Pelkästään drospirenonia sisältävä pilleri hätäehkäisynä
Drospirenoni hätäehkäisyyn: annoksen löytämisen pilottitutkimus
Hätäehkäisy (EC) tarjoaa lisätoimenpiteen, joka auttaa estämään raskauden suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisyn epäonnistumisen jälkeen. Kahdella tällä hetkellä saatavilla olevalla suun kautta otettavalla hätäehkäisymenetelmällä, levonorgestreelillä (LNG) ja ulipristaaliasetaatilla (UPA), on eri saatavuus ja tehokkuus. Ylipaino ja liikalihavuus ovat vahvoja riskitekijöitä EC:n, joka sisältää LNG:tä ja UPA:ta, epäonnistumiselle, kun kehon massaindeksi (BMI) on ≥ 26 kg/m2 ja ≥ 35 kg/m2, mikä johtaa rajallisiin EY-vaihtoehtoihin suurelle osalle väestöstä. Drospirenoni on ainutlaatuinen progestiini, joka estää tehokkaasti ovulaatiota, kun sitä otetaan päivittäin pelkkää progestiinia sisältävänä oraalisena ehkäisymenetelmänä, ja sen farmakokineettiset ominaisuudet tekevät siitä hyvän ehdokkaan uudelle tehokkaalle hätäehkäisymenetelmälle kaikissa BMI-luokissa.
Tutkijat ehdottavat annoksen löytämistä, mukautuvan suunnittelun pilottitutkimusta, jossa arvioidaan, voiko yksittäinen annos drospirenonia estää ovulaation ennen luteinisoivan hormonin (LH) nousua. Annosmääritystutkimus tehdään vakiintuneessa 3+3-mallissa, jossa on 2 suunniteltua tutkimushaaraa, jotka on kerrostettu BMI:n mukaan. Tutkijat olettavat, että yksittäinen annos drospirenonia estää tehokkaasti ovulaation, kun se annetaan ennen LH-huippua. Nämä pilottitiedot tukevat suoraan annoksen valintaa tulevaa tutkimusta varten, jossa arvioidaan edelleen vain drospirenonia sisältävän EC:n tehokkuutta. Tavoitteena on viime kädessä lisätä suun kautta annettavan EC:n vaihtoehtoja erityisesti ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paige Kendall, MD
- Puhelinnumero: 303-724-2019
- Sähköposti: paige.kendall@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eva Dindinger, MPH
- Sähköposti: eva.dindinger@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Dindinger
- Sähköposti: eva.dindinger@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Paige Kendall, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken kaikkiaan hyvä yleiskunto.
- Ilmoittautumishetkellä ikä 18-35 vuotta.
BMI
1. Alkuannoksenmäärityskohortti: BMI < 30 kg/m2; sen jälkeen ei BMI-rajaa
- Ehjä kohtu, jossa vähintään 1 munasarja.
Säännölliset kuukautiskierrot 21-35 päivän välein:
- Jos potilaalla on synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen jälkeinen abortti, hänellä on oltava 3 kuukautisia (2 sykliä) ennen ilmoittautumista.
- Jos potilaalle tehtiin ensimmäisen raskauskolmanneksen abortti tai raskaus katkesi, hänellä on oltava yksi spontaani kuukautinen ennen ilmoittautumista.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä ja drospirenonin annon yhteydessä.
- Johdonmukainen estemenetelmän tai muun ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö koko tutkimuksen ajan, tai muuten raskauden riski ei ole vaarassa.
- Ovulaatio, joka vahvistetaan seulonta-progesteronitason (P4) ≥3 ng/ml seulontakäynnillä.
- Halu ja kyky pidättäytyä lääkkeistä ja lisäravinteista, joiden tiedetään indusoivan/inhiboivan CYP3A4:ää tutkimusjakson aikana
- Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Asuu tutkimusalueen valuma-alueella tai kohtuullisen matkan päässä tutkimuspaikasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet drospirenonille.
- Käytät parhaillaan kaikkia tunnettuja CYP3A4-induktoreita/estäjiä.
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaikuttavat maksan toimintaan (esim. hepatiitti, kirroosi; arvioitu osallistujan omaraportin perusteella).
- Munuaisten toimintaan vaikuttavat sairaudet (esim. krooninen munuaissairaus, primaarinen munuaissairaus; arvioitu osallistujan omaraportin perusteella) tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan ja/tai elektrolyyttitasapainoon (esim. ACE-estäjät, diureettilääkkeet; arvioitu osallistujan kautta itseraportti).
- Tunnettu hyperkalemia (kalium ≥ 4,5 mEq/l) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 1,1 mg/dl) seulontakäynnillä.
- Tunnettu tai epäilty alkoholiriippuvuusoireyhtymä tai mikä tahansa laiton huumeiden käyttö, joka voi vaikuttaa drospirenonin metaboliaan.
- Diagnosoimaton epänormaali kohdun/sukupuolielinten verenvuoto.
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Pitkävaikutteisen injektoitavan hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ellei potilaalla ole ollut vähintään yksi spontaani kuukautiskierto viimeisen injektion jälkeen.
- Hormonaalisen oraalisen, laastarin, intraemättimen tai kohdunsisäisen ehkäisyn viimeaikainen käyttö, ellei potilaalla ole ollut vähintään yksi spontaani kuukautiskierto hoidon lopettamisen jälkeen.
- Imetät parhaillaan tai ovat 30 päivän sisällä imetyksen lopettamisesta, ellei potilaalla ole jo ollut kuukautisia lopettamisen jälkeen.
- Suuren leikkauksen suunnittelu tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Merkittävä painonpudotuksen suunnittelu tutkimuksen aikana liittyen bariatriseen leikkaukseen, laihdutukseen tai muihin syihin.
- Suunnittelevat raskautta odotettujen tutkimuskuukausien aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen löytäminen
Drospirenoni-pilleri, kerta-annos 16–32 mg
|
Kerta-annos perustuu mukautuvaan annoksenhakusuunnitteluun
|
|
Kokeellinen: Ensisijainen ovulaation estotesti
Pelkästään drospirenonia sisältävä pilleri kerta-annos annoksenmäärityshaaran määrittämänä annoksena
|
Kerta-annos perustuu mukautuvaan annoksenhakusuunnitteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin progesteronipitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin seitsemän päivän ajan välittömästi pelkkää drospirenonia sisältävän pilleriannoksen antamisen jälkeen interventiosyklin aikana (kukin sykli on 21-35 päivää)
|
Seerumin progesteronipitoisuus mitattuna lääkkeen annon jälkeen
|
Mitattu päivittäin seitsemän päivän ajan välittömästi pelkkää drospirenonia sisältävän pilleriannoksen antamisen jälkeen interventiosyklin aikana (kukin sykli on 21-35 päivää)
|
|
Dominanttien munasarjojen follikkelien ultraäänimittaus
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin seitsemän päivän ajan välittömästi pelkkää drospirenonia sisältävän pilleriannoksen antamisen jälkeen interventiosyklin aikana (syklin pituus 21-35 päivää)
|
Dominoivan munasarjan follikkelin mittaus kolmessa tasossa (leveys, pituus, korkeus) transvaginaalisella ultraäänellä
|
Mitattu päivittäin seitsemän päivän ajan välittömästi pelkkää drospirenonia sisältävän pilleriannoksen antamisen jälkeen interventiosyklin aikana (syklin pituus 21-35 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä ja toisena päivänä välittömästi pelkkää drospirenonia sisältävän pilleriannoksen antamisen jälkeen interventiosyklin aikana (syklin pituus 21-35 päivää)
|
Turvallisuustuloksena mitattuna
|
Mitattu ensimmäisenä ja toisena päivänä välittömästi pelkkää drospirenonia sisältävän pilleriannoksen antamisen jälkeen interventiosyklin aikana (syklin pituus 21-35 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-2178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .