Implantación de construcción vaginal para pacientes con aplasia vaginal (TEV)

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con anomalía congénita del conducto de Müller que incluye ausencia u obliteración de toda o parte de la vagina, según lo confirmado en una resonancia magnética pélvica
• Mujeres de 15 a 45 años
• Pacientes con comorbilidades médicas estables
• Pacientes que estén dispuestos a cumplir con todas las instrucciones del estudio y estén dispuestos a regresar para las visitas de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de cirugía en el área objetivo más reciente que los últimos 6 meses
• Pacientes con una infección activa del área vaginal o infección urinaria como lo demuestra el examen clínico o el resultado del cultivo.
• Pacientes con antecedentes de cicatrización queloide.
• Pacientes que actualmente toman medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes
• Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.
• Pacientes con enfermedad autoinmune o trastorno inmunológico
• Pacientes que requieren uso concomitante o tratamiento con agentes inmunosupresores
• Pacientes con antecedentes de afecciones sistémicas, que incluyen, entre otros, VIH, trombocitopenia, diabetes no controlada y enfermedad hepática crónica (incluida la hepatitis B o C), que el investigador cree que pueden poner en peligro la seguridad del paciente para participar en el estudio.
• Pacientes con evidencia o diagnóstico de cualquier trastorno primario de la coagulación (incluido el tratamiento anticoagulante concomitante en el momento de la inscripción)
• Pacientes que hayan sido tratados con cualquier otro fármaco en investigación o hayan participado en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
• Pacientes con trastornos neurológicos (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
• Pacientes que son consumidores actuales de tabaco.
• Pacientes con problemas de abuso de alcohol/drogas
• Pacientes con alguna enfermedad sistémica.
• Pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico.
• Incapacidad para participar en todas las actividades de estudio necesarias debido a limitaciones físicas o mentales.
• Cualquier circunstancia en la que el investigador considere que la participación en el estudio no es lo mejor para el sujeto
• Los siguientes valores de corte de signos vitales, valores de corte de laboratorio y lectura de ECG se monitorearán como criterios de exclusión en la visita de biopsia y nuevamente antes de la cirugía de implantación PA sistólica > 160 o < 90 milímetros de mercurio (mmHg) o diastólica > 100 o <60 milímetros de mercurio (mmHg) Pulso <60 o >105 lpm Frecuencia respiratoria < 9 y >20 Temperatura > 100,4 grados Fahrenheit Enzimas hepáticas >2 veces el límite superior de lo normal (ULN) Bilirrubina anormal a menos que el sujeto tenga la tasa de filtración glomerular de Gilbert (eGFR) < 60 ml/min/ 1,73 m2 según Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) HbA1C > 8 % Hb <10 mg/dL Recuento de plaquetas <100 000 Saturación de O2 <95 %
• Si un signo vital o valor de laboratorio da como resultado la exclusión, el sujeto podría volver a examinarse más tarde