Implantation eines Vaginalkonstrukts für Patienten mit Vaginalaplasie (TEV)

Einschlusskriterien:

• Diagnostiziert mit angeborener Müller-Gang-Anomalie, die das Fehlen oder die Obliteration der gesamten oder eines Teils der Vagina umfasst, wie im MRT des Beckens bestätigt
• Frauen zwischen 15 und 45 Jahren
• Patienten mit stabilen medizinischen Begleiterkrankungen
• Patienten, die bereit sind, alle Studienanweisungen zu befolgen und bereit sind, zu Nachsorgeuntersuchungen der Studie zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im Zielgebiet, die jünger als die letzten 6 Monate sind
• Patientinnen mit einer aktiven Vaginalinfektion oder Harnwegsinfektion, nachgewiesen durch eine klinische Untersuchung oder ein Kulturergebnis
• Patienten mit Keloidnarben in der Vorgeschichte
• Patienten, die derzeit Thrombozytenaggregationshemmer oder Blutverdünner einnehmen
• Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Immunstörungen
• Patienten, die eine gleichzeitige Anwendung oder Behandlung mit Immunsuppressiva benötigen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Thrombozytopenie, unkontrolliertem Diabetes und chronischer Lebererkrankung (einschließlich Hepatitis B oder C), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten bei der Teilnahme an der Studie gefährden könnten
• Patienten mit Anzeichen oder Diagnose einer primären Gerinnungsstörung (einschließlich begleitender Antikoagulationstherapie bei der Einschreibung)
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden oder an einer Prüfstudie teilgenommen haben
• Patienten mit neurologischen Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
• Patienten, die derzeit Tabak konsumieren
• Patienten mit Alkohol-/Drogenmissbrauchsproblemen
• Patienten mit einer systemischen Erkrankung
• Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
• Unfähigkeit zur Teilnahme an allen notwendigen Studienaktivitäten aufgrund körperlicher oder geistiger Einschränkungen.
• Jeder Umstand, in dem der Prüfer der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist
• Die folgenden Vitalzeichen-Cut-Off-Werte, Labor-Cut-Off-Werte und EKG-Werte werden als Ausschlusskriterien beim Biopsiebesuch und erneut vor der Implantationsoperation überwacht: Blutdruck systolisch > 160 oder < 90 Millimeter Quecksilber (mmHg) oder diastolisch > 100 oder < 60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Puls < 60 oder > 105 bpm Atemfrequenz < 9 und > 20 Temp. > 100,4 Grad Fahrenheit Leberenzyme > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) Abnormales Bilirubin, es sei denn, der Proband hat Gilberts glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/ 1,73 m2 von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) HbA1C > 8 % Hb < 10 mg/dL Thrombozytenzahl < 100.000 O2-Sättigung < 95 %
• Wenn ein Vitalparameter oder ein Laborwert zum Ausschluss führt, kann das Subjekt später erneut untersucht werden