Pílula só de drospirenona como contracepção de emergência

Critério de inclusão:

1. No geral, boa saúde geral.
2. Idade 18-35 anos no momento da inscrição.

3. IMC

   1. Coorte de determinação da dose inicial: IMC < 30 kg/m2; depois disso, sem limite de IMC

4. Útero intacto com pelo menos 1 ovário.

5. Ciclos menstruais regulares que ocorrem a cada 21-35 dias:

   1. Se a paciente for pós-parto ou aborto pós-segundo trimestre, ela deve ter 3 menstruações (2 ciclos) antes da inscrição.
   2. Se a paciente teve um aborto no primeiro trimestre ou perda da gravidez, ela deve ter uma menstruação espontânea antes da inscrição.
6. Teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e no momento da administração de drospirenona.
7. Uso consistente de um método de barreira ou outro método anticoncepcional não hormonal ao longo do estudo, ou de outra forma sem risco de gravidez.
8. Ovulatório, conforme confirmado por um nível documentado de progesterona (P4) ≥3ng/ml na consulta de triagem.
9. Vontade e capacidade de se abster de medicamentos e suplementos conhecidos por induzir/inibir o CYP3A4 durante o período do estudo
10. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
11. Vive dentro da área de influência do local de estudo ou a uma distância razoável do local.

Critério de exclusão:

1. Tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações à drospirenona.
2. Atualmente tomando quaisquer indutores/inibidores conhecidos do CYP3A4.
3. Condições médicas que afetam a função hepática (por exemplo, hepatite, cirrose; avaliada por auto-relato do participante).
4. Condições médicas que afetam a função renal (por exemplo, doença renal crônica, doença renal primária; avaliada por auto-relato do participante) ou uso de medicamentos que podem afetar a função renal e/ou equilíbrio eletrolítico (por exemplo, inibidores da ECA, medicamentos diuréticos; avaliados por autorrelato).
5. Uma história conhecida ou presença de hipercalemia (potássio ≥4,5mEq/L) ou insuficiência renal (creatinina ≥1,1mg/dL) na consulta de triagem.
6. Conhecida ou suspeita de síndrome atual de dependência de álcool ou uso de qualquer droga ilícita que possa afetar o metabolismo da drospirenona.
7. Sangramento uterino/genital anormal não diagnosticado.
8. Distúrbio tireoidiano descontrolado.
9. Uso de contraceptivo hormonal injetável de longa duração nos últimos 6 meses antes da inscrição, a menos que a paciente tenha tido pelo menos um ciclo menstrual espontâneo desde a última injeção.
10. Uso recente de contracepção hormonal oral, adesiva, intravaginal ou intrauterina, a menos que a paciente tenha tido pelo menos um ciclo menstrual espontâneo desde a descontinuação.
11. Atualmente amamentando ou está dentro de 30 dias após a interrupção da amamentação, a menos que a paciente já tenha menstruado após a interrupção.
12. Planejando se submeter a uma cirurgia de grande porte durante a participação no estudo.
13. Planejamento de perda de peso significativa durante o estudo relacionada à cirurgia bariátrica, dieta ou outras causas.
14. Planejando a gravidez durante os meses previstos de participação no estudo