Píldora de drospirenona sola como anticoncepción de emergencia

Criterios de inclusión:

1. En general buena salud general.
2. Edad 18-35 años al momento de la inscripción.

3. IMC

   1. Cohorte inicial de búsqueda de dosis: IMC < 30 kg/m2; a partir de entonces sin límite de IMC

4. Útero intacto con al menos 1 ovario.

5. Ciclos menstruales regulares que ocurren cada 21-35 días:

   1. Si la paciente tiene un aborto posparto o posterior al segundo trimestre, debe tener 3 menstruaciones (2 ciclos) antes de la inscripción.
   2. Si la paciente tuvo un aborto en el primer trimestre o una pérdida del embarazo, debe tener una menstruación espontánea antes de la inscripción.
6. Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y en el momento de la administración de drospirenona.
7. Uso consistente de un método de barrera u otro método de control de la natalidad no hormonal durante todo el estudio, o sin riesgo de embarazo.
8. Ovulatoria confirmada por un nivel de progesterona (P4) de detección documentado ≥3 ng/ml en la visita de detección.
9. Voluntad y capacidad para abstenerse de medicamentos y suplementos conocidos por inducir/inhibir CYP3A4 durante el período de estudio
10. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
11. Vive dentro del área de captación del sitio de estudio o dentro de una distancia razonable del sitio.

Criterio de exclusión:

1. Tener hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a la drospirenona.
2. Actualmente tomando algún inductor/inhibidor conocido de CYP3A4.
3. Afecciones médicas que afectan la función hepática (p. ej., hepatitis, cirrosis; evaluadas a través del autoinforme del participante).
4. Afecciones médicas que afectan la función renal (p. ej., enfermedad renal crónica, enfermedad renal primaria; evaluadas a través del autoinforme del participante) o uso de medicamentos que pueden afectar la función renal y/o el equilibrio de electrolitos (p. ej., inhibidores de la ECA, medicamentos diuréticos; evaluados a través del informe del participante). autoinforme).
5. Antecedentes conocidos o presencia de hiperpotasemia (potasio ≥4,5 mEq/L) o insuficiencia renal (creatinina de ≥1,1 mg/dL) en la visita de selección.
6. Síndrome actual de dependencia del alcohol conocido o sospechado o cualquier uso de drogas ilícitas que puedan afectar el metabolismo de la drospirenona.
7. Sangrado uterino/genital anormal no diagnosticado.
8. Trastorno tiroideo no controlado.
9. Uso de anticonceptivos hormonales inyectables de acción prolongada en los últimos 6 meses antes de la inscripción, a menos que la paciente haya tenido al menos un ciclo menstrual espontáneo desde la última inyección.
10. Uso reciente de anticonceptivos hormonales orales, parches, intravaginales o intrauterinos, a menos que la paciente haya tenido al menos un ciclo menstrual espontáneo desde la interrupción.
11. Actualmente amamantando o está dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de la lactancia, a menos que la paciente ya haya tenido una menstruación después de la interrupción.
12. Planificación de someterse a una cirugía mayor durante la participación en el estudio.
13. Planificación de una pérdida de peso significativa durante el estudio relacionada con la cirugía bariátrica, la dieta u otras causas.
14. Planificación del embarazo durante los meses previstos de participación en el estudio