- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05675306
Доза Частота РКИ по DTTC у детей с CAS
Испытание с рандомизированным контролем дозы и частоты для лечения динамической временной и тактильной подсказки (DTTC) детской апраксии речи
Детская речевая апраксия (CAS) — это моторное звуковое расстройство речи у детей, которое требует специализированного подхода к вмешательству (Maas et al., 2014). В существующей литературе по лечению САС обычно рекомендуется интенсивное лечение с использованием двигательного подхода, при этом некоторые из лучших доказательств подтверждают использование динамических временных и тактильных сигналов (DTTC; Strand, 2020). На сегодняшний день строгое и систематическое сравнение частоты высоких и низких доз для DTTC не проводилось, что приводит к отсутствию доказательств для принятия решений об оптимальном графике лечения для этого вмешательства. Настоящее исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях путем сравнения результатов лечения при изменении частоты доз.
Целью этого клинического исследования является определение того, влияет ли количество сеансов лечения в неделю на результаты вмешательства у 60 детей с CAS. Основной вопрос, который будет решать это исследование, заключается в том, будет ли отличаться точность целых слов между двумя группами детей, проходящих лечение DTTC, когда одна группа детей получает лечение два раза в неделю в течение 12 недель, а другая группа получает лечение 4 раза в неделю в течение 6 недель. Общинные клиницисты будут проводить все сеансы лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят детей с детской апраксией речи будут лечиться методом DTTC. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование фазы III с параллельными группами для сравнения влияния частоты низких и высоких доз на результаты лечения DTTC у детей с CAS. Дети с CAS в возрасте от 2; 5 до 7; 11 лет будут набраны для участия в этом исследовании. Лечение будет предоставляться по месту жительства логопедами, прошедшими специализированное обучение по проведению DTTC в научно-исследовательской манере.
Истинная рандомизация со скрытым распределением будет использоваться для распределения детей либо в группе с низкой, либо в группе с высокой частотой дозирования. Лечение будет проводиться в виде 1-часовых сеансов либо 4 раза в неделю в течение 6-недельного периода (высокая доза), либо 2 раза в неделю в течение 12-недельного периода (низкая доза), в общей сложности 24 часа на ребенка. Для измерения результатов лечения данные зондов будут собираться до лечения, во время лечения и через 1 день, 1 неделю, 4 недели и 12 недель после лечения. Данные зонда будут состоять из специально обработанных слов и стандартного набора необработанных слов для оценки обобщения результатов лечения. Первичной конечной переменной будет точность всего слова, мера сегментарной, фонотактической и надсегментной точности.
Это будет первое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки частоты введения дозы для лечения DTTC у детей с CAS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Marquette U
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз САС подтвержден исследовательской группой, как описано ниже (например, Iuzzini-Seigel et al., 2022; Shriberg et al., 2017; Strand & McCauley, 2019),
- 2;6-7;11 лет на момент начала лечения;
- английский как основной язык;
Критерий исключения:
- сопутствующие нарушения развития (включая аутизм, глобальную задержку развития, умственную отсталость);
- диагностика тяжелой или первичной дизартрии, как описано ниже;
- небные или структурные орофациальные аномалии, как описано ниже,
- нескорректированное ухудшение зрения
- потеря слуха;
- получение речевого лечения в другом месте в ходе этого исследования, хотя будет разрешено использование языка, аугментативного и альтернативного коммуникативного лечения или аналогичного неречевого лечения.
- Стандартный балл Receptive Language Index менее 70 по тесту Receptive-Expressive Emergent Language Test, 4-е издание (REEL-4; Brown et al., 2020) для детей 2-3 лет, Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 3-е издание (CELF-P3; Wiig et al., 2020) для детей 4–5 лет или Клиническая оценка основ языка — 5-е издание (CELF-5; Wiig et al., 2013) для детей 6–7 лет. возраст,
- Стандартный балл невербального индекса менее 70 по шкале интеллектуальной оценки Рейнольдса — 2-е издание, дистанционное (Reynolds & Kamphaus, 2015) и
- отсутствие признаков коммуникативных намерений, попыток вербального общения, концентрации внимания на лице врача или демонстрации способности к имитации во время DEMSS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частота высокой дозы
Эта группа будет получать лечение 4 раза в неделю в течение 6 недель.
|
DTTC — это динамичный подход к лечению, основанный на двигательной активности, разработанный для детей с тяжелым CAS.
Этот подход основан на интегральной стимуляции (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), при которой врач инструктирует ребенка: «слушай меня, наблюдай за мной и делай то, что я делаю» и систематически нагружает и поддерживает речевую двигательную систему, чтобы способствовать общесистемным изменениям в речевом выводе (Strand, 2020).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Частота низкой дозы
Эта группа будет получать лечение 2 раза в неделю в течение 12 недель.
|
DTTC — это динамичный подход к лечению, основанный на двигательной активности, разработанный для детей с тяжелым CAS.
Этот подход основан на интегральной стимуляции (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), при которой врач инструктирует ребенка: «слушай меня, наблюдай за мной и делай то, что я делаю» и систематически нагружает и поддерживает речевую двигательную систему, чтобы способствовать общесистемным изменениям в речевом выводе (Strand, 2020).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения точности целых слов
Временное ограничение: Наблюдение до и после лечения (6-12 недель лечения плюс 12 недель после завершения лечения)
|
Многофакторная мера точности целого слова (многоуровневая составная шкала точности слов; Case et al., находится на рассмотрении), которая систематически учитывает точность сегментации и просодии, сохранение формы слова, а также плавность и беглость переходов движений, будет рассчитываться для обработанных и аналогичных необработанные слова в пробе обобщения.
|
Наблюдение до и после лечения (6-12 недель лечения плюс 12 недель после завершения лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность фонемы
Временное ограничение: Наблюдение до и после лечения (6-12 недель лечения плюс 12 недель после завершения лечения)
|
Процент правильных фонем в тесте обобщения
|
Наблюдение до и после лечения (6-12 недель лечения плюс 12 недель после завершения лечения)
|
|
Разборчивость речи
Временное ограничение: Наблюдение до и после лечения (6-12 недель лечения плюс 4 недели после завершения лечения)
|
Рассчитано на основе шкалы понятности в контексте (McLeod et al., 2012), показателя родительского опроса.
|
Наблюдение до и после лечения (6-12 недель лечения плюс 4 недели после завершения лечения)
|
|
Функциональная коммуникация
Временное ограничение: Наблюдение до и после лечения (6-12 недель лечения плюс 4 недели после лечения)
|
Рассчитано на основе функциональных результатов общения в возрасте до шести лет (Thomas-Stonell et al., 2015), показателя опроса родителей.
|
Наблюдение до и после лечения (6-12 недель лечения плюс 4 недели после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wiig, E. H., Secord, W. A., & Semel, E. M. (2020). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool (3rd ed.). Pearson.
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski KJ, Stoeckel R. Motor-based intervention protocols in treatment of childhood apraxia of speech (CAS). Curr Dev Disord Rep. 2014 Sep;1(3):197-206. doi: 10.1007/s40474-014-0016-4.
- Edeal DM, Gildersleeve-Neumann CE. The importance of production frequency in therapy for childhood apraxia of speech. Am J Speech Lang Pathol. 2011 May;20(2):95-110. doi: 10.1044/1058-0360(2011/09-0005). Epub 2011 Feb 17.
- Maas E, Farinella KA. Random versus blocked practice in treatment for childhood apraxia of speech. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):561-78. doi: 10.1044/1092-4388(2011/11-0120). Epub 2011 Dec 29.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski K, Kovacs N, Stoeckel R, Vradelis H, Welsh M. Bang for Your Buck: A Single-Case Experimental Design Study of Practice Amount and Distribution in Treatment for Childhood Apraxia of Speech. J Speech Lang Hear Res. 2019 Sep 20;62(9):3160-3182. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0212. Epub 2019 Aug 19.
- Iuzzini-Seigel J, Allison KM, Stoeckel R. A Tool for Differential Diagnosis of Childhood Apraxia of Speech and Dysarthria in Children: A Tutorial. Lang Speech Hear Serv Sch. 2022 Oct 6;53(4):926-946. doi: 10.1044/2022_LSHSS-21-00164. Epub 2022 May 6.
- Shriberg LD, Strand EA, Fourakis M, Jakielski KJ, Hall SD, Karlsson HB, Mabie HL, McSweeny JL, Tilkens CM, Wilson DL. A Diagnostic Marker to Discriminate Childhood Apraxia of Speech From Speech Delay: Introduction. J Speech Lang Hear Res. 2017 Apr 14;60(4):S1094-S1095. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0148.
- Goldman, R., & Fristoe, M. (2015). Goldman-Fristoe Test of Articulation - Third Edition (GFTA-3). Pearson Assessments.
- Strand, E. A., & Debertine, P. (2000). The efficacy of integral stimulation intervention with developmental apraxia of speech. Journal of Medical Speech-Language Pathology, 8(4), 295-300.
- Thomas-Stonell, N., Oddson, B., Robertson, B., Walker, J. & Rosenbaum, P. (2015). The FOCUS©-34: Focus on the Outcomes of Communication Under Six. Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, ON. http://www.focusoutcomemeasurement.ca
- Wiig, E. H., Semel, E. M., & Secord, W. A. (2013). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5. Pearson.
- Gubiani MB, Pagliarin KC, McCauley RJ, Keske-Soares M. Dynamic Evaluation of Motor Speech Skill: Adaptation for Brazilian Portuguese. J Commun Disord. 2021 Sep-Oct;93:106114. doi: 10.1016/j.jcomdis.2021.106114. Epub 2021 May 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 75245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .