Implantasjon av vaginal konstruksjon for pasienter med vaginal aplasi (TEV)

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert med medfødt Mullerian duct anomali som inkluderer fravær eller obliterasjon av hele eller deler av skjeden, som bekreftet på bekken MR
• Kvinner mellom 15 og 45 år
• Pasienter med stabile medisinske komorbiditeter
• Pasienter som er villige til å følge alle studieinstrukser og er villige til å komme tilbake for studieoppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med tidligere operasjoner i målområdet enn de siste 6 månedene
• Pasienter med en aktiv vaginal infeksjon eller urinveisinfeksjon som dokumentert ved klinisk undersøkelse eller kulturresultat
• Pasienter med en historie med keloid arrdannelse
• Pasienter som for tiden tar blodplatehemmende medisiner eller blodfortynnende
• Pasienter med en historie med koagulasjonsforstyrrelser
• Pasienter med autoimmun sykdom eller immunforstyrrelse
• Pasienter som trenger samtidig bruk av eller behandling med immunsuppressive midler
• Pasienter med en historie med systemiske tilstander, inkludert men ikke begrenset til HIV, trombocytopeni, ukontrollert diabetes og kronisk leversykdom (inkludert hepatitt B eller C), som etterforskeren mener kan sette sikkerheten til pasienten til å delta i studien i fare
• Pasienter med bevis eller diagnose av en primær koagulasjonsforstyrrelse (inkludert samtidig antikoagulasjonsbehandling ved innskrivning)
• Pasienter som har blitt behandlet med andre undersøkelseslegemidler eller deltatt i undersøkelsesstudier innen 30 dager før opptak til denne studien
• Pasienter med nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
• Pasienter som er nåværende tobakksbrukere
• Pasienter med alkohol/narkotikaproblemer
• Pasienter med noen systemisk sykdom
• Pasienter med noen psykiatriske lidelser
• Manglende evne til å delta i alle nødvendige studieaktiviteter på grunn av fysiske eller psykiske begrensninger.
• Enhver omstendighet der etterforskeren anser deltakelse i studien ikke er i forsøkspersonens beste interesse
• Følgende grenseverdier for vitale tegn, laboratorieavskjæringsverdier og EKG-avlesning vil bli overvåket som eksklusjonskriterier i biopsibesøket og igjen før implantasjonsoperasjonen BP systolisk >160 eller <90 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk > 100 eller <60 millimeter kvikksølv (mmHg) Puls <60 eller >105bpm Respirasjonsfrekvens < 9 og >20 Temp > 100,4 grader Fahrenheit Leverenzymer >2 ganger øvre grense for normal (ULN) Unormal bilirubin med mindre personen har Gilberts glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 mL/min/ 1,73 m2 etter kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) HbA1C > 8 % Hb <10 mg/dL Blodplateantall <100 000 O2-metning <95 %
• Hvis et vital tegn eller en laboratorieverdi resulterer i ekskludering, kan emnet undersøkes på nytt senere