Drospirenon-bare pille som nødprevensjon

Inklusjonskriterier:

1. Generelt god generell helse.
2. Alder 18-35 år ved påmelding.

3. BMI

   1. Initial dose-finding cohort: BMI < 30 kg/m2; deretter ingen BMI-grense

4. Intakt livmor med minst 1 eggstokk.

5. Regelmessige menstruasjonssykluser som oppstår hver 21-35 dager:

   1. Hvis pasienten er postpartum eller post-andre trimester abort, må hun ha 3 menstruasjoner (2 sykluser) før påmelding.
   2. Hvis pasienten hadde abort i første trimester eller svangerskapstap, må hun ha én spontan menstruasjon før påmelding.
6. Negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk og ved administrering av drospirenon.
7. Konsekvent bruk av en barrieremetode eller annen ikke-hormonell prevensjonsmetode gjennom hele studien, eller på annen måte ikke i fare for graviditet.
8. Ovulatorisk som bekreftet av et dokumentert screeningprogesteron (P4) nivå ≥3ng/ml ved screeningbesøk.
9. Vilje og evne til å avstå fra medisiner og kosttilskudd som er kjent for å indusere/hemme CYP3A4 i løpet av studieperioden
10. Vilje og evne til å overholde protokollkravene.
11. Bor innenfor studiestedets nedslagsfelt eller i rimelig avstand fra lokaliteten.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for drospirenon.
2. Tar for tiden noen kjente CYP3A4-induktorer/hemmere.
3. Medisinske tilstander som påvirker leverfunksjonen (f.eks. hepatitt, skrumplever; vurdert via deltakerens egenrapport).
4. Medisinske tilstander som påvirker nyrefunksjonen (f.eks. kronisk nyresykdom, primær nyresykdom; vurdert via deltakerens egenrapport) eller bruk av medisiner som kan påvirke nyrefunksjonen og/eller elektrolyttbalansen (f.eks. ACE-hemmere, vanndrivende medisiner; vurdert via deltaker egenrapportering).
5. En kjent historie med eller tilstedeværelse av hyperkalemi (kalium ≥4,5mEq/L) eller nedsatt nyrefunksjon (kreatinin på ≥1,1mg/dL) ved screeningbesøk.
6. Kjent eller mistenkt nåværende alkoholavhengighetssyndrom eller annen ulovlig narkotikabruk som kan påvirke metabolismen av drospirenon.
7. Udiagnostisert unormal livmor/genital blødning.
8. Ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse.
9. Bruk av langtidsvirkende injiserbart hormonelt prevensjonsmiddel i løpet av de siste 6 månedene før innmelding med mindre pasienten har hatt minst én spontan menstruasjonssyklus siden siste injeksjon.
10. Nylig bruk av hormonell oral, plaster, intravaginal eller intrauterin prevensjon med mindre pasienten har hatt minst én spontan menstruasjonssyklus siden seponering.
11. Ammer for øyeblikket eller er innen 30 dager etter avsluttet amming med mindre pasienten allerede har hatt menstruasjon etter seponering.
12. Planlegger å gjennomgå større operasjoner under studiedeltakelsen.
13. Planlegger betydelig vekttap under studien relatert til fedmekirurgi, slanking eller andre årsaker.
14. Planlegging av graviditet i løpet av deres forventede måneder med studiedeltakelse