Pigułka zawierająca wyłącznie drospirenon jako antykoncepcja awaryjna

Kryteria przyjęcia:

1. Ogólny stan zdrowia dobry.
2. Wiek 18-35 lat w momencie rejestracji.

3. BMI

   1. Kohorta ustalająca dawkę początkową: BMI < 30 kg/m2; potem bez limitu BMI

4. Nienaruszona macica z co najmniej 1 jajnikiem.

5. Regularne cykle miesiączkowe, które występują co 21-35 dni:

   1. Jeśli pacjentka jest po porodzie lub poroniła w drugim trymestrze ciąży, przed włączeniem do badania musi mieć 3 miesiączki (2 cykle).
   2. Jeśli pacjentka miała poronienie w pierwszym trymestrze ciąży lub utratę ciąży, przed włączeniem do badania musi mieć jedną spontaniczną miesiączkę.
6. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej oraz w czasie podawania drospirenonu.
7. Konsekwentne stosowanie metody barierowej lub innej niehormonalnej metody kontroli urodzeń przez cały okres badania lub brak ryzyka ciąży w inny sposób.
8. Owulacja potwierdzona udokumentowanym skriningowym poziomem progesteronu (P4) ≥3ng/ml podczas wizyty przesiewowej.
9. Gotowość i zdolność do powstrzymania się od przyjmowania leków i suplementów, o których wiadomo, że indukują/hamują CYP3A4 w okresie badania
10. Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
11. Mieszka w obszarze zlewni miejsca badania lub w rozsądnej odległości od miejsca.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do drospirenonu.
2. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek znane induktory/inhibitory CYP3A4.
3. Stany chorobowe, które wpływają na czynność wątroby (np. zapalenie wątroby, marskość wątroby; ocena na podstawie samoopisu uczestnika).
4. Stany medyczne wpływające na czynność nerek (np. przewlekła choroba nerek, pierwotna choroba nerek; ocena na podstawie samoopisu uczestnika) lub stosowanie leków, które mogą wpływać na czynność nerek i/lub równowagę elektrolitową (np. inhibitory ACE, leki moczopędne; ocena przez uczestnika) samoopis).
5. Znana historia lub obecność hiperkaliemii (potas ≥4,5 mEq/l) lub zaburzenia czynności nerek (kreatynina ≥1,1 mg/dl) podczas wizyty przesiewowej.
6. Znany lub podejrzewany obecny zespół uzależnienia od alkoholu lub zażywanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, które mogą wpływać na metabolizm drospirenonu.
7. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy/płciowych.
8. Niekontrolowana choroba tarczycy.
9. Stosowanie długodziałających hormonalnych środków antykoncepcyjnych w postaci wstrzyknięć w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, chyba że pacjentka miała co najmniej jeden spontaniczny cykl miesiączkowy od ostatniego wstrzyknięcia.
10. Niedawne stosowanie hormonalnej antykoncepcji doustnej, plastra, dopochwowej lub wewnątrzmacicznej, chyba że pacjentka miała co najmniej jeden spontaniczny cykl miesiączkowy od odstawienia.
11. Obecnie karmi piersią lub jest w ciągu 30 dni od zaprzestania karmienia piersią, chyba że pacjentka miała już miesiączkę po przerwaniu karmienia piersią.
12. Planowanie poddania się poważnej operacji podczas udziału w badaniu.
13. Planowanie znacznej utraty wagi podczas badania związanej z operacją bariatryczną, dietą lub innymi przyczynami.
14. Planowanie ciąży w przewidywanych miesiącach udziału w badaniu