Pillola a base di solo drospirenone come contraccezione d'emergenza

Criterio di inclusione:

1. Nel complesso buona salute generale.
2. Età 18-35 anni al momento dell'iscrizione.

3. indice di massa corporea

   1. Coorte di determinazione della dose iniziale: BMI < 30 kg/m2; successivamente nessun limite di BMI

4. Utero intatto con almeno 1 ovaio.

5. Cicli mestruali regolari che si verificano ogni 21-35 giorni:

   1. Se la paziente ha subito un aborto dopo il parto o dopo il secondo trimestre, deve avere 3 mestruazioni (2 cicli) prima dell'arruolamento.
   2. Se la paziente ha avuto un aborto nel primo trimestre o una perdita di gravidanza, deve avere una mestruazione spontanea prima dell'arruolamento.
6. Test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e al momento della somministrazione del drospirenone.
7. Uso coerente di un metodo di barriera o altro metodo di controllo delle nascite non ormonale durante lo studio, o comunque non a rischio di gravidanza.
8. Ovulatorio come confermato da un livello documentato di progesterone di screening (P4) ≥3ng/ml alla visita di screening.
9. Disponibilità e capacità di astenersi da farmaci e integratori noti per indurre/inibire il CYP3A4 durante il periodo di studio
10. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
11. Vive all'interno del bacino di utenza del sito di studio o entro una distanza ragionevole dal sito.

Criteri di esclusione:

1. Avere una nota ipersensibilità o controindicazioni al drospirenone.
2. Attualmente assume qualsiasi induttore/inibitore noto del CYP3A4.
3. Condizioni mediche che influiscono sulla funzionalità epatica (ad esempio, epatite, cirrosi; valutate tramite autovalutazione del partecipante).
4. Condizioni mediche che influenzano la funzionalità renale (ad es., malattia renale cronica, malattia renale primaria; valutata tramite autovalutazione del partecipante) o uso di farmaci che possono influire sulla funzionalità renale e/o sull'equilibrio elettrolitico (ad es. ACE-inibitori, farmaci diuretici; valutata tramite il partecipante autodichiarazione).
5. Anamnesi nota o presenza di iperkaliemia (potassio ≥4,5 mEq/L) o insufficienza renale (creatinina ≥1,1 mg/dL) alla visita di screening.
6. Sindrome di dipendenza da alcol in atto nota o sospetta o qualsiasi uso illecito di droghe che possa influenzare il metabolismo del drospirenone.
7. Sanguinamento uterino/genitale anomalo non diagnosticato.
8. Disturbo tiroideo non controllato.
9. Uso di contraccettivi ormonali iniettabili a lunga durata d'azione negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento, a meno che la paziente non abbia avuto almeno un ciclo mestruale spontaneo dall'ultima iniezione.
10. Uso recente di contraccezione ormonale orale, cerotto, intravaginale o intrauterina a meno che la paziente non abbia avuto almeno un ciclo mestruale spontaneo dall'interruzione.
11. Attualmente allatta al seno o entro 30 giorni dall'interruzione dell'allattamento al seno, a meno che la paziente non abbia già avuto le mestruazioni dopo l'interruzione.
12. Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante la partecipazione allo studio.
13. Pianificazione di una significativa perdita di peso durante lo studio correlata a chirurgia bariatrica, dieta o altre cause.
14. Pianificazione della gravidanza durante i mesi previsti di partecipazione allo studio