Emättimen rakenteen istutus potilaille, joilla on emättimen aplasia (TEV)
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Vaiheen 1 koe emättimen implantaatiosta potilaille, joilla on emättimen aplasia
Tässä vaiheessa 1, yksittäinen kliininen tutkimus, vulva/emättimen sileälihassolut (SMC) ja epiteelisolut (EPC) eristetään autologisen potilaan biopsiasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Soluja kasvatetaan in vitro ja kylvetään telineeseen ja kypsytetään - Lopullinen Tissue Engineered Vagina (TEV) istutetaan alkuperäiseen emättimen kohtaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary-Clare Day, RN
- Puhelinnumero: 336.713.1343
- Sähköposti: mday@wakehealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary-Clare Day, RN
- Puhelinnumero: 336-713-1343
- Sähköposti: mday@wakehealth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi synnynnäinen Mulleri-tiehyen poikkeavuus, joka sisältää koko emättimen tai sen osan puuttumisen tai häviämisen, mikä vahvistetaan lantion magneettikuvauksessa
- Naiset 15-45-vuotiaat
- Potilaat, joilla on vakaita lääketieteellisiä sairauksia
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusohjeita ja ovat valmiita palaamaan tutkimuksen seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut leikkausta kohdealueella äskettäin kuin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aktiivinen emättimen alueen infektio tai virtsatieinfektio kliinisen tutkimuksen tai viljelytuloksen perusteella
- Potilaat, joilla on ollut keloidia arpia
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan verihiutaleiden torjuntaa tai verenohennuslääkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunihäiriö
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista immunosuppressiivisten aineiden käyttöä tai hoitoa niillä
- Potilaat, joilla on ollut systeemisiä sairauksia, kuten HIV, trombosytopenia, hallitsematon diabetes ja krooninen maksasairaus (mukaan lukien B- tai C-hepatiitti), jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on näyttöä tai diagnoosi jostakin primaarisesta hyytymishäiriöstä (mukaan lukien samanaikainen antikoagulaatiohoito ilmoittautumisen yhteydessä)
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät tupakkaa
- Potilaat, joilla on alkoholin/huumeiden väärinkäyttöongelmia
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- Fyysisten tai henkisten rajoitteiden vuoksi kyvyttömyys osallistua kaikkiin tarpeellisiin opiskelutoimintoihin.
- Kaikki olosuhteet, joissa tutkija katsoo osallistuvansa tutkimukseen, eivät ole tutkittavan edun mukaisia
- Seuraavia elintoimintojen raja-arvoja, laboratorioraja-arvoja ja EKG-lukemaa seurataan poissulkemiskriteerinä biopsiakäynnillä ja uudelleen ennen implantaatioleikkausta Systolinen verenpaine >160 tai <90 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen > 100 tai < 60 elohopeamillimetriä (mmHg) Pulssi <60 tai >105 bpm Hengitystiheys < 9 ja >20 Lämpötila > 100,4 Fahrenheit-astetta Maksaentsyymit > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Epänormaali bilirubiini, ellei koehenkilöllä ole Gilbertin glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) < 60 ml/min/ 1,73 m2 kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) mukaan HbA1C > 8 % Hb <10 mg/dl Verihiutalemäärä <100 000 O2-saturaatio <95 %
- Jos elintärkeä merkki tai laboratorioarvo johtaa poissulkemiseen, kohde voidaan tarkistaa myöhemmin uudelleen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: autologinen emättimen rakenne potilaille, joilla on emättimen aplasia
Biologinen emätinrakenne, kirurgisesti implantoitu alkuperäiseen emätinkohtaan
|
biologinen Tissue Engineered Vagina (TEV), joka tarjoaa epiteelikerroksen luminaalista näkökulmaa varten ja sileän lihaksen kerroksen suojaamaan onton putken avoimuutta, jäljitellen emättimen solusuuntausta ja arkkitehtuuria.
Emättimen/emättimen jäänteistä eristetyt autologiset solut kompensoivat kaiken mahdollisen immunologisen hylkimisreaktion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
verenvuoto, kipu, sisäelinten vamma, emättimen arpeutuminen, supistukset tai infektio
|
Kuukausi 36
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elämänlaatupisteet (QOLS) pisteytetään laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, jolloin saadaan instrumentin kokonaispistemäärä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 16-112 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Elämänlaatupisteet (QOLS) pisteytetään laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, jolloin saadaan instrumentin kokonaispistemäärä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 16-112 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
Kuukausi 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 36
|
Female Sexual Function Index (FSFI) on naisen seksuaalisen toiminnan moniulotteinen mitta, jossa on 19 kohdetta, joilla on järjestysjärjestys, Likert-tyyppinen vastausmuoto ja jotka pisteytetään välillä 0 (tai 1) 5:een. Pisteytysalgoritmi summaa kohteet jokaisesta verkkotunnuksesta/alaosasta. -skaalaa ja skaalaa sitten summat niin, että kunkin ala-asteikon maksimipistemäärä on 6 - FSFI on tutkimus, joka mittaa naisten seksuaalista toimintaa kuudella eri alueella: halu, kiihottumis, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu - Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminta
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00091486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .