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RCT de frequência de dose em DTTC em crianças com CAS

16 de maio de 2025 atualizado por: Jenya Iuzzini-Seigel, Marquette University

Teste de Controle Randomizado de Frequência de Dose para Tratamento de Sinais Táteis e Temporais Dinâmicos (DTTC) para Apraxia de Fala na Infância

A apraxia da fala infantil (CAS) é um distúrbio pediátrico do som da fala de base motora que requer uma abordagem especializada para intervenção (Maas et al., 2014). A literatura existente sobre o tratamento de CAS geralmente recomenda tratamento intensivo usando uma abordagem baseada em motor, com algumas das melhores evidências apoiando o uso de pistas dinâmicas temporais e táteis (DTTC; Strand, 2020). Até o momento, uma comparação rigorosa e sistemática de frequência de dose alta e baixa não foi realizada para DTTC, resultando em falta de evidências para orientar as decisões sobre o esquema de tratamento ideal para esta intervenção. O presente estudo visa preencher essa lacuna no conhecimento, comparando os resultados do tratamento quando a frequência da dose é variada.

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o número de sessões de tratamento por semana tem efeito sobre os resultados da intervenção em 60 crianças com CAS. A principal questão que esta pesquisa abordará é se a precisão da palavra inteira será diferente entre dois grupos de crianças submetidas ao tratamento DTTC quando um grupo de crianças recebe tratamento duas vezes por semana durante 12 semanas e o outro grupo recebe tratamento 4 vezes por semana durante 6 semanas. Os médicos comunitários administrarão todas as sessões de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Sessenta crianças com apraxia de fala na infância serão tratadas com tratamento DTTC. Um estudo controlado randomizado de Fase III com grupos paralelos será conduzido para comparar os efeitos da frequência de dose baixa versus alta nos resultados do tratamento DTTC em crianças com CAS. Crianças com CAS entre 2;5-7;11 anos de idade serão recrutadas para participar deste estudo. O tratamento será fornecido no ambiente comunitário por fonoaudiólogos que concluíram o treinamento especializado em administração de DTTC de maneira confiável em termos de pesquisa.

A randomização real com alocação oculta será usada para atribuir crianças ao grupo de frequência de dose baixa ou alta. O tratamento será administrado em sessões de 1 hora, 4 vezes por semana durante um período de 6 semanas (dose alta) ou 2 vezes por semana durante um período de 12 semanas (dose baixa), num total de 24 horas por criança. Para medir os ganhos do tratamento, os dados da sonda serão coletados antes do tratamento, durante o tratamento e 1 dia, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento. Os dados da sonda consistirão em palavras tratadas personalizadas e um conjunto padrão de palavras não tratadas para avaliar a generalização dos ganhos do tratamento. A variável de resultado primário será a precisão da palavra inteira, uma medida de precisão segmentar, fonotática e suprassegmentar.

Este será o primeiro estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar a frequência de dose para tratamento de DTTC em crianças com CAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Marquette U

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de CAS confirmado pela equipe de pesquisa conforme descrito abaixo (por exemplo, Iuzzini-Seigel et al., 2022; Shriberg et al., 2017; Strand & McCauley, 2019),
  2. 2;6-7;11 anos de idade no início do tratamento;
  3. Inglês como língua principal;

Critério de exclusão:

  1. distúrbios concomitantes do desenvolvimento (incluindo autismo, atraso global do desenvolvimento, deficiência intelectual);
  2. diagnóstico de disartria grave ou primária conforme descrito abaixo;
  3. anomalias orofaciais palatinas ou estruturais, conforme descrito abaixo,
  4. deficiência visual não corrigida
  5. Perda de audição;
  6. receber tratamento de fala em outro lugar ao longo deste estudo, embora linguagem, tratamento de comunicação aumentativa e alternativa, ou tratamento similar sem fala, sejam permitidos
  7. Pontuação padrão do Índice de Linguagem Receptiva inferior a 70 no Teste de Linguagem Emergente Receptiva-Expressiva, 4ª edição (REEL-4; Brown et al., 2020) para crianças de 2 a 3 anos de idade, Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem - Pré-escola 3ª edição (CELF-P3; Wiig et al., 2020) para crianças de 4-5 anos de idade, ou a Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem - 5ª edição (CELF-5; Wiig et al., 2013) para crianças de 6-7 anos de era,
  8. Pontuação padrão do Índice Não Verbal inferior a 70 nas Escalas de Avaliação Intelectual de Reynolds - 2ª edição, Remota (Reynolds & Kamphaus, 2015) e
  9. nenhuma evidência de intenção comunicativa, tentativas de comunicação verbal, atenção focada no rosto do clínico ou habilidade demonstrada para imitar durante o DEMSS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Frequência de Dose Alta
Este grupo receberá tratamento 4x/semana durante 6 semanas
O DTTC é uma abordagem de tratamento dinâmica e motora projetada para crianças com CAS grave. Essa abordagem é baseada na Estimulação Integral (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), na qual o clínico instrui a criança a "ouça-me, observe-me e faça o que eu faço" e fiscaliza e apóia sistematicamente o sistema motor da fala para facilitar a mudança em todo o sistema na produção da fala (Strand, 2020).
Outros nomes:
  • DTTC
Comparador Ativo: Frequência de dose baixa
Este grupo receberá tratamento 2x/semana durante 12 semanas
O DTTC é uma abordagem de tratamento dinâmica e motora projetada para crianças com CAS grave. Essa abordagem é baseada na Estimulação Integral (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), na qual o clínico instrui a criança a "ouça-me, observe-me e faça o que eu faço" e fiscaliza e apóia sistematicamente o sistema motor da fala para facilitar a mudança em todo o sistema na produção da fala (Strand, 2020).
Outros nomes:
  • DTTC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na precisão da palavra inteira
Prazo: Acompanhamento pré a pós-tratamento (6-12 semanas de tratamento mais 12 semanas após a conclusão do tratamento)
Uma medida multifatorial de precisão de palavra inteira (Multilevel word Accuracy Composite Scale; Case et al., em revisão) que considera sistematicamente a precisão segmentar e prosódica, a manutenção da forma da palavra e a suavidade e fluência das transições de movimento serão calculadas em dados tratados e similares palavras não tratadas na sonda de generalização.
Acompanhamento pré a pós-tratamento (6-12 semanas de tratamento mais 12 semanas após a conclusão do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do fonema
Prazo: Acompanhamento pré a pós-tratamento (6-12 semanas de tratamento mais 12 semanas após a conclusão do tratamento)
Porcentagem de fonemas corretos na sonda de generalização
Acompanhamento pré a pós-tratamento (6-12 semanas de tratamento mais 12 semanas após a conclusão do tratamento)
Inteligibilidade de fala
Prazo: Acompanhamento pré a pós-tratamento (6-12 semanas de tratamento mais 4 semanas após a conclusão do tratamento)
Calculado com base na Escala de Inteligibilidade no Contexto (McLeod et al., 2012), uma medida de pesquisa de pais
Acompanhamento pré a pós-tratamento (6-12 semanas de tratamento mais 4 semanas após a conclusão do tratamento)
Comunicação funcional
Prazo: Acompanhamento pré a pós-tratamento (6-12 semanas de tratamento mais 4 semanas pós-tratamento)
Calculado com base nos Resultados Funcionais na Comunicação Abaixo dos Seis (Thomas-Stonell et al., 2015), uma medida de pesquisa para pais
Acompanhamento pré a pós-tratamento (6-12 semanas de tratamento mais 4 semanas pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de nível individual não identificados serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e evidências de conduta ética de pesquisa e supervisão institucional apropriada (por exemplo, IRB). As propostas devem ser enviadas para jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão preencher e assinar um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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