응급 피임법으로서의 드로스피레논 전용 알약

포함 기준:

1. 전반적으로 좋은 일반 건강.
2. 등록 당시 18-35세.

3. BMI

   1. 초기 선량 찾기 코호트: BMI < 30 kg/m2; 그 후 BMI 제한 없음

4. 최소 1개의 난소가 있는 온전한 자궁.

5. 21-35일마다 발생하는 규칙적인 월경 주기:

   1. 환자가 산후 또는 2분기 이후 낙태인 경우, 등록 전에 3번의 월경(2주기)이 있어야 합니다.
   2. 환자가 임신 초기 낙태 또는 유산을 경험한 경우, 등록 전에 자발적인 월경이 한 번 있어야 합니다.
6. 스크리닝 방문 및 드로스피레논 투여 시 음성 소변 임신 테스트.
7. 연구 전반에 걸쳐 차단 방법 또는 기타 비호르몬 피임 방법을 지속적으로 사용하거나 그렇지 않으면 임신 위험이 없습니다.
8. 스크리닝 방문 시 문서화된 스크리닝 프로게스테론(P4) 수준 ≥3ng/ml로 확인된 배란.
9. 연구 기간 동안 CYP3A4를 유도/억제하는 것으로 알려진 약물 및 보충제를 삼가려는 의지 및 능력
10. 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.
11. 연구 장소 집수 지역 내에 또는 연구 장소에서 합리적인 거리 내에 거주합니다.

제외 기준:

1. 드로스피레논에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항이 있는 경우.
2. 현재 알려진 CYP3A4 유도제/억제제를 복용하고 있습니다.
3. 간 기능에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 간염, 간경화, 참가자 자기 보고를 통해 평가).
4. 신장 기능에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 만성 신장 질환, 원발성 신장 질환; 참가자 자기 보고를 통해 평가) 또는 신장 기능 및/또는 전해질 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(예: ACE 억제제, 이뇨제 약물; 참가자를 통해 평가됨) 자기보고).
5. 스크리닝 방문 시 고칼륨혈증(칼륨 ≥4.5mEq/L) 또는 신장 장애(크레아티닌 ≥1.1mg/dL)의 알려진 병력 또는 존재.
6. 알려진 또는 의심되는 현재 알코올 의존 증후군 또는 드로스피레논의 대사에 영향을 미칠 수 있는 불법 약물 사용.
7. 진단되지 않은 비정상적인 자궁/생식기 출혈.
8. 조절되지 않는 갑상선 장애.
9. 등록 전 지난 6개월 이내에 지속형 주사 가능한 호르몬 피임약을 사용한 경우(마지막 주사 이후 최소 한 번의 자연 월경 주기가 있었던 경우 제외).
10. 환자가 중단 이후 최소 한 번의 자발적인 월경 주기를 갖지 않는 한 호르몬 경구, 패치, 질내 또는 자궁내 피임법의 최근 사용.
11. 현재 모유 수유 중이거나 모유 수유 중단 후 30일 이내에 중단한 환자가 이미 월경을 한 적이 없는 경우.
12. 연구 참여 기간 동안 대수술을 받을 계획입니다.
13. 비만 수술, 다이어트 또는 기타 원인과 관련된 연구 중 상당한 체중 감량을 계획합니다.
14. 연구 참여 예상 개월 동안 임신 계획