Таблетки, содержащие только дроспиренон, как средство экстренной контрацепции

Критерии включения:

1. Общее хорошее самочувствие.
2. Возраст 18-35 лет на момент зачисления.

3. ИМТ

   1. Первоначальная когорта для определения дозы: ИМТ < 30 кг/м2; после этого нет предела ИМТ

4. Интактная матка, по крайней мере, с 1 яичником.

5. Регулярные менструальные циклы, которые происходят каждые 21-35 дней:

   1. Если у пациентки аборт после родов или после второго триместра, до включения в исследование у нее должно быть 3 менструации (2 цикла).
   2. Если у пациентки был аборт в первом триместре или потеря беременности, у нее должна быть одна спонтанная менструация до включения в исследование.
6. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининговом визите и во время введения дроспиренона.
7. Постоянное использование барьерного метода или другого негормонального метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования или иным образом отсутствие риска беременности.
8. Овуляторная, что подтверждается документально подтвержденным скрининговым уровнем прогестерона (P4) ≥3 нг/мл во время скринингового визита.
9. Готовность и способность воздерживаться от лекарств и пищевых добавок, о которых известно, что они индуцируют/ингибируют CYP3A4 в течение периода исследования.
10. Готовность и способность соблюдать требования протокола.
11. Проживает в зоне охвата исследовательского участка или на разумном расстоянии от него.

Критерий исключения:

1. Иметь известную гиперчувствительность или противопоказания к дроспиренону.
2. В настоящее время принимает любые известные индукторы/ингибиторы CYP3A4.
3. Медицинские состояния, влияющие на функцию печени (например, гепатит, цирроз; оцениваются по самоотчетам участников).
4. Медицинские состояния, влияющие на функцию почек (например, хроническое заболевание почек, первичное заболевание почек; оценивается на основе самоотчета участника) или использование лекарств, которые могут повлиять на функцию почек и/или электролитный баланс (например, ингибиторы АПФ, мочегонные препараты; оценивается на основании отчета участника) самоотчет).
5. Известный анамнез или наличие гиперкалиемии (калий ≥4,5 мэкв/л) или почечной недостаточности (креатинин ≥1,1 мг/дл) на скрининговом визите.
6. Известный или предполагаемый текущий синдром алкогольной зависимости или любое незаконное употребление наркотиков, которое может повлиять на метаболизм дроспиренона.
7. Недиагностированные патологические маточные/генитальные кровотечения.
8. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
9. Использование инъекционных гормональных контрацептивов длительного действия в течение последних 6 месяцев до включения в исследование, если у пациентки не было хотя бы одного спонтанного менструального цикла с момента последней инъекции.
10. Недавнее использование гормональных пероральных, пластырей, интравагинальных или внутриматочных контрацептивов, если только у этой пациентки не было хотя бы одного спонтанного менструального цикла после прекращения приема.
11. В настоящее время кормит грудью или находится в течение 30 дней после прекращения грудного вскармливания, если у пациентки уже не было менструаций после прекращения грудного вскармливания.
12. Планирование серьезной хирургической операции во время участия в исследовании.
13. Планирование значительной потери веса во время исследования, связанного с бариатрической хирургией, диетой или другими причинами.
14. Планирование беременности в течение предполагаемых месяцев участия в исследовании