Implantatie van vaginale constructie voor patiënten met vaginale aplasie (TEV)
28 november 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Fase 1-onderzoek naar implantatie van vaginale constructie voor patiënten met vaginale aplasie
In deze fase 1, klinische studie op één locatie, worden vulvaire/vaginale gladde spiercellen (SMC) en epitheelcellen (EPC) geïsoleerd uit de biopsie van de autologe patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cellen worden in vitro geëxpandeerd en op een steiger gezaaid en gerijpt - De uiteindelijke Tissue Engineered Vagina (TEV) wordt geïmplanteerd in de oorspronkelijke vaginale plaats
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mary-Clare Day, RN
- Telefoonnummer: 336.713.1343
- E-mail: mday@wakehealth.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Mary-Clare Day, RN
- Telefoonnummer: 336-713-1343
- E-mail: mday@wakehealth.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een aangeboren afwijking van het Mulleriaanse kanaal, inclusief afwezigheid of vernietiging van de gehele of een deel van de vagina, zoals bevestigd op bekken-MRI
- Vrouwen tussen de 15 en 45 jaar
- Patiënten met stabiele medische comorbiditeiten
- Patiënten die bereid zijn alle studie-instructies op te volgen en bereid zijn terug te komen voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties in het doelgebied recenter dan de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met een actieve vaginale gebiedsinfectie of urineweginfectie zoals blijkt uit klinisch onderzoek of kweekresultaat
- Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde littekens
- Patiënten die momenteel bloedplaatjesaggregatieremmers of bloedverdunners gebruiken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornis
- Patiënten met een auto-immuunziekte of immuunstoornis
- Patiënten die gelijktijdig gebruik van of behandeling met immunosuppressiva nodig hebben
- Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot HIV, trombocytopenie, ongecontroleerde diabetes en chronische leverziekte (waaronder hepatitis B of C), waarvan de onderzoeker denkt dat ze de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met bewijs of diagnose van een primaire stollingsstoornis (inclusief gelijktijdige antistollingstherapie bij opname)
- Patiënten die zijn behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of die hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie
- Patiënten met neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose, ziekte van Parkinson)
- Patiënten die momenteel tabaksgebruikers zijn
- Patiënten met problemen met alcohol-/drugsmisbruik
- Patiënten met een systemische ziekte
- Patiënten met psychiatrische stoornissen
- Onvermogen om deel te nemen aan alle noodzakelijke studieactiviteiten door lichamelijke of geestelijke beperkingen.
- Elke omstandigheid waarin de onderzoeker meent dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is
- De volgende afkapwaarden voor vitale functies, afkapwaarden in het laboratorium en ECG-uitlezing zullen worden gecontroleerd als de uitsluitingscriteria tijdens het biopsiebezoek en opnieuw vóór de implantatiechirurgie systolische bloeddruk >160 of <90 millimeter kwik (mmHg) of diastolische > 100 of <60 millimeter kwik (mmHg) Hartslag <60 of >105 slagen per minuut Ademhalingsfrequentie < 9 en >20 Temp > 100,4 graden Fahrenheit Leverenzymen >2 keer de bovengrens van normaal (ULN) Abnormaal bilirubine tenzij de patiënt de glomerulaire filtratiesnelheid van Gilbert heeft (eGFR) < 60 ml/min/ 1,73 m2 door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) HbA1C > 8% Hb <10 mg/dL Aantal bloedplaatjes <100.000 O2-verzadiging <95%
- Als een vitale functie of laboratoriumwaarde leidt tot uitsluiting, kan de proefpersoon later opnieuw worden gescreend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: autoloog vaginaal construct voor patiënten met vaginale aplasie
Biologische vaginale constructie, chirurgisch geïmplanteerd in de oorspronkelijke vaginale plaats
|
biologische Tissue Engineered Vagina (TEV), die een epitheellaag biedt voor het luminale aspect en een gladde spierlaag om de openheid van de holle buis te beschermen, waarbij de cellulaire oriëntatie en architectuur van de vagina wordt nagebootst.
Autologe cellen geïsoleerd uit overblijfselen van de vagina/vulva compenseren elk potentieel voor immunologische afstoting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 36
|
bloeding, pijn, visceraal letsel, vaginale littekens, contractie of infectie
|
Maand 36
|
|
Kwaliteit van leven Scores
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Quality of Life Scores (QOLS) worden gescoord door de score op elk item op te tellen tot een totaalscore voor het instrument.
Scores kunnen variëren van 16 tot 112 - de hogere score geeft de hogere kwaliteit van leven aan
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven Scores
Tijdsspanne: Maand 36
|
De Quality of Life Scores (QOLS) worden gescoord door de score op elk item op te tellen tot een totaalscore voor het instrument.
Scores kunnen variëren van 16 tot 112 - de hogere score geeft de hogere kwaliteit van leven aan
|
Maand 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven Female Sexual Function Index (FSFI) Scores
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 36
|
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een multidimensionale maatstaf voor het vrouwelijk seksueel functioneren met 19 items die ordinale, Likert-achtige antwoordformaten hebben en worden gescoord van 0 (of 1) tot 5. Het scoringsalgoritme somt items op elk domein/sub - schaal en schaal vervolgens de sommen zodat elke subschaal een maximale score van 6 heeft - De FSFI is een onderzoek dat het seksuele functioneren van vrouwen meet in zes verschillende domeinen: verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn - Hogere scores duiden op beter functioneren
|
Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00091486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .