Pilulka obsahující pouze drospirenon jako nouzová antikoncepce
Drospirenon pro nouzovou antikoncepci: pilotní studie pro zjištění dávky
Nouzová antikoncepce (EC) poskytuje další opatření, které pomáhá zabránit otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce. Dvě v současnosti dostupné metody perorální nouzové antikoncepce, levonorgestrel (LNG) a ulipristal acetát (UPA), mají různou dostupnost a účinnost. Nadváha a obezita jsou silné rizikové faktory pro selhání EC obsahující LNG a UPA pro index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 26 kg/m2 a ≥ 35 kg/m2, což má za následek omezené možnosti EC pro velkou část populace. Drospirenon je jedinečný progestin, který účinně inhibuje ovulaci, je-li užíván denně jako orální antikoncepce obsahující pouze progestin, a má farmakokinetické vlastnosti, které z něj dělají dobrého kandidáta na novou účinnou metodu nouzové antikoncepce napříč kategoriemi BMI.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii adaptivního designu zaměřenou na zjištění dávky, která by vyhodnotila, zda jedna dávka drospirenonu může inhibovat ovulaci před nárůstem luteinizačního hormonu (LH). Návrh studie pro zjištění dávky bude proveden v dobře zavedeném modelu 3+3 se 2 plánovanými rameny studie stratifikovanými podle BMI. Výzkumníci předpokládají, že jedna dávka drospirenonu bude účinně inhibovat ovulaci, když je podána před nárůstem LH. Tyto pilotní údaje přímo podpoří výběr dávky pro budoucí výzkum, který bude dále vyhodnocovat účinnost EC pouze s drospirenonem zaměřený na konečné zvýšení možností perorálního EC, zejména u pacientů s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paige Kendall, MD
- Telefonní číslo: 303-724-2019
- E-mail: paige.kendall@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva Dindinger, MPH
- E-mail: eva.dindinger@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Eva Dindinger
- E-mail: eva.dindinger@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paige Kendall, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkově dobrý celkový zdravotní stav.
- Věk 18-35 let v době zápisu.
BMI
1. Kohorta pro zjištění počáteční dávky: BMI < 30 kg/m2; poté bez limitu BMI
- Intaktní děloha s alespoň 1 vaječníkem.
Pravidelné menstruační cykly, které se vyskytují každých 21-35 dní:
- Pokud je pacientka po porodu nebo po druhém trimestru potratu, musí mít před zařazením 3 menses (2 cykly).
- Pokud pacientka v prvním trimestru potratila nebo ztratila těhotenství, musí mít před zařazením jednu spontánní menstruaci.
- Negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě a v době podávání drospirenonu.
- Důsledné používání bariérové metody nebo jiné nehormonální antikoncepční metody po celou dobu studie, nebo jinak bez rizika těhotenství.
- Ovulační, jak bylo potvrzeno dokumentovaným screeningem hladiny progesteronu (P4) ≥3 ng/ml při screeningové návštěvě.
- Ochota a schopnost zdržet se léků a doplňků, o kterých je známo, že indukují/inhibují CYP3A4 během období studie
- Ochota a schopnost dodržet protokolární požadavky.
- Žije v povodí studijního místa nebo v přiměřené vzdálenosti od místa.
Kritéria vyloučení:
- Máte známou přecitlivělost nebo kontraindikace na drospirenon.
- V současné době užíváte jakékoli známé induktory/inhibitory CYP3A4.
- Zdravotní stavy, které ovlivňují funkci jater (např. hepatitida, cirhóza; hodnoceno prostřednictvím vlastní zprávy účastníka).
- Zdravotní stavy, které ovlivňují funkci ledvin (např. chronické onemocnění ledvin, primární onemocnění ledvin; hodnoceno prostřednictvím vlastní zprávy účastníka) nebo užívání léků, které mohou ovlivnit funkci ledvin a/nebo rovnováhu elektrolytů (např. inhibitory ACE, diuretika; hodnoceno prostřednictvím účastníka vlastní hlášení).
- Známá anamnéza nebo přítomnost hyperkalémie (draslík ≥ 4,5 mEq/l) nebo poškození ledvin (kreatinin ≥ 1,1 mg/dl) při screeningové návštěvě.
- Známý nebo suspektní současný syndrom závislosti na alkoholu nebo užívání jakékoli nelegální drogy, které může ovlivnit metabolismus drospirenonu.
- Nediagnostikované abnormální děložní/genitální krvácení.
- Nekontrolovaná porucha štítné žlázy.
- Užívání dlouhodobě působící injekční hormonální antikoncepce během posledních 6 měsíců před zařazením do studie, pokud pacientka neměla od poslední injekce alespoň jeden spontánní menstruační cyklus.
- Nedávné užívání hormonální perorální antikoncepce, náplasti, intravaginální nebo intrauterinní antikoncepce, pokud tato pacientka neměla od vysazení alespoň jeden spontánní menstruační cyklus.
- V současné době kojíte nebo kojíte do 30 dnů od ukončení kojení, pokud pacientka již po přerušení neměla menstruaci.
- Plánování velké operace během účasti na studii.
- Plánování významného úbytku hmotnosti během studie související s bariatrickou chirurgií, dietou nebo jinými příčinami.
- Plánování těhotenství během předpokládaných měsíců účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zjištění dávky
Jednodávková pilulka obsahující pouze drospirenon v rozmezí od 16 mg do 32 mg
|
Jednorázová dávka založená na adaptivním návrhu hledání dávky
|
|
Experimentální: Primární testování inhibice ovulace
Pilulka pouze s drospirenonem v jedné dávce v dávce určené podle ramene pro zjištění dávky
|
Jednorázová dávka založená na adaptivním návrhu hledání dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace progesteronu v séru
Časové okno: Měřeno denně po dobu sedmi dnů bezprostředně po podání dávky pilulky obsahující pouze drospirenon během intervenčního cyklu (každý cyklus je 21–35 dní)
|
Koncentrace progesteronu v séru měřená po podání léku
|
Měřeno denně po dobu sedmi dnů bezprostředně po podání dávky pilulky obsahující pouze drospirenon během intervenčního cyklu (každý cyklus je 21–35 dní)
|
|
Ultrazvukové měření dominantního ovariálního folikulu
Časové okno: Měřeno denně po dobu sedmi dnů bezprostředně po podání dávky pilulky obsahující pouze drospirenon během intervenčního cyklu (délka cyklu 21–35 dní)
|
Měření dominantního ovariálního folikulu ve třech rovinách (šířka, délka, výška) pomocí transvaginálního ultrazvuku
|
Měřeno denně po dobu sedmi dnů bezprostředně po podání dávky pilulky obsahující pouze drospirenon během intervenčního cyklu (délka cyklu 21–35 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace draslíku v séru
Časové okno: Měřeno první a druhý den bezprostředně po podání dávky pilulky obsahující pouze drospirenon během intervenčního cyklu (délka cyklu 21–35 dní)
|
Měřeno jako výsledek bezpečnosti
|
Měřeno první a druhý den bezprostředně po podání dávky pilulky obsahující pouze drospirenon během intervenčního cyklu (délka cyklu 21–35 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-2178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .