Pilule de drospirénone seule comme contraception d'urgence

Critère d'intégration:

1. Bonne santé générale dans l'ensemble.
2. Âge 18-35 ans au moment de l'inscription.

3. IMC

   1. Cohorte initiale de recherche de dose : IMC < 30 kg/m2 ; ensuite pas de limite d'IMC

4. Utérus intact avec au moins 1 ovaire.

5. Cycles menstruels réguliers qui se produisent tous les 21 à 35 jours :

   1. Si la patiente est en période d'avortement post-partum ou post-deuxième trimestre, elle doit avoir 3 menstruations (2 cycles) avant l'inscription.
   2. Si la patiente a eu un avortement ou une perte de grossesse au premier trimestre, elle doit avoir une menstruation spontanée avant l'inscription.
6. Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et au moment de l'administration de la drospirénone.
7. Utilisation constante d'une méthode de barrière ou d'une autre méthode de contraception non hormonale tout au long de l'étude, ou autrement sans risque de grossesse.
8. Ovulatoire confirmé par un taux de progestérone (P4) de dépistage documenté ≥ 3 ng / ml lors de la visite de dépistage.
9. Volonté et capacité à s'abstenir de médicaments et de suppléments connus pour induire / inhiber le CYP3A4 pendant la période d'étude
10. Volonté et capacité de se conformer aux exigences du protocole.
11. Vit dans la zone de chalandise du site d'étude ou à une distance raisonnable du site.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une hypersensibilité connue ou des contre-indications à la drospirénone.
2. Prend actuellement des inducteurs/inhibiteurs connus du CYP3A4.
3. Conditions médicales qui affectent la fonction hépatique (par exemple, hépatite, cirrhose ; évaluées par l'auto-évaluation des participants).
4. Conditions médicales qui affectent la fonction rénale (par exemple, maladie rénale chronique, maladie rénale primaire ; évaluée par l'auto-évaluation du participant) ou utilisation de médicaments qui peuvent affecter la fonction rénale et/ou l'équilibre électrolytique (par exemple, les inhibiteurs de l'ECA, les médicaments diurétiques ; évalué par le participant auto-rapport).
5. Antécédents connus ou présence d'hyperkaliémie (potassium ≥4,5 mEq/L) ou d'insuffisance rénale (créatinine ≥1,1 mg/dL) lors de la visite de dépistage.
6. Syndrome de dépendance à l'alcool actuel connu ou suspecté ou toute consommation de drogues illicites pouvant affecter le métabolisme de la drospirénone.
7. Saignements utérins/génitaux anormaux non diagnostiqués.
8. Trouble thyroïdien incontrôlé.
9. Utilisation d'un contraceptif hormonal injectable à action prolongée au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription, sauf si la patiente a eu au moins un cycle menstruel spontané depuis la dernière injection.
10. Utilisation récente d'une contraception hormonale orale, patch, intravaginale ou intra-utérine à moins que la patiente n'ait eu au moins un cycle menstruel spontané depuis l'arrêt.
11. Allaitez actuellement ou êtes dans les 30 jours suivant l'arrêt de l'allaitement, sauf si la patiente a déjà eu ses règles après l'arrêt.
12. Planification de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la participation à l'étude.
13. Planification d'une perte de poids importante au cours de l'étude liée à la chirurgie bariatrique, à un régime ou à d'autres causes.
14. Planification de la grossesse pendant les mois prévus de participation à l'étude