Implantação de construção vaginal para pacientes com aplasia vaginal (TEV)

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com anomalia congênita do ducto Mulleriano que inclui ausência ou obliteração de toda ou parte da vagina, conforme confirmado na ressonância magnética pélvica
• Mulheres entre 15 e 45 anos
• Pacientes com comorbidades clínicas estáveis
• Pacientes que estão dispostos a cumprir todas as instruções do estudo e estão dispostos a retornar para consultas de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes com histórico de cirurgia na área-alvo mais recente do que nos últimos 6 meses
• Pacientes com infecção ativa na área vaginal ou infecção urinária, conforme evidenciado por exame clínico ou resultado de cultura
• Pacientes com história de cicatriz quelóide
• Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes
• Pacientes com histórico de distúrbio de coagulação
• Pacientes com doença autoimune ou distúrbio imunológico
• Pacientes que requerem uso concomitante ou tratamento com agentes imunossupressores
• Pacientes com histórico de condições sistêmicas, incluindo, entre outros, HIV, trombocitopenia, diabetes não controlada e doença hepática crônica (incluindo hepatite B ou C), que o investigador acredita que pode comprometer a segurança do paciente em participar do estudo
• Pacientes com evidência ou diagnóstico de qualquer distúrbio primário de coagulação (incluindo terapia anticoagulante concomitante na inscrição)
• Pacientes que foram tratados com qualquer outro medicamento experimental ou participaram de qualquer estudo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo
• Pacientes com distúrbios neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
• Pacientes que são usuários atuais de tabaco
• Pacientes com problemas de abuso de álcool/drogas
• Pacientes com qualquer doença sistêmica
• Pacientes com quaisquer transtornos psiquiátricos
• Incapacidade de participar de todas as atividades de estudo necessárias devido a limitações físicas ou mentais.
• Qualquer circunstância em que o investigador considere que a participação no estudo não é do melhor interesse do sujeito
• Os seguintes valores de corte de sinais vitais, valores de corte de laboratório e leitura de ECG serão monitorados como critérios de exclusão na visita de biópsia e novamente antes da cirurgia de implantação PA sistólica >160 ou <90 milímetros de mercúrio (mmHg) ou diastólica > 100 ou <60 milímetros de mercúrio (mmHg) Pulso <60 ou >105bpm Frequência respiratória <9 e >20 Temp > 100,4 graus Fahrenheit Enzimas hepáticas >2 vezes o limite superior do normal (LSN) Bilirrubina anormal, a menos que o indivíduo tenha taxa de filtração glomerular de Gilbert (eGFR) < 60 mL/min/ 1,73 m2 por Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) HbA1C > 8% Hb <10 mg/dL Contagem de plaquetas <100.000 Saturação de O2 <95%
• Se um sinal vital ou valor de laboratório resultar em exclusão, o sujeito poderá ser novamente rastreado mais tarde