Drospirenon-only-Pille als Notfallverhütung

Einschlusskriterien:

1. Insgesamt guter Allgemeinzustand.
2. Alter 18-35 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.

3. BMI

   1. Anfangskohorte zur Dosisfindung: BMI < 30 kg/m2; danach keine BMI-Grenze

4. Intakter Uterus mit mindestens 1 Eierstock.

5. Regelmäßige Menstruationszyklen, die alle 21-35 Tage auftreten:

   1. Wenn die Patientin nach der Geburt oder nach dem zweiten Trimester abgetrieben wird, muss sie vor der Einschreibung 3 Menses (2 Zyklen) haben.
   2. Wenn die Patientin im ersten Trimester eine Abtreibung oder einen Schwangerschaftsverlust hatte, muss sie vor der Aufnahme eine spontane Menstruation haben.
6. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und zum Zeitpunkt der Drospirenon-Verabreichung.
7. Konsequente Anwendung einer Barrieremethode oder einer anderen nicht-hormonellen Verhütungsmethode während der gesamten Studie oder anderweitig kein Schwangerschaftsrisiko.
8. Ovulatorisch, wie durch einen dokumentierten Screening-Progesteron (P4)-Spiegel ≥ 3 ng/ml beim Screening-Besuch bestätigt.
9. Bereitschaft und Fähigkeit, während des Studienzeitraums auf Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 induzieren / hemmen
10. Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
11. Wohnt im Einzugsgebiet des Studienstandorts oder in angemessener Entfernung vom Standort.

Ausschlusskriterien:

1. eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Drospirenon haben.
2. Nehmen Sie derzeit bekannte CYP3A4-Induktoren/-Inhibitoren ein.
3. Erkrankungen, die die Leberfunktion beeinträchtigen (z. B. Hepatitis, Zirrhose; Beurteilung durch Selbstauskunft der Teilnehmer).
4. Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen (z. B. chronische Nierenerkrankung, primäre Nierenerkrankung; bewertet durch den Selbstbericht des Teilnehmers) oder die Einnahme von Medikamenten, die die Nierenfunktion und/oder den Elektrolythaushalt beeinflussen können (z. B. ACE-Hemmer, Diuretika; bewertet durch den Teilnehmer). Selbstauskunft).
5. Eine bekannte Vorgeschichte oder Anwesenheit von Hyperkaliämie (Kalium ≥ 4,5 mÄq / l) oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin von ≥ 1,1 mg / dl) beim Screening-Besuch.
6. Bekanntes oder vermutetes aktuelles Alkoholabhängigkeitssyndrom oder illegaler Drogenkonsum, der den Metabolismus von Drospirenon beeinflussen kann.
7. Nicht diagnostizierte anormale Uterus-/Genitalblutungen.
8. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
9. Anwendung eines langwirksamen injizierbaren hormonellen Kontrazeptivums innerhalb der letzten 6 Monate vor der Aufnahme, es sei denn, die Patientin hatte seit der letzten Injektion mindestens einen spontanen Menstruationszyklus.
10. Kürzliche Anwendung einer hormonellen oralen, Pflaster-, intravaginalen oder intrauterinen Empfängnisverhütung, es sei denn, die Patientin hatte seit dem Absetzen mindestens einen spontanen Menstruationszyklus.
11. Derzeit stillen oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung des Stillens stillen, es sei denn, die Patientin hatte nach dem Absetzen bereits eine Menstruation.
12. Planung einer größeren Operation während der Studienteilnahme.
13. Planung einer signifikanten Gewichtsabnahme während der Studie im Zusammenhang mit Adipositasoperationen, Diäten oder anderen Ursachen.
14. Planung einer Schwangerschaft während der erwarteten Monate der Studienteilnahme