Dosefrekvens RCT på DTTC hos barn med CAS
Dose Frequency Randomized Control Trial for Dynamic Temporal and Taktil Cueing (DTTC) behandling for barndomsapraksi av tale
Childhood apraxia of speech (CAS) er en pediatrisk motorbasert tale-lydforstyrrelse som krever en spesialisert tilnærming til intervensjon (Maas et al., 2014). Den eksisterende litteraturen om behandling av CAS anbefaler ofte intensiv behandling ved bruk av en motorbasert tilnærming, med noen av de beste bevisene som støtter bruken av Dynamic Temporal and Taktil Cueing (DTTC; Strand, 2020). Til dags dato er det ikke foretatt en streng og systematisk sammenligning av høy- og lavdosefrekvens for DTTC, noe som har resultert i mangel på bevis for å veilede beslutninger om den optimale behandlingsplanen for denne intervensjonen. Den nåværende studien tar sikte på å fylle dette gapet i kunnskap ved å sammenligne behandlingsresultater når dosefrekvensen er variert.
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om antall behandlingsøkter per uke har en effekt på intervensjonsresultater hos 60 barn med CAS. Hovedspørsmålet denne forskningen vil ta for seg er om nøyaktigheten av hele ord vil være forskjellig mellom to grupper barn som gjennomgår DTTC-behandling når en gruppe barn får behandling to ganger i uken i 12 uker og den andre gruppen får behandling 4 ganger i uken i 6 uker. Samfunnsklinikere vil administrere alle behandlingssesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti barn med barndoms apraxia av tale vil bli behandlet med DTTC-behandling. En fase III randomisert kontrollert studie med parallelle grupper vil bli utført for å sammenligne effekter av lav versus høy dosefrekvens på DTTC-behandlingsresultater hos barn med CAS. Barn med CAS mellom 2;5-7;11 år vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Behandling vil bli gitt i lokalmiljøet av talespråklige patologer som har fullført spesialisert opplæring i å administrere DTTC på en forskningsmessig pålitelig måte.
Ekte randomisering med skjult tildeling vil bli brukt til å tilordne barn til enten lav- eller høydosefrekvensgruppen. Behandlingen vil bli gitt i 1-timers økter enten 4 ganger per uke over en 6-ukers periode (høy dose) eller 2 ganger per uke over en 12-ukers periode (lav dose) i totalt 24 timer per barn. For å måle behandlingsgevinster vil probedata samles inn før behandling, under behandling og 1 dag, 1 uke, 4 uker og 12 uker etter behandling. Probedata vil bestå av tilpassede behandlede ord og et standardsett med ubehandlede ord for å vurdere generalisering av behandlingsgevinster. Den primære utfallsvariabelen vil være helords nøyaktighet, et mål på segmentell, fonotaktisk og suprasegmentell nøyaktighet.
Dette vil være den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) for å evaluere dosefrekvensen for DTTC-behandling hos barn med CAS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
- Marquette U
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CAS-diagnose bekreftet av forskerteamet som beskrevet nedenfor (f.eks. Iuzzini-Seigel et al., 2022; Shriberg et al., 2017; Strand & McCauley, 2019),
- 2;6-7;11 år ved behandlingsstart;
- Engelsk som hovedspråk;
Ekskluderingskriterier:
- samtidige utviklingsforstyrrelser (inkludert autisme, global utviklingsforsinkelse, intellektuell funksjonshemming);
- diagnose av alvorlig eller primær dysartri som beskrevet nedenfor;
- palatale eller strukturelle orofasiale anomalier som beskrevet nedenfor,
- ukorrigert synshemming
- hørselstap;
- å motta talebehandling andre steder i løpet av denne studien, selv om språkbehandling, forsterkende og alternativ kommunikasjonsbehandling, eller lignende ikke-talebehandling, ville være tillatt
- Receptive Language Index standardscore mindre enn 70 på Receptive-Expressive Emergent Language Test, 4. utgave (REEL-4; Brown et al., 2020) for barn i alderen 2-3 år, Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 3rd edition (CELF-P3; Wiig et al., 2020) for barn 4-5 år, eller Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5. utgave (CELF-5; Wiig et al., 2013) for barn 6-7 år av alder,
- Nonverbal Index standardscore mindre enn 70 på Reynolds Intellectual Assessment Scales - 2. utgave, Remote (Reynolds & Kamphaus, 2015), og
- ingen bevis på kommunikativ hensikt, forsøk på verbal kommunikasjon, fokusert oppmerksomhet på klinikerens ansikt, eller demonstrert evne til å imitere under DEMSS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dosefrekvens
Denne gruppen vil få behandling 4x/uke i 6 uker
|
DTTC er en dynamisk, motorbasert behandlingstilnærming designet for barn med alvorlig CAS.
Denne tilnærmingen er basert på Integral Stimulation (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), der klinikeren instruerer barnet til å "lytt til meg, se på meg og gjør det jeg gjør" og beskatter og støtter systematisk det talemotoriske systemet for å lette systemomfattende endring i taleutgang (Strand, 2020).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lav dose frekvens
Denne gruppen vil få behandling 2x/uke i 12 uker
|
DTTC er en dynamisk, motorbasert behandlingstilnærming designet for barn med alvorlig CAS.
Denne tilnærmingen er basert på Integral Stimulation (Edeal & Gildersleeve-Neumann, 2011; Maas & Farinella, 2012; Maas et al., 2019; Strand & Debertine, 2000; Strand & Skinder, 1999), der klinikeren instruerer barnet til å "lytt til meg, se på meg og gjør det jeg gjør" og beskatter og støtter systematisk det talemotoriske systemet for å lette systemomfattende endring i taleutgang (Strand, 2020).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hele ords nøyaktighet
Tidsramme: Oppfølging før til etter behandling (6-12 uker med behandling pluss 12 uker etter avsluttet behandling)
|
Et flerfaktormål for helords nøyaktighet (Multilevel word Accuracy Composite Scale; Case et al., under vurdering) som systematisk tar hensyn til segmentell og prosodisk nøyaktighet, vedlikehold av ordform og jevnhet og flyt av bevegelsesoverganger vil bli beregnet på behandlede og lignende ubehandlede ord i generaliseringssonden.
|
Oppfølging før til etter behandling (6-12 uker med behandling pluss 12 uker etter avsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fonem nøyaktighet
Tidsramme: Oppfølging før til etter behandling (6-12 ukers behandling pluss 12 uker etter avsluttet behandling)
|
Prosentandel av fonemer korrekt på generaliseringssonden
|
Oppfølging før til etter behandling (6-12 ukers behandling pluss 12 uker etter avsluttet behandling)
|
|
Taleforståelighet
Tidsramme: Oppfølging før til etter behandling (6-12 ukers behandling pluss 4 uker etter avsluttet behandling)
|
Beregnet basert på Intelligibility in Context Scale (McLeod et al., 2012), et overordnet undersøkelsesmål
|
Oppfølging før til etter behandling (6-12 ukers behandling pluss 4 uker etter avsluttet behandling)
|
|
Funksjonell kommunikasjon
Tidsramme: Oppfølging før til etter behandling (6-12 ukers behandling pluss 4 uker etter behandling)
|
Beregnet basert på funksjonelle resultater på kommunikasjon under seks (Thomas-Stonell et al., 2015), et mål for foreldreundersøkelsen
|
Oppfølging før til etter behandling (6-12 ukers behandling pluss 4 uker etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wiig, E. H., Secord, W. A., & Semel, E. M. (2020). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool (3rd ed.). Pearson.
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski KJ, Stoeckel R. Motor-based intervention protocols in treatment of childhood apraxia of speech (CAS). Curr Dev Disord Rep. 2014 Sep;1(3):197-206. doi: 10.1007/s40474-014-0016-4.
- Edeal DM, Gildersleeve-Neumann CE. The importance of production frequency in therapy for childhood apraxia of speech. Am J Speech Lang Pathol. 2011 May;20(2):95-110. doi: 10.1044/1058-0360(2011/09-0005). Epub 2011 Feb 17.
- Maas E, Farinella KA. Random versus blocked practice in treatment for childhood apraxia of speech. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):561-78. doi: 10.1044/1092-4388(2011/11-0120). Epub 2011 Dec 29.
- Maas E, Gildersleeve-Neumann C, Jakielski K, Kovacs N, Stoeckel R, Vradelis H, Welsh M. Bang for Your Buck: A Single-Case Experimental Design Study of Practice Amount and Distribution in Treatment for Childhood Apraxia of Speech. J Speech Lang Hear Res. 2019 Sep 20;62(9):3160-3182. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0212. Epub 2019 Aug 19.
- Iuzzini-Seigel J, Allison KM, Stoeckel R. A Tool for Differential Diagnosis of Childhood Apraxia of Speech and Dysarthria in Children: A Tutorial. Lang Speech Hear Serv Sch. 2022 Oct 6;53(4):926-946. doi: 10.1044/2022_LSHSS-21-00164. Epub 2022 May 6.
- Shriberg LD, Strand EA, Fourakis M, Jakielski KJ, Hall SD, Karlsson HB, Mabie HL, McSweeny JL, Tilkens CM, Wilson DL. A Diagnostic Marker to Discriminate Childhood Apraxia of Speech From Speech Delay: Introduction. J Speech Lang Hear Res. 2017 Apr 14;60(4):S1094-S1095. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0148.
- Goldman, R., & Fristoe, M. (2015). Goldman-Fristoe Test of Articulation - Third Edition (GFTA-3). Pearson Assessments.
- Strand, E. A., & Debertine, P. (2000). The efficacy of integral stimulation intervention with developmental apraxia of speech. Journal of Medical Speech-Language Pathology, 8(4), 295-300.
- Thomas-Stonell, N., Oddson, B., Robertson, B., Walker, J. & Rosenbaum, P. (2015). The FOCUS©-34: Focus on the Outcomes of Communication Under Six. Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, ON. http://www.focusoutcomemeasurement.ca
- Wiig, E. H., Semel, E. M., & Secord, W. A. (2013). Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5. Pearson.
- Gubiani MB, Pagliarin KC, McCauley RJ, Keske-Soares M. Dynamic Evaluation of Motor Speech Skill: Adaptation for Brazilian Portuguese. J Commun Disord. 2021 Sep-Oct;93:106114. doi: 10.1016/j.jcomdis.2021.106114. Epub 2021 May 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 75245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .