomas-Stonell, N., Oddson, B., Robertson, B., Walker, J. & Rosenbaum, P. (2015). The FOCUS©-34: Focus on the Outcomes of Communication Under Six. Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, ON. http://www.focusoutcomemeasurement.ca
- Wiig, E. H., Semel, E. M., & Secord, W. A. (2013). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5. Pearson.
- Gubiani MB, Pagliarin KC, McCauley RJ, Keske-Soares M. Dynamic Evaluation of Motor Speech Skill: Adaptation for Brazilian Portuguese. J Commun Disord. 2021 Sep-Oct;93:106114. doi: 10.1016/j.jcomdis.2021.106114. Epub 2021 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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