질 무형성증 환자를 위한 질 구조물 이식 (TEV)
2025년 10월 8일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
질무형성증 환자를 위한 질구조물 이식 임상 1상
이번 임상 1상에서는 자가 환자의 생검에서 외음부/질 평활근 세포(SMC) 및 상피 세포(EPC)를 분리하는 단일 부위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
세포는 시험관 내에서 확장되고 스캐폴드에 접종되고 성숙됩니다. 최종 TEV(Tissue Engineered Vagina)가 원래의 질 부위에 이식됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary-Clare Day, RN
- 전화번호: 336.713.1343
- 이메일: mday@wakehealth.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
-
연락하다:
- Mary-Clare Day, RN
- 전화번호: 336-713-1343
- 이메일: mday@wakehealth.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골반 MRI에서 확인된 질 전체 또는 일부의 부재 또는 소멸을 포함하는 선천성 뮬러관 기형으로 진단됨
- 만 15~45세 여성
- 안정적인 내과적 동반질환이 있는 환자
- 모든 연구 지침을 준수하고 연구 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 환자
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 대상 부위에 수술 이력이 있는 환자
- 임상 검사 또는 배양 결과로 입증되는 활동성 질 부위 감염 또는 요로 감염이 있는 환자
- 켈로이드 흉터 병력이 있는 환자
- 현재 항혈소판제 또는 혈액 희석제를 복용 중인 환자
- 응고장애 병력이 있는 환자
- 자가면역질환 또는 면역장애가 있는 환자
- 면역억제제의 병용 또는 치료가 필요한 환자
- HIV, 혈소판 감소증, 조절되지 않는 당뇨병 및 만성 간 질환(B형 또는 C형 간염 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 상태의 병력이 있는 환자로서 조사관은 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 생각합니다.
- 원발성 응고 장애의 증거 또는 진단이 있는 환자(등록 시 병용 항응고 요법 포함)
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 연구용 약물로 치료를 받았거나 연구에 참여한 환자
- 신경 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병)가 있는 환자
- 현재 흡연자인 환자
- 알코올/약물 남용 문제가 있는 환자
- 전신질환이 있는 환자
- 정신과적 장애가 있는 환자
- 신체적 또는 정신적 한계로 인해 필요한 모든 학습 활동에 참여할 수 없습니다.
- 연구자가 연구 참여가 피험자의 최선의 이익이 아니라고 생각하는 모든 상황
- 다음 생명 징후 컷오프 값, 검사실 컷오프 값 및 ECG 판독값은 생검 방문 및 이식 수술 전에 다시 제외 기준으로 모니터링됩니다. BP 수축기 >160 또는 <90mmHg 또는 확장기 > 100 또는 <60 밀리미터의 수은(mmHg) 맥박 <60 또는 >105bpm 호흡수 < 9 및 >20 온도 > 화씨 100.4도 간 효소 정상 상한(ULN)의 2배 초과 대상이 길버트의 사구체 여과율을 갖지 않는 한 비정상 빌리루빈 (eGFR) < 60mL/min/ 1.73m2(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration(CKD-EPI)) HbA1C > 8% Hb <10mg/dL 혈소판 수 <100,000 O2 포화도 <95%
- 생명 징후 또는 실험실 값이 제외되는 경우 대상을 나중에 다시 검사할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질무형성증 환자를 위한 자가 조직
원래의 질 부위에 외과적으로 이식된 생물학적 질 구조
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내강 측면에 상피층을 제공하고 질의 세포 방향과 구조를 모방하여 속이 빈 튜브의 개방성을 보호하기 위한 평활근층을 제공하는 생물학적 조직 공학 질(TEV).
질/외음부 잔여물에서 분리된 자가 세포는 면역학적 거부 가능성을 상쇄합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 수
기간: 36개월
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출혈, 통증, 내장 손상, 질 흉터, 수축 또는 감염
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36개월
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삶의 질 점수
기간: 기준선
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QOLS(Quality of Life Scores)는 각 항목의 점수를 합산하여 도구의 총점을 산출하여 채점합니다.
점수 범위는 16에서 112까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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삶의 질 점수
기간: 36개월
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QOLS(Quality of Life Scores)는 각 항목의 점수를 합산하여 도구의 총점을 산출하여 채점합니다.
점수 범위는 16에서 112까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화 여성 성기능 지수(FSFI) 점수
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 36개월
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여성 성기능 지수(FSFI)는 서수 리커트 유형 응답 형식을 갖고 0(또는 1)에서 5까지 점수가 매겨지는 19개 항목으로 여성 성 기능의 다차원 측정입니다. 점수 알고리즘은 각 도메인/하위 항목의 합계입니다. - 각 하위 척도의 최대 점수가 6이 되도록 합계를 조정한 다음 - FSFI는 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증의 6가지 영역에서 여성의 성 기능을 측정하는 설문 조사입니다. - 점수가 높을수록 더 나은 것을 나타냅니다. 작동
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3개월, 6개월, 12개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00091486
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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