Implantation af vaginal konstruktion til patienter med vaginal aplasi (TEV)

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med medfødt Mullerian duct anomali, der inkluderer fravær eller udslettelse af hele eller en del af skeden, som bekræftet på bækken MRI
• Kvinder mellem 15 og 45 år
• Patienter med stabile medicinske komorbiditeter
• Patienter, der er villige til at overholde alle undersøgelsesinstruktioner og er villige til at vende tilbage til undersøgelsesopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tidligere operationer i målområdet end de sidste 6 måneder
• Patienter med en aktiv vaginal områdeinfektion eller urinvejsinfektion som påvist ved klinisk undersøgelse eller dyrkningsresultat
• Patienter med en historie med keloid ardannelse
• Patienter, der i øjeblikket tager trombocythæmmende medicin eller blodfortyndende medicin
• Patienter med en historie med koagulationsforstyrrelser
• Patienter med autoimmun sygdom eller immunforstyrrelse
• Patienter, der kræver samtidig brug af eller behandling med immunsuppressive midler
• Patienter med en anamnese med systemiske tilstande, herunder men ikke begrænset til HIV, trombocytopeni, ukontrolleret diabetes og kronisk leversygdom (herunder hepatitis B eller C), som efterforskeren mener kan bringe patientens sikkerhed i fare for at deltage i undersøgelsen
• Patienter med evidens for eller diagnose af en hvilken som helst primær koagulationsforstyrrelse (inklusive samtidig antikoaguleringsbehandling ved indskrivning)
• Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
• Patienter med neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
• Patienter, der er nuværende tobaksbrugere
• Patienter med alkohol-/stofmisbrugsproblemer
• Patienter med enhver systemisk sygdom
• Patienter med eventuelle psykiatriske lidelser
• Manglende evne til at deltage i alle nødvendige studieaktiviteter på grund af fysiske eller psykiske begrænsninger.
• Enhver omstændighed, hvor investigator vurderer, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i forsøgspersonens bedste interesse
• Følgende vitale tegn cut-off-værdier, laboratorie-cut-off-værdier og EKG-aflæsning vil blive overvåget som udelukkelseskriterier i biopsibesøget og igen før implantationsoperationen BP systolisk >160 eller <90 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk > 100 eller <60 millimeter kviksølv (mmHg) Puls <60 eller >105bpm Respirationsfrekvens < 9 og >20 Temp > 100,4 grader Fahrenheit Leverenzymer >2 gange den øvre grænse for normal (ULN) Unormal bilirubin, medmindre patienten har Gilberts glomerulære filtrationshastighed (eGFR) < 60 mL/min/ 1,73 m2 ved Kronisk Nyresygdom Epidemiologi Samarbejde (CKD-EPI) HbA1C > 8 % Hb <10 mg/dL Trombocyttal <100.000 O2-mætning <95 %
• Hvis et vitalt tegn eller en laboratorieværdi resulterer i udelukkelse, kan emnet genscreenes senere