Drospirenon-pille som nødprævention

Inklusionskriterier:

1. Generelt et godt helbred.
2. Alder 18-35 år ved tilmelding.

3. BMI

   1. Initial dosisfindende kohorte: BMI < 30 kg/m2; derefter ingen BMI-grænse

4. Intakt livmoder med mindst 1 æggestok.

5. Regelmæssige menstruationscyklusser, der forekommer hver 21-35 dage:

   1. Hvis patienten har abort efter fødslen eller efter andet trimester, skal hun have 3 menstruationer (2 cyklusser) før tilmelding.
   2. Hvis patienten havde abort i første trimester eller tabt graviditet, skal hun have én spontan menstruation før tilmelding.
6. Negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg og ved administration af drospirenon.
7. Konsekvent brug af en barrieremetode eller anden ikke-hormonel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen, eller på anden måde ikke i risiko for graviditet.
8. Ovulatorisk som bekræftet af et dokumenteret screeningsprogesteron (P4) niveau ≥3ng/ml ved screeningsbesøg.
9. Vilje og evne til at afholde sig fra medicin og kosttilskud, der vides at inducere/hæmme CYP3A4 i undersøgelsesperioden
10. Vilje og evne til at overholde protokolkravene.
11. Bor inden for undersøgelsesstedets opland eller i rimelig afstand fra stedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for drospirenon.
2. Tager i øjeblikket alle kendte CYP3A4-inducere/hæmmere.
3. Medicinske tilstande, der påvirker leverfunktionen (f.eks. hepatitis, skrumpelever; vurderet via deltagerens selvrapportering).
4. Medicinske tilstande, der påvirker nyrefunktionen (f.eks. kronisk nyresygdom, primær nyresygdom; vurderet via deltagerens egenrapport) eller brug af medicin, der kan påvirke nyrefunktionen og/eller elektrolytbalancen (f.eks. ACE-hæmmere, vanddrivende medicin; vurderet via deltageren selvrapportering).
5. En kendt historie med eller tilstedeværelse af hyperkaliæmi (kalium ≥4,5 mEq/L) eller nedsat nyrefunktion (kreatinin på ≥1,1 mg/dL) ved screeningsbesøg.
6. Kendt eller mistænkt aktuelt alkoholafhængighedssyndrom eller ethvert ulovligt stofbrug, der kan påvirke metabolismen af ​​drospirenon.
7. Udiagnosticeret unormal uterin/genital blødning.
8. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
9. Brug af langtidsvirkende injicerbart hormonpræventionsmiddel inden for de sidste 6 måneder før indskrivning, medmindre patienten har haft mindst én spontan menstruationscyklus siden sidste injektion.
10. Nylig brug af hormonel oral, plaster, intravaginal eller intrauterin prævention, medmindre patienten har haft mindst én spontan menstruationscyklus siden seponering.
11. Ammer i øjeblikket eller er inden for 30 dage efter afbrydelse af amning, medmindre patienten allerede har haft menstruation efter seponering.
12. Planlægger at gennemgå en større operation under studiedeltagelsen.
13. Planlægning af betydeligt vægttab under undersøgelsen relateret til fedmekirurgi, slankekure eller andre årsager.
14. Planlægning af graviditet i løbet af deres forventede måneders studiedeltagelse