Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja konstrukcji pochwy u pacjentek z aplazją pochwy (TEV)

8 października 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Faza 1 Próba Implantacji Konstrukcji Pochwowej U Pacjentek Z Aplazją Pochwową

W tej fazie 1, jednoośrodkowe badanie kliniczne, komórki mięśni gładkich sromu/pochwy (SMC) i komórki nabłonka (EPC) są izolowane z autologicznej biopsji pacjenta

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki są namnażane in vitro i wysiewane na rusztowaniu, po czym dojrzewają - Ostateczna pochwa z inżynierii tkankowej (TEV) jest wszczepiana w natywne miejsce pochwy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano wrodzoną anomalię przewodu Mullera, która obejmuje brak lub obliterację całej lub części pochwy, co potwierdzono w badaniu MRI miednicy
  • Kobiety w wieku od 15 do 45 lat
  • Pacjenci ze stabilnymi chorobami współistniejącymi
  • Pacjenci, którzy chcą zastosować się do wszystkich instrukcji dotyczących badania i chcą wrócić na wizyty kontrolne w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią operacji w obszarze docelowym nowszą niż w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjentki z czynną infekcją pochwy lub infekcją dróg moczowych potwierdzoną badaniem klinicznym lub wynikiem posiewu
  • Pacjenci z bliznowcami bliznowcami w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki przeciwpłytkowe lub leki rozrzedzające krew
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub zaburzeniem odporności
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania lub leczenia lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci z historią chorób ogólnoustrojowych, w tym między innymi HIV, trombocytopenii, niekontrolowanej cukrzycy i przewlekłych chorób wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C), które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta do udziału w badaniu
  • Pacjenci z dowodami lub rozpoznaniem jakichkolwiek pierwotnych zaburzeń krzepnięcia (w tym z towarzyszącą terapią przeciwzakrzepową w momencie włączenia do badania)
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Pacjenci, którzy są aktualnymi użytkownikami tytoniu
  • Pacjenci z problemami związanymi z nadużywaniem alkoholu/narkotyków
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi
  • Niemożność uczestniczenia we wszystkich niezbędnych czynnościach związanych z nauką z powodu ograniczeń fizycznych lub psychicznych.
  • Wszelkie okoliczności, w których badacz uzna udział w badaniu, nie leżą w najlepszym interesie uczestnika
  • Następujące wartości odcięcia funkcji życiowych, laboratoryjne wartości odcięcia i odczyt EKG będą monitorowane jako kryteria wykluczenia podczas wizyty biopsyjnej i ponownie przed zabiegiem implantacji BP skurczowe >160 lub <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe > 100 lub <60 milimetrów słupa rtęci (mmHg) Tętno <60 lub >105 uderzeń na minutę Częstość oddechów < 9 i >20 Temp > 100,4 stopni Fahrenheita Enzymy wątrobowe >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) Nieprawidłowe stężenie bilirubiny, chyba że pacjent ma współczynnik przesączania kłębuszkowego Gilberta (eGFR) < 60 ml/min/ 1,73 m2 według współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) HbA1C > 8% Hb <10 mg/dl Liczba płytek krwi <100 000 Wysycenie O2 <95%
  • Jeśli znak życiowy lub wartość laboratoryjna spowoduje wykluczenie, pacjent może zostać ponownie przebadany później

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autologiczny konstrukt pochwy dla pacjentek z aplazją pochwy
Biologiczna konstrukcja pochwy, chirurgicznie wszczepiona w natywne miejsce pochwy
Biologiczny: implantacja biologicznego konstruktu pochwy
biologiczna pochwa inżynierii tkankowej (TEV), która zapewnia warstwę nabłonkową w aspekcie światła i warstwę mięśni gładkich w celu ochrony otwartości pustej rurki, naśladując orientację komórkową i architekturę pochwy. Autologiczne komórki wyizolowane z pozostałości pochwy/sromu równoważą wszelkie potencjalne odrzucenie immunologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 36
krwawienie, ból, uraz trzewny, bliznowacenie pochwy, skurcz lub infekcja
Miesiąc 36
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik Jakości Życia (QOLS) jest oceniany przez dodanie wyniku dla każdej pozycji, aby uzyskać całkowity wynik dla instrumentu. Wyniki mogą wahać się od 16 do 112 - im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia
Linia bazowa
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Wynik Jakości Życia (QOLS) jest oceniany przez dodanie wyniku dla każdej pozycji, aby uzyskać całkowity wynik dla instrumentu. Wyniki mogą wahać się od 16 do 112 - im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia
Miesiąc 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Wskaźnika Jakości Życia Kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 36
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) jest wielowymiarową miarą funkcjonowania seksualnego kobiet z 19 pozycjami, które mają porządkowe formaty odpowiedzi typu Likerta i są punktowane od 0 (lub 1) do 5. Algorytm punktacji sumuje pozycje w każdej domenie/podrzędnej - skaluje, a następnie skaluje sumy tak, aby każda podskala miała maksymalny wynik 6 - FSFI to ankieta mierząca funkcjonowanie seksualne kobiet w sześciu różnych domenach: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból - Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00091486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj