Implantation d'une construction vaginale pour les patientes atteintes d'aplasie vaginale (TEV)

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec une anomalie congénitale du canal de Muller qui comprend l'absence ou l'oblitération de tout ou partie du vagin, comme confirmé par l'IRM pelvienne
• Femmes entre 15 et 45 ans
• Patients avec des comorbidités médicales stables
• Les patients qui sont prêts à se conformer à toutes les instructions de l'étude et qui sont prêts à revenir pour des visites de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents de chirurgie dans la zone cible plus récente que les 6 derniers mois
• Patientes présentant une infection vaginale active ou une infection urinaire, comme en témoignent les résultats d'un examen clinique ou d'une culture
• Patients ayant des antécédents de cicatrices chéloïdes
• Patients qui prennent actuellement des médicaments antiplaquettaires ou des anticoagulants
• Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation
• Patients atteints d'une maladie auto-immune ou d'un trouble immunitaire
• Patients nécessitant l'utilisation concomitante ou un traitement avec des agents immunosuppresseurs
• Patients ayant des antécédents d'affections systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, la thrombocytopénie, le diabète non contrôlé et les maladies hépatiques chroniques (y compris l'hépatite B ou C), qui, selon l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient pour participer à l'étude
• Patients présentant des preuves ou un diagnostic de tout trouble de la coagulation primaire (y compris un traitement anticoagulant concomitant à l'inscription)
• Patients qui ont été traités avec tout autre médicament expérimental ou qui ont participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
• Patients atteints de troubles neurologiques (p. ex., sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
• Patients qui consomment actuellement du tabac
• Patients ayant des problèmes d'abus d'alcool/drogues
• Patients atteints de toute maladie systémique
• Patients souffrant de troubles psychiatriques
• Incapacité de participer à toutes les activités d'étude nécessaires en raison de limitations physiques ou mentales.
• Toute circonstance dans laquelle l'investigateur estime que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet
• Les valeurs seuils des signes vitaux suivantes, les valeurs seuils de laboratoire et la lecture de l'ECG seront surveillées comme critères d'exclusion lors de la visite de biopsie et à nouveau avant la chirurgie d'implantation PA systolique > 160 ou < 90 millimètres de mercure (mmHg) ou diastolique > 100 ou < 60 millimètres de mercure (mmHg) Pouls < 60 ou > 105 bpm Fréquence respiratoire < 9 et > 20 Temp > 100,4 degrés Fahrenheit Enzymes hépatiques > 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN) Bilirubine anormale sauf si le sujet a le taux de filtration glomérulaire de Gilbert (DFGe) < 60 mL/min/ 1,73 m2 selon la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) HbA1C > 8 % Hb < 10 mg/dL Numération plaquettaire < 100 000 Saturation en O2 < 95 %
• Si un signe vital ou une valeur de laboratoire entraîne l'exclusion, le sujet pourrait être redépisté plus tard