Hüvelyi konstrukció beültetése hüvelyi aplasiában szenvedő betegek számára (TEV)
2023. november 28. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A hüvelyi konstrukció beültetésének 1. fázisa hüvelyi aplasiában szenvedő betegek számára
Ebben az 1. fázisban egyetlen helyszínen végzett klinikai vizsgálat, a vulvar/vaginális simaizomsejteket (SMC) és a hámsejteket (EPC) izolálják az autológ páciens biopsziájából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sejteket in vitro szaporítják, scaffoldra oltják, majd érlelik. A végső Tissue Engineered Vaginát (TEV) beültetik a natív hüvelybe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary-Clare Day, RN
- Telefonszám: 336.713.1343
- E-mail: mday@wakehealth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary-Clare Day, RN
- Telefonszám: 336-713-1343
- E-mail: mday@wakehealth.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett Mulleri-csatorna anomáliával diagnosztizáltak, amely magában foglalja a hüvely egészének vagy egy részének hiányát vagy eltüntetését, amint azt kismedencei MRI igazolja
- 15 és 45 év közötti nők
- Stabil orvosi társbetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik hajlandóak minden vizsgálati utasítást betartani, és hajlandóak visszatérni vizsgálati nyomon követési látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a célterületen az elmúlt 6 hónapnál újabb műtét történt
- Aktív hüvelyi fertőzésben vagy húgyúti fertőzésben szenvedő betegek, amelyeket klinikai vizsgálat vagy tenyésztési eredmény igazol
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében keloid hegesedés szerepel
- Olyan betegek, akik jelenleg vérlemezke-ellenes gyógyszereket vagy vérhígítókat szednek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében véralvadási zavar szerepel
- Autoimmun betegségben vagy immunrendszeri rendellenességben szenvedő betegek
- Immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását vagy kezelését igénylő betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében olyan szisztémás állapotok szerepelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-t, a thrombocytopeniát, a nem kontrollált cukorbetegséget és a krónikus májbetegséget (beleértve a hepatitis B-t vagy C-t is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a páciens biztonságát a vizsgálatban való részvételben.
- Bármilyen elsődleges véralvadási zavarra utaló vagy diagnosztizált betegek (beleértve az egyidejű véralvadásgátló kezelést a felvételkor)
- Azok a betegek, akiket bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, vagy részt vettek bármilyen vizsgálati vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Neurológiai betegségekben szenvedő betegek (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór)
- Jelenleg dohányzó betegek
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés problémával küzdő betegek
- Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek
- Bármilyen pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek
- Fizikai vagy szellemi korlátok miatt képtelenség részt venni az összes szükséges tanulmányi tevékenységben.
- Bármilyen körülmény, amelyben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy részt vesz a vizsgálatban, nem szolgálja az alany legjobb érdekét
- A következő életjel határértékeket, laboratóriumi határértékeket és EKG-értékeket figyeljük meg kizárási kritériumként a biopsziás vizit alkalmával és ismét az implantációs műtét előtt: szisztolés vérnyomás >160 vagy <90 higanymilliméter (Hgmm) vagy diasztolés > 100 vagy <60 higanymilliméter (Hgmm) Pulzus <60 vagy >105 ütés/perc Légzési frekvencia < 9 és >20 Hőmérséklet > 100,4 Fahrenheit fok Májenzimek a normálérték felső határának kétszerese (ULN) Rendellenes bilirubin, kivéve, ha az alany Gilbert-féle glomeruláris filtrációs rátával rendelkezik (eGFR) < 60 ml/perc/ 1,73 m2 a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésével (CKD-EPI) HbA1C > 8% Hb <10 mg/dl Thrombocytaszám <100 000 O2 telítettség <95%
- Ha egy életjel vagy laborérték kizárást eredményez, az alanyt később újra lehet szűrni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: autológ vaginális konstrukció hüvelyi aplasiában szenvedő betegek számára
Biológiai hüvelyi konstrukció, műtéti úton beültetve a natív hüvelybe
|
Biológiai Tissue Engineered Vagina (TEV), amely hámréteget biztosít a luminális oldal számára, és simaizomréteget biztosít az üreges cső nyitottságának védelmére, utánozva a hüvely sejtorientációját és felépítését.
A vagina/vulva maradványaiból izolált autológ sejtek ellensúlyozzák az immunológiai kilökődés lehetőségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 36. hónap
|
vérzés, fájdalom, zsigeri sérülés, hüvelyi hegesedés, összehúzódás vagy fertőzés
|
36. hónap
|
|
Életminőségi pontszámok
Időkeret: Alapvonal
|
Az életminőségi pontszámokat (QOLS) úgy értékelik, hogy az egyes tételek pontszámait összeadják, és így a műszer összpontszámát kapják.
A pontszámok 16-tól 112-ig terjedhetnek – a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez
|
Alapvonal
|
|
Életminőségi pontszámok
Időkeret: 36. hónap
|
Az életminőségi pontszámokat (QOLS) úgy értékelik, hogy az egyes tételek pontszámait összeadják, és így a műszer összpontszámát kapják.
A pontszámok 16-tól 112-ig terjedhetnek – a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez
|
36. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszámaiban
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 36. hónap
|
A női szexuális funkcióindex (FSFI) a női szexuális funkciók többdimenziós mérőszáma, 19 elemből álló, sorszámú Likert-típusú válaszformátummal, és 0-tól (vagy 1-ig) 5-ig értékelik. -skálázza, majd skálázza az összegeket úgy, hogy az egyes alskálák maximális pontszáma 6 legyen - Az FSFI egy felmérés, amely a nők szexuális működését méri hat különböző területen: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom - A magasabb pontszámok jobbat jeleznek. működőképes
|
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 36. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00091486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .