Имплантация вагинальной конструкции для пациентов с вагинальной аплазией (TEV)
8 октября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Испытание фазы 1 по имплантации вагинальной конструкции пациентам с вагинальной аплазией
На этой фазе 1 из аутологичной биопсии пациентки выделяют клетки гладкой мускулатуры вульвы/вагинала (ГМК) и эпителиальные клетки (ЭПК) в одном месте.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клетки размножаются in vitro, засеваются на каркас и созревают. Окончательная вагина с тканевой инженерией (TEV) имплантируется в родной участок влагалища.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary-Clare Day, RN
- Номер телефона: 336.713.1343
- Электронная почта: mday@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Mary-Clare Day, RN
- Номер телефона: 336-713-1343
- Электронная почта: mday@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована врожденная аномалия мюллерова протока, которая включает отсутствие или облитерацию всего или части влагалища, что подтверждается МРТ малого таза.
- Женщины в возрасте от 15 до 45 лет
- Пациенты со стабильными сопутствующими заболеваниями
- Пациенты, которые готовы соблюдать все инструкции по исследованию и готовы вернуться для последующих визитов в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с хирургическим вмешательством в целевой области в анамнезе позднее, чем за последние 6 месяцев.
- Пациенты с активной инфекцией вагинальной области или инфекцией мочевыводящих путей, о чем свидетельствует клиническое обследование или результат посева.
- Пациенты с келоидными рубцами в анамнезе
- Пациенты, которые в настоящее время принимают антитромбоцитарные препараты или препараты для разжижения крови
- Пациенты с нарушением свертываемости крови в анамнезе
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием или иммунным расстройством
- Пациенты, нуждающиеся в одновременном применении или лечении иммунодепрессантами
- Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе, включая, помимо прочего, ВИЧ, тромбоцитопению, неконтролируемый диабет и хронические заболевания печени (включая гепатит B или C), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участия пациента в исследовании.
- Пациенты с признаками или диагнозом любого первичного нарушения свертывания крови (включая сопутствующую антикоагулянтную терапию при включении)
- Пациенты, которые лечились любым другим исследуемым препаратом или участвовали в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Пациенты с неврологическими расстройствами (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
- Пациенты, которые в настоящее время употребляют табак
- Пациенты с проблемами злоупотребления алкоголем/наркотиками
- Пациенты с любым системным заболеванием
- Пациенты с любыми психическими расстройствами
- Неспособность участвовать во всех необходимых учебных мероприятиях из-за физических или умственных ограничений.
- Любые обстоятельства, при которых исследователь считает участие в исследовании не в интересах испытуемого.
- Следующие пороговые значения основных показателей жизнедеятельности, лабораторные пороговые значения и показания ЭКГ будут контролироваться в качестве критериев исключения при посещении биопсии и повторно перед операцией по имплантации: систолическое АД >160 или <90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое > 100 или <60 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) Пульс <60 или > 105 ударов в минуту Частота дыхания < 9 и > 20 Температура > 100,4 градусов по Фаренгейту Ферменты печени > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) Аномальный билирубин, если у субъекта нет скорости клубочковой фильтрации Гилберта (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 по данным Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) HbA1C > 8% Hb <10 мг/дл Количество тромбоцитов <100 000 Насыщение O2 <95%
- Если жизненные показатели или лабораторные показатели приводят к исключению, субъект может быть повторно обследован позже.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аутологичная вагинальная конструкция для пациентов с вагинальной аплазией
Биологическая вагинальная конструкция, имплантированная хирургическим путем в родной участок влагалища.
|
биологическое влагалище, спроектированное с использованием тканей (TEV), которое обеспечивает эпителиальный слой для просветной части и слой гладких мышц для защиты отверстия полой трубки, имитируя клеточную ориентацию и архитектуру влагалища.
Аутологичные клетки, выделенные из остатков влагалища/вульвы, компенсируют любой потенциал иммунологического отторжения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Месяц 36
|
кровотечение, боль, повреждение внутренних органов, рубцевание влагалища, сужение или инфекция
|
Месяц 36
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Показатели качества жизни (QOLS) оцениваются путем сложения баллов по каждому пункту, чтобы получить общий балл по инструменту.
Баллы могут варьироваться от 16 до 112 — чем выше балл, тем выше качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Месяц 36
|
Показатели качества жизни (QOLS) оцениваются путем сложения баллов по каждому пункту, чтобы получить общий балл по инструменту.
Баллы могут варьироваться от 16 до 112 — чем выше балл, тем выше качество жизни.
|
Месяц 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей качества жизни по индексу женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 36
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой многомерную меру женского сексуального функционирования с 19 элементами, которые имеют порядковый формат ответа типа Лайкерта и оцениваются от 0 (или 1) до 5. Алгоритм оценки суммирует элементы в каждом домене/подпункте. -масштабируйте, а затем масштабируйте суммы так, чтобы каждая подшкала имела максимальное значение 6 - FSFI представляет собой исследование, измеряющее сексуальное функционирование женщин в шести различных областях: желание, возбуждение, смазывание, оргазм, удовлетворение и боль - Чем выше балл, тем лучше функционирующий
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00091486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .