Pil met alleen drospirenon als noodanticonceptie
Drospirenon voor noodanticonceptie: een pilotstudie voor het vinden van een dosis
Noodanticonceptie (EC) biedt een aanvullende maatregel om zwangerschap te helpen voorkomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de anticonceptie. De twee momenteel beschikbare orale noodanticonceptiemethoden, levonorgestrel (LNG) en ulipristalacetaat (UPA), hebben een verschillende beschikbaarheid en effectiviteit. Overgewicht en obesitas zijn sterke risicofactoren voor het falen van EC-bevattende LNG en UPA voor respectievelijk body mass index (BMI) ≥ 26 kg/m2 en ≥ 35 kg/m2, resulterend in beperkte EC-opties voor een groot deel van de bevolking. Drospirenon is een uniek progestageen dat de ovulatie effectief remt wanneer het dagelijks wordt ingenomen als orale anticonceptie met alleen progestageen en het heeft farmacokinetische eigenschappen die het een goede kandidaat maken voor een nieuwe effectieve noodanticonceptiemethode in alle BMI-categorieën.
De onderzoekers stellen een pilootstudie met een adaptief ontwerp voor om te evalueren of een enkele dosis drospirenon de ovulatie kan remmen voorafgaand aan de stijging van het luteïniserend hormoon (LH). De studieopzet voor het bepalen van de dosis zal worden uitgevoerd in een beproefd 3+3-model met 2 geplande onderzoeksarmen, gestratificeerd naar BMI. De onderzoekers veronderstellen dat een enkele dosis drospirenon de ovulatie effectief zal remmen wanneer het wordt toegediend voorafgaand aan de LH-piek. Deze proefgegevens zullen de dosisselectie voor toekomstig onderzoek rechtstreeks ondersteunen, waarbij de werkzaamheid van EC met alleen drospirenon verder wordt geëvalueerd, gericht op het uiteindelijk vergroten van orale EC-opties, met name voor patiënten met overgewicht of obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paige Kendall, MD
- Telefoonnummer: 303-724-2019
- E-mail: paige.kendall@cuanschutz.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Eva Dindinger, MPH
- E-mail: eva.dindinger@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
Contact:
- Eva Dindinger
- E-mail: eva.dindinger@cuanschutz.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Paige Kendall, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Al met al een goede algemene gezondheid.
- Leeftijd 18-35 jaar op het moment van inschrijving.
BMI
1. Initiële dosisbepalingscohort: BMI < 30 kg/m2; daarna geen BMI-limiet
- Intacte baarmoeder met minimaal 1 eierstok.
Regelmatige menstruatiecycli die elke 21-35 dagen voorkomen:
- Als de patiënt postpartum of post-tweede trimester abortus ondergaat, moet ze 3 menstruaties (2 cycli) hebben voordat ze wordt ingeschreven.
- Als de patiënte een abortus of zwangerschapsafbreking in het eerste trimester heeft gehad, moet ze voorafgaand aan inschrijving een spontane menstruatie hebben gehad.
- Negatieve urine-zwangerschapstest bij screeningbezoek en op het moment van toediening van drospirenon.
- Consequent gebruik van een barrièremethode of andere niet-hormonale anticonceptiemethode tijdens het onderzoek, of anderszins geen risico lopen op zwangerschap.
- Ovulatoir zoals bevestigd door een gedocumenteerd screeningprogesteron (P4)-niveau ≥3ng/ml bij screeningbezoek.
- Bereidheid en vermogen om zich te onthouden van medicijnen en supplementen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 induceren/remmen tijdens de onderzoeksperiode
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten.
- Woont in het verzorgingsgebied van de onderzoekslocatie of binnen een redelijke afstand van de onderzoekslocatie.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor drospirenon hebben.
- Neemt momenteel alle bekende CYP3A4-inductoren/-remmers.
- Medische aandoeningen die de leverfunctie beïnvloeden (bijv. Hepatitis, cirrose; beoordeeld via zelfrapportage van de deelnemer).
- Medische aandoeningen die de nierfunctie beïnvloeden (bijv. chronische nierziekte, primaire nierziekte; beoordeeld via zelfrapportage van de deelnemer) of gebruik van medicijnen die de nierfunctie en/of elektrolytenbalans kunnen beïnvloeden (bijv. ACE-remmers, diuretica; beoordeeld via deelnemer zelfrapportage).
- Een bekende voorgeschiedenis van of aanwezigheid van hyperkaliëmie (kalium ≥ 4,5 mEq/L) of nierinsufficiëntie (creatinine van ≥ 1,1 mg/dL) tijdens het screeningsbezoek.
- Bekend of vermoed bestaand alcoholafhankelijkheidssyndroom of enig ongeoorloofd drugsgebruik dat het metabolisme van drospirenon kan beïnvloeden.
- Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoeder / genitale bloeding.
- Ongecontroleerde schildklieraandoening.
- Gebruik van een langwerkend injecteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, tenzij de patiënt ten minste één spontane menstruatiecyclus heeft gehad sinds de laatste injectie.
- Recent gebruik van hormonale orale, pleister-, intravaginale of intra-uteriene anticonceptie, tenzij die patiënt ten minste één spontane menstruatiecyclus heeft gehad sinds het stoppen.
- Geeft momenteel borstvoeding of is binnen 30 dagen gestopt met het geven van borstvoeding, tenzij de patiënt al menstrueert na het stoppen.
- Van plan zijn een grote operatie te ondergaan tijdens studiedeelname.
- Plannen van aanzienlijk gewichtsverlies tijdens de studie in verband met bariatrische chirurgie, dieet of andere oorzaken.
- Zwangerschap plannen tijdens hun verwachte maanden van studiedeelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis vinden
Enkelvoudige dosis drospirenon, variërend van 16 mg tot 32 mg
|
Enkele dosis gebaseerd op adaptief dosisbepalend ontwerp
|
|
Experimenteel: Testen op primaire ovulatieremming
Eenmalige dosis drospirenon-alleen-pil in dosis bepaald door dosisbepalende arm
|
Enkele dosis gebaseerd op adaptief dosisbepalend ontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum progesteronconcentratie
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende de zeven dagen onmiddellijk na toediening van de dosering van de pil met alleen drospirenon tijdens de interventiecyclus (elke cyclus duurt 21-35 dagen)
|
Serum progesteronconcentratie gemeten na toediening van het geneesmiddel
|
Dagelijks gemeten gedurende de zeven dagen onmiddellijk na toediening van de dosering van de pil met alleen drospirenon tijdens de interventiecyclus (elke cyclus duurt 21-35 dagen)
|
|
Dominante ovariële follikel echografiemeting
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende de zeven dagen onmiddellijk na toediening van de dosis van de pil met alleen drospirenon tijdens de interventiecyclus (duur van de cyclus 21-35 dagen)
|
Meting van de dominante ovariële follikel in drie vlakken (breedte, lengte, hoogte) met behulp van transvaginale echografie
|
Dagelijks gemeten gedurende de zeven dagen onmiddellijk na toediening van de dosis van de pil met alleen drospirenon tijdens de interventiecyclus (duur van de cyclus 21-35 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumkaliumconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste en tweede dag onmiddellijk na toediening van de dosering van de pil met alleen drospirenon tijdens de interventiecyclus (duur van de cyclus 21-35 dagen)
|
Gemeten als veiligheidsuitkomst
|
Gemeten op de eerste en tweede dag onmiddellijk na toediening van de dosering van de pil met alleen drospirenon tijdens de interventiecyclus (duur van de cyclus 21-35 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-2178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .