Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза Частота РКИ по DTTC у детей с CAS

16 мая 2025 г. обновлено: Jenya Iuzzini-Seigel, Marquette University

Испытание с рандомизированным контролем дозы и частоты для лечения динамической временной и тактильной подсказки (DTTC) детской апраксии речи

Детская речевая апраксия (CAS) — это моторное звуковое расстройство речи у детей, которое требует специализированного подхода к вмешательству (Maas et al., 2014). В существующей литературе по лечению САС обычно рекомендуется интенсивное лечение с использованием двигательного подхода, при этом некоторые из лучших доказательств подтверждают использование динамических временных и тактильных сигналов (DTTC; Strand, 2020). На сегодняшний день строгое и систематическое сравнение частоты высоких и низких доз для DTTC не проводилось, что приводит к отсутствию доказательств для принятия решений об оптимальном графике лечения для этого вмешательства. Настоящее исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях путем сравнения результатов лечения при изменении частоты доз.

Целью этого клинического исследования является определение того, влияет ли количество сеансов лечения в неделю на результаты вмешательства у 60 детей с CAS. Основной вопрос, который будет решать это исследование, заключается в том, будет ли отличаться точность целых слов между двумя группами детей, проходящих лечение DTTC, когда одна группа детей получает лечение два раза в неделю в течение 12 недель, а другая группа получает лечение 4 раза в неделю в течение 6 недель. Общинные клиницисты будут проводить все сеансы лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Шестьдесят детей с детской апраксией речи будут лечиться методом DTTC. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование фазы III с параллельными группами для сравнения влияния частоты низких и высоких доз на результаты лечения DTTC у детей с CAS. Дети с CAS в возрасте от 2; 5 до 7; 11 лет будут набраны для участия в этом исследовании. Лечение будет предоставляться по месту жительства логопедами, прошедшими специализированное обучение по проведению DTTC в научно-исследовательской манере.

Истинная рандомизация со скрытым распределением будет использоваться для распределения детей либо в группе с низкой, либо в группе с высокой частотой дозирования. Лечение будет проводиться в виде 1-часовых сеансов либо 4 раза в неделю в течение 6-недельного периода (высокая доза), либо 2 раза в неделю в течение 12-недельного периода (низкая доза), в общей сложности 24 часа на ребенка. Для измерения результатов лечения данные зондов будут собираться до лечения, во время лечения и через 1 день, 1 неделю, 4 недели и 12 недель после лечения. Данные зонда будут состоять из специально обработанных слов и стандартного набора необработанных слов для оценки обобщения результатов лечения. Первичной конечной переменной будет точность всего слова, мера сегментарной, фонотактической и надсегментной точности.

Это будет первое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки частоты введения дозы для лечения DTTC у детей с CAS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 95 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз САС подтвержден исследовательской группой, как описано ниже (например, Iuzzini-Seigel et al., 2022; Shriberg et al., 2017; Strand & McCauley, 2019),
  2. 2;6-7;11 лет на момент начала лечения;
  3. английский как основной язык;

Критерий исключения:

  1. сопутствующие нарушения развития (включая аутизм, глобальную задержку развития, умственную отсталость);
  2. диагностика тяжелой или первичной дизартрии, как описано ниже;
  3. небные или структурные орофациальные аномалии, как описано ниже,
  4. нескорректированное ухудшение зрения
  5. потеря слуха;
  6. получение речевого лечения в другом месте в ходе этого исследования, хотя будет разрешено использование языка, аугментативного и альтернативного коммуникативного лечения или аналогичного неречевого лечения.
  7. Стандартный балл Receptive Language Index менее 70 по тесту Receptive-Expressive Emergent Language Test, 4-е издание (REEL-4; Brown et al., 2020) для детей 2-3 лет, Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 3-е издание (CELF-P3; Wiig et al., 2020) для детей 4–5 лет или Клиническая оценка основ языка — 5-е издание (CELF-5; Wiig et al., 2013) для детей 6–7 лет. возраст,
  8. Стандартный балл невербального индекса менее 70 по шкале интеллектуальной оценки Рейнольдса — 2-е издание, дистанционное (Reynolds & Kamphaus, 2015) и
  9. отсутствие признаков коммуникативных намерений, попыток вербального общения, концентрации внимания на лице врача или демонстрации способности к имитации во время DEMSS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Частота высокой дозы
Эта группа будет получать лечение 4 раза в неделю в течение 6 недель.
DTTC — это динамичный подход к лечению, основанный на двигательной активности, разработанный для детей с тяжелым CAS. Этот подход основан на интегральной стимуляции (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), при которой врач инструктирует ребенка: «слушай меня, наблюдай за мной и делай то, что я делаю» и систематически нагружает и поддерживает речевую двигательную систему, чтобы способствовать общесистемным изменениям в речевом выводе (Strand, 2020).
Другие имена:
  • ДТТС
Активный компаратор: Частота низкой дозы
Эта группа будет получать лечение 2 раза в неделю в течение 12 недель.
DTTC — это динамичный подход к лечению, основанный на двигательной активности, разработанный для детей с тяжелым CAS. Этот подход основан на интегральной стимуляции (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), при которой врач инструктирует ребенка: «слушай меня, наблюдай за мной и делай то, что я делаю» и систематически нагружает и поддерживает речевую двигательную систему, чтобы способствовать общесистемным изменениям в речевом выводе (Strand, 2020).
Другие имена:
  • ДТТС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения точности целых слов
Временное ограничение: Наблюдение до и после лечения (6-12 недель лечения плюс 12 недель после завершения лечения)
Многофакторная мера точности целого слова (многоуровневая составная шкала точности слов; Case et al., находится на рассмотрении), которая систематически учитывает точность сегментации и просодии, сохранение формы слова, а также плавность и беглость переходов движений, будет рассчитываться для обработанных и аналогичных необработанные слова в пробе обобщения.
Наблюдение до и после лечения (6-12 недель лечения плюс 12 недель после завершения лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность фонемы
Временное ограничение: Наблюдение до и после лечения (6-12 недель лечения плюс 12 недель после завершения лечения)
Процент правильных фонем в тесте обобщения
Наблюдение до и после лечения (6-12 недель лечения плюс 12 недель после завершения лечения)
Разборчивость речи
Временное ограничение: Наблюдение до и после лечения (6-12 недель лечения плюс 4 недели после завершения лечения)
Рассчитано на основе шкалы понятности в контексте (McLeod et al., 2012), показателя родительского опроса.
Наблюдение до и после лечения (6-12 недель лечения плюс 4 недели после завершения лечения)
Функциональная коммуникация
Временное ограничение: Наблюдение до и после лечения (6-12 недель лечения плюс 4 недели после лечения)
Рассчитано на основе функциональных результатов общения в возрасте до шести лет (Thomas-Stonell et al., 2015), показателя опроса родителей.
Наблюдение до и после лечения (6-12 недель лечения плюс 4 недели после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные индивидуального уровня будут переданы.

Сроки обмена IPD

Начало через 6 месяцев после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение и доказательства этического проведения исследований и надлежащего институционального надзора (например, IRB). Предложения следует направлять по адресу jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут заполнить и подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться