Impianto di costrutto vaginale per pazienti con aplasia vaginale (TEV)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di anomalia congenita del dotto di Muller che include l'assenza o l'obliterazione di tutta o parte della vagina, come confermato dalla risonanza magnetica pelvica
• Donne di età compresa tra 15 e 45 anni
• Pazienti con comorbidità mediche stabili
• Pazienti disposti a rispettare tutte le istruzioni dello studio e disposti a tornare per le visite di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di intervento chirurgico nell'area target più recente degli ultimi 6 mesi
• Pazienti con un'infezione attiva dell'area vaginale o infezione urinaria come evidenziato dall'esame clinico o dal risultato della coltura
• Pazienti con una storia di cicatrici cheloidee
• Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci antipiastrinici o fluidificanti del sangue
• Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione
• Pazienti con malattia autoimmune o disturbo immunitario
• Pazienti che richiedono l'uso concomitante o il trattamento con agenti immunosoppressori
• Pazienti con una storia di condizioni sistemiche, inclusi ma non limitati a HIV, trombocitopenia, diabete non controllato e malattie epatiche croniche (inclusa l'epatite B o C), che lo sperimentatore ritiene possano mettere a repentaglio la sicurezza del paziente a partecipare allo studio
• Pazienti con evidenza o diagnosi di qualsiasi disturbo primario della coagulazione (inclusa terapia anticoagulante concomitante all'arruolamento)
• Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi altro farmaco sperimentale o hanno partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
• Pazienti con disturbi neurologici (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
• Pazienti che sono attuali consumatori di tabacco
• Pazienti con problemi di abuso di alcool/droghe
• Pazienti con qualsiasi malattia sistemica
• Pazienti con qualsiasi disturbo psichiatrico
• Incapacità di partecipare a tutte le attività di studio necessarie a causa di limitazioni fisiche o mentali.
• Qualsiasi circostanza in cui il ricercatore ritenga che la partecipazione allo studio non sia nel migliore interesse del soggetto
• I seguenti valori di cut-off dei segni vitali, i valori di cut-off di laboratorio e la lettura dell'ECG saranno monitorati come criteri di esclusione durante la visita bioptica e di nuovo prima dell'intervento di impianto PA sistolica >160 o <90 millimetri di mercurio (mmHg) o diastolica > 100 o <60 millimetri di mercurio (mmHg) Polso <60 o >105 bpm Frequenza respiratoria <9 e >20 Temp > 100,4 gradi Fahrenheit Enzimi epatici >2 volte il limite superiore della norma (ULN) Bilirubina anormale a meno che il soggetto non abbia la velocità di filtrazione glomerulare di Gilbert (eGFR) < 60 mL/min/ 1,73 m2 secondo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) HbA1C > 8% Hb <10 mg/dL Conta piastrinica <100.000 Saturazione O2 <95%
• Se un segno vitale o un valore di laboratorio comporta l'esclusione, il soggetto potrebbe essere nuovamente sottoposto a screening in seguito