緊急避妊薬としてのドロスピレノンのみのピル
緊急避妊のためのドロスピレノン：用量設定パイロット研究
緊急避妊（EC）は、無防備な性交または避妊失敗後の妊娠を防ぐのに役立つ追加の手段を提供します。 現在利用可能な 2 つの経口緊急避妊法、レボノルゲストレル (LNG) と酢酸ウリプリスタル (UPA) は、利用可能性と有効性が異なります。 太りすぎと肥満は、体格指数 (BMI) がそれぞれ 26kg/m2 以上と 35kg/m2 以上の場合、LNG と UPA を含む EC の失敗の強力な危険因子であり、その結果、人口の大部分で EC の選択肢が制限されます。 ドロスピレノンは、プロゲスチンのみの経口避妊薬として毎日服用すると排卵を効果的に阻害するユニークなプロゲスチンであり、BMI カテゴリー全体で効果的な新しい緊急避妊法の有力な候補となる薬物動態特性を持っています。
研究者らは、ドロスピレノンの単回投与が黄体形成ホルモン（LH）の急増の前に排卵を阻害できるかどうかを評価する、用量設定、適応設計のパイロット研究を提案している. 用量設定研究デザインは、BMI によって層別化された 2 つの計画された研究群を備えた確立された 3+3 モデルで実施されます。 研究者は、ドロスピレノンの単回投与が、LH サージの前に投与された場合、排卵を効果的に抑制するという仮説を立てています。 このパイロット データは、特に過体重または肥満の患者の経口 EC オプションを最終的に増やすことを目的とした、ドロスピレノンのみの EC の有効性をさらに評価する将来の研究の用量選択を直接サポートします。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paige Kendall, MD
- 電話番号：303-724-2019
- メール：paige.kendall@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva Dindinger, MPH
- メール：eva.dindinger@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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コンタクト：
- Eva Dindinger
- メール：eva.dindinger@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Paige Kendall, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全体的に良好な健康状態。
- 入学時の年齢は18～35歳。
BMI
1. 初期用量設定コホート: BMI < 30 kg/m2;その後BMI制限なし
- 少なくとも 1 つの卵巣がある無傷の子宮。
21〜35日ごとに発生する定期的な月経周期：
- 患者が産後または妊娠後期中絶の場合、登録前に 3 回の月経（2 サイクル）が必要です。
- 患者が最初の妊娠中絶または流産を経験した場合、登録前に自然月経が 1 回ある必要があります。
- -スクリーニング訪問時およびドロスピレノン投与時の尿妊娠検査が陰性。
- -バリア法または他の非ホルモン避妊法の一貫した使用 研究中、またはそうでなければ妊娠の危険はありません。
- -文書化されたスクリーニングプロゲステロン（P4）レベル≥3ng / mlで確認された排卵 スクリーニング訪問。
- -研究期間中にCYP3A4を誘導/阻害することが知られている薬物やサプリメントを控える意欲と能力
- プロトコル要件を遵守する意欲と能力。
- -研究サイトの流域内またはサイトから妥当な距離内に住んでいます。
除外基準:
- ドロスピレノンに対する既知の過敏症または禁忌がある。
- -現在、既知のCYP3A4誘導剤/阻害剤を服用しています。
- -肝機能に影響を与える病状（例：肝炎、肝硬変;参加者の自己申告で評価）。
- -腎機能に影響を与える病状（例：慢性腎疾患、原発性腎疾患;参加者の自己報告により評価）または腎機能および/または電解質バランスに影響を与える可能性のある薬物の使用（例：ACE阻害薬、利尿薬;参加者による評価）自己申告）。
- -スクリーニング訪問時の高カリウム血症（カリウム≥4.5mEq / L）または腎障害（クレアチニン≥1.1mg / dL）の既知の病歴または存在。
- -既知または疑われる現在のアルコール依存症症候群、またはドロスピレノンの代謝に影響を与える可能性のある違法薬物の使用。
- 診断されていない異常な子宮/性器出血。
- コントロールされていない甲状腺障害。
- -登録前の過去6か月以内の長時間作用型注射可能なホルモン避妊薬の使用 最後の注射以来、患者が少なくとも1回の自発的な月経周期を持っていない。
- -ホルモン経口、パッチ、膣内、または子宮内避妊の最近の使用 その患者が中止以来少なくとも1回の自発的な月経周期を持っていない。
- -現在母乳育児中、または母乳育児を中止してから30日以内である患者は、中止後に月経がすでにあった場合を除きます。
- -研究参加中に大手術を受ける予定。
- -肥満手術、ダイエット、またはその他の原因に関連する研究中の大幅な減量の計画。
- 研究への参加が予想される月の間に妊娠を計画する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量測定
16mgから32mgまでの範囲のドロスピレノンのみの錠剤の単回投与
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適応用量設定デザインに基づく単回用量
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実験的：一次排卵抑制試験
用量設定アームによって決定された用量でのドロスピレノンのみの錠剤の単回投与
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適応用量設定デザインに基づく単回用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清プロゲステロン濃度
時間枠：介入サイクル中のドロスピレノンのみの錠剤用量の投与直後の7日間、毎日測定されます（各サイクルは21〜35日です）
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薬物投与後に測定された血清プロゲステロン濃度
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介入サイクル中のドロスピレノンのみの錠剤用量の投与直後の7日間、毎日測定されます（各サイクルは21〜35日です）
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優性卵胞の超音波測定
時間枠：介入サイクル中のドロスピレノンのみの錠剤用量の投与直後の7日間（サイクル長21〜35日）、毎日測定
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経膣超音波を用いた3つの平面（幅、長さ、高さ）での支配的な卵胞の測定
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介入サイクル中のドロスピレノンのみの錠剤用量の投与直後の7日間（サイクル長21〜35日）、毎日測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カリウム濃度
時間枠：介入サイクル中のドロスピレノンのみの錠剤用量の投与直後の 1 日目と 2 日目に測定 (サイクル長 21 ～ 35 日)
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安全性の結果として測定
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介入サイクル中のドロスピレノンのみの錠剤用量の投与直後の 1 日目と 2 日目に測定 (サイクル長 21 ～ 35 日)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-2178
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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