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腟形成不全患者のための腟構築物の移植 (TEV)

2025年10月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

膣形成不全患者に対する膣構築物の移植の第1相試験

この第 1 相の単一施設臨床試験では、外陰/膣平滑筋細胞 (SMC) および上皮細胞 (EPC) が患者の自家生検から分離されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

細胞は in vitro で増殖され、足場に播種されて成熟します - 最終的な組織工学的膣 (TEV) が本来の膣部位に移植されます

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -骨盤MRIで確認されたように、膣の全部または一部の欠如または閉塞を含む先天性ミュラー管異常と診断された
  • 15歳から45歳までの女性
  • 安定した併存疾患のある患者
  • -すべての研究の指示に従う意思があり、研究のフォローアップのために戻っても構わないと思っている患者

除外基準:

  • -過去6か月よりも最近のターゲット領域での手術歴のある患者
  • -臨床検査または培養結果によって証明されるように、活動的な膣領域感染または尿路感染を有する患者
  • ケロイド瘢痕の既往歴のある患者
  • 現在、抗血小板薬または血液希釈剤を服用している患者
  • 凝固障害の既往歴のある患者
  • 自己免疫疾患または免疫障害のある患者
  • 免疫抑制剤の併用または治療が必要な患者
  • -HIV、血小板減少症、管理されていない糖尿病、および慢性肝疾患（B型またはC型肝炎を含む）を含むがこれらに限定されない全身状態の病歴を持つ患者、研究に参加する患者の安全を危険にさらす可能性があると治験責任医師が考える
  • -原発性凝固障害の証拠または診断を受けた患者（登録時の併用抗凝固療法を含む）
  • -他の治験薬で治療された患者、またはこの研究に登録する前の30日以内に何らかの治験に参加した患者
  • 神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病など）の患者
  • 現在タバコを使用している患者
  • アルコール/薬物乱用の問題を抱えている患者
  • 全身疾患のある患者
  • 精神疾患をお持ちの方
  • 身体的または精神的な制限により、必要なすべての学習活動に参加できない。
  • -治験責任医師が研究への参加が被験者の最善の利益にならないと考える状況
  • 次のバイタル サインのカットオフ値、実験室のカットオフ値、および ECG の読み取り値は、生検訪問の除外基準として監視され、移植手術の前に再び BP 収縮期 >160 または <90 水銀柱ミリメートル (mmHg) または拡張期 > 100 または <60 水銀柱ミリメートル (mmHg) 脈拍 <60 または >105bpm 呼吸数 < 9 および >20 温度 > 華氏 100.4 度 肝臓酵素 > 正常上限の 2 倍 (ULN) 被験者がギルバート糸球体濾過率を持っていない限り、異常なビリルビン(eGFR) < 60 mL/min/ 1.73 m2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) HbA1C > 8% Hb <10 mg/dL 血小板数 <100,000 O2 飽和度 <95%
  • バイタルサインまたは臨床検査値が除外される場合、被験者は後で再スクリーニングされる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膣形成不全患者のための自家膣構造物
本来の膣部位に外科的に移植された生物学的膣構造
生物学的：生物学的膣構築物移植
生体組織工学的膣 (TEV) は、管腔面の上皮層と、中空チューブの開放性を保護するための平滑筋層を提供し、細胞の向きと膣の構造を模倣します。 膣/外陰部の残骸から分離された自己細胞は、免疫学的拒絶反応の可能性を相殺します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の数
時間枠：36月
出血、痛み、内臓損傷、膣の瘢痕、収縮、または感染
36月
生活の質のスコア
時間枠：ベースライン
Quality of Life Scores (QOLS) は、各項目のスコアを合計して、その機器の合計スコアを算出することによって採点されます。 スコアの範囲は 16 から 112 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン
生活の質のスコア
時間枠：36月
Quality of Life Scores (QOLS) は、各項目のスコアを合計して、その機器の合計スコアを算出することによって採点されます。 スコアの範囲は 16 から 112 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
36月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化 女性性機能指数 (FSFI) スコア
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目、36か月目
女性の性的機能指数 (FSFI) は、序数型のリッカート型の応答形式を持ち、0 (または 1) から 5 までのスコアが付けられる 19 の項目による女性の性的機能の多次元尺度です。スコアリング アルゴリズムは、各ドメイン/サブの項目を合計します。 - 各サブスケールの最大スコアが 6 になるように合計をスケーリングします - FSFI は、6 つの異なる領域で女性の性機能を測定する調査です: 欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛み - スコアが高いほど良いことを示します機能している
3か月目、6か月目、12か月目、36か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Catherine Matthews, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月29日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00091486

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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