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Dosishäufigkeit RCT zu DTTC bei Kindern mit CAS

25. Juli 2023 aktualisiert von: Jenya Iuzzini-Seigel, Marquette University

Dosisfrequenz-randomisierte Kontrollstudie für die DTTC-Behandlung (Dynamic Temporal and Tactile Cueing) bei kindlicher Sprachapraxie

Die kindliche Sprachapraxie (CAS) ist eine pädiatrische motorische Sprachstörung, die einen spezialisierten Interventionsansatz erfordert (Maas et al., 2014). Die vorhandene Literatur zur Behandlung von CAS empfiehlt allgemein eine intensive Behandlung mit einem motorbasierten Ansatz, wobei einige der besten Beweise die Verwendung von Dynamic Temporal and Tactile Cueing unterstützen (DTTC; Strand, 2020). Bis heute wurde kein rigoroser und systematischer Vergleich der Häufigkeit hoher und niedriger Dosen für DTTC durchgeführt, was zu einem Mangel an Evidenz für Entscheidungen über den optimalen Behandlungsplan für diese Intervention führt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem sie die Behandlungsergebnisse vergleicht, wenn die Dosishäufigkeit variiert wird.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob die Anzahl der Behandlungssitzungen pro Woche einen Einfluss auf die Interventionsergebnisse bei 60 Kindern mit CAS hat. Die Hauptfrage dieser Studie ist, ob sich die Ganzwortgenauigkeit zwischen zwei Gruppen von Kindern, die sich einer DTTC-Behandlung unterziehen, unterscheidet, wenn eine Gruppe von Kindern 12 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt wird und die andere Gruppe 6 Wochen lang viermal pro Woche behandelt wird. Alle Behandlungssitzungen werden von Gemeindeärzten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Kinder mit kindlicher Sprachapraxie werden mit DTTC-Behandlung behandelt. Es wird eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen durchgeführt, um die Auswirkungen einer niedrigen gegenüber einer hohen Dosishäufigkeit auf die DTTC-Behandlungsergebnisse bei Kindern mit CAS zu vergleichen. Kinder mit CAS im Alter zwischen 2;5-7;11 Jahren werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Die Behandlung wird in der Gemeinde von Sprachpathologen durchgeführt, die eine spezielle Ausbildung zur wissenschaftlich zuverlässigen Verabreichung von DTTC absolviert haben.

Echte Randomisierung mit verdeckter Zuordnung wird verwendet, um Kinder entweder der Gruppe mit niedriger oder hoher Dosishäufigkeit zuzuordnen. Die Behandlung erfolgt in 1-stündigen Sitzungen entweder 4-mal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen (hohe Dosis) oder 2-mal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen (niedrige Dosis) für insgesamt 24 Stunden pro Kind. Um den Behandlungsgewinn zu messen, werden Sondendaten vor der Behandlung, während der Behandlung und 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung erhoben. Die Sondendaten bestehen aus angepassten behandelten Wörtern und einem Standardsatz unbehandelter Wörter, um die Verallgemeinerung der Behandlungsgewinne zu bewerten. Die primäre Ergebnisvariable ist die Ganzwortgenauigkeit, ein Maß für die segmentale, phonotaktische und suprasegmentale Genauigkeit.

Dies wird die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein, die die Dosishäufigkeit für die DTTC-Behandlung bei Kindern mit CAS bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CAS-Diagnose bestätigt durch Forschungsteam wie unten beschrieben (z. B. Iuzzini-Seigel et al., 2022; Shriberg et al., 2017; Strand & McCauley, 2019),
  2. 2;6-7;11 Jahre bei Behandlungsbeginn;
  3. Englisch als Hauptsprache;

Ausschlusskriterien:

  1. begleitende Entwicklungsstörungen (einschließlich Autismus, globale Entwicklungsverzögerung, geistige Behinderung);
  2. Diagnose einer schweren oder primären Dysarthrie wie unten beschrieben;
  3. palatinale oder strukturelle orofaziale Anomalien wie unten beschrieben,
  4. unkorrigierte Sehbehinderung
  5. Schwerhörigkeit;
  6. Sprachbehandlung an anderer Stelle im Verlauf dieser Studie erhalten, obwohl Sprachbehandlung, unterstützende und alternative Kommunikationsbehandlung oder ähnliche nicht-sprachliche Behandlung zulässig wäre
  7. Receptive Language Index Standardwert weniger als 70 beim Receptive-Expressive Emergent Language Test, 4. Ausgabe (REEL-4; Brown et al., 2020) für Kinder im Alter von 2-3 Jahren, der Clinical Evaluation of Language Fundamentals – Preschool 3rd Edition (CELF-P3; Wiig et al., 2020) für Kinder im Alter von 4-5 Jahren oder die Clinical Evaluation of Language Fundamentals – 5th edition (CELF-5; Wiig et al., 2013) für Kinder im Alter von 6-7 Jahren das Alter,
  8. Nonverbaler Index-Standardwert weniger als 70 auf der Reynolds Intellectual Assessment Scales – 2. Ausgabe, Remote (Reynolds & Kamphaus, 2015) und
  9. kein Hinweis auf kommunikative Absicht, verbale Kommunikationsversuche, konzentrierte Aufmerksamkeit auf das Gesicht des Arztes oder nachgewiesene Imitationsfähigkeit während des DEMSS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosishäufigkeit
Diese Gruppe wird 6 Wochen lang 4x/Woche behandelt
Verhalten: Dynamische zeitliche und taktile Cueing-Behandlung
DTTC ist ein dynamischer, motorbasierter Behandlungsansatz, der für Kinder mit schwerem CAS entwickelt wurde. Dieser Ansatz basiert auf der integralen Stimulation (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), bei der der Arzt das Kind anweist „hören Sie mir zu, sehen Sie mir zu und tun Sie, was ich tue“ und besteuert und unterstützt systematisch das Sprachmotorsystem, um eine systemweite Änderung der Sprachausgabe zu ermöglichen (Strand, 2020).
Andere Namen:
  • DTTC
Aktiver Komparator: Niedrige Dosishäufigkeit
Diese Gruppe wird 12 Wochen lang 2x/Woche behandelt
Verhalten: Dynamische zeitliche und taktile Cueing-Behandlung
DTTC ist ein dynamischer, motorbasierter Behandlungsansatz, der für Kinder mit schwerem CAS entwickelt wurde. Dieser Ansatz basiert auf der integralen Stimulation (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), bei der der Arzt das Kind anweist „hören Sie mir zu, sehen Sie mir zu und tun Sie, was ich tue“ und besteuert und unterstützt systematisch das Sprachmotorsystem, um eine systemweite Änderung der Sprachausgabe zu ermöglichen (Strand, 2020).
Andere Namen:
  • DTTC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen an der Genauigkeit von ganzen Wörtern
Zeitfenster: Follow-up vor und nach der Behandlung (6-12 Wochen Behandlung plus 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Ein Multi-Faktor-Ganzwort-Genauigkeitsmaß (Multilevel Word Accuracy Composite Scale; Case et al., in Überprüfung), das systematisch die segmentale und prosodische Genauigkeit, die Beibehaltung der Wortform sowie die Glätte und Flüssigkeit von Bewegungsübergängen berücksichtigt, wird für behandelte und ähnliche berechnet unbehandelte Wörter in der Generalisierungsprobe.
Follow-up vor und nach der Behandlung (6-12 Wochen Behandlung plus 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phonemgenauigkeit
Zeitfenster: Follow-up vor und nach der Behandlung (6-12 Wochen Behandlung plus 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Prozentsatz der korrekten Phoneme bei der Generalisierungssonde
Follow-up vor und nach der Behandlung (6-12 Wochen Behandlung plus 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: Follow-up vor und nach der Behandlung (6-12 Wochen Behandlung plus 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Berechnet auf Grundlage der Skala „Intelligibility in Context“ (McLeod et al., 2012), einer Messgröße aus Elternbefragungen
Follow-up vor und nach der Behandlung (6-12 Wochen Behandlung plus 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Funktionale Kommunikation
Zeitfenster: Follow-up vor und nach der Behandlung (6-12 Wochen Behandlung plus 4 Wochen Nachbehandlung)
Berechnet auf Grundlage der Functional Outcomes on Communication Under Six (Thomas-Stonell et al., 2015), einer Elternumfrage
Follow-up vor und nach der Behandlung (6-12 Wochen Behandlung plus 4 Wochen Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marquette University

Mitarbeiter

New York University
University of Vermont
University of Sydney
Hofstra University
Remarkable Speech and Movement

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten auf individueller Ebene werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag und Nachweise für ethisches Forschungsverhalten und eine angemessene institutionelle Aufsicht (z. B. IRB) vorlegen. Vorschläge sollten an jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ausfüllen und unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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