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早期子宮内膜癌および非定型子宮内膜増殖症の若い女性における酢酸メドロキシプロゲステロンとアトルバスタチン

2024年7月9日 更新者：Wang Jianliu、Peking University People's Hospital

非定型子宮内膜増殖症および早期子宮内膜癌の若い女性における酢酸メドロキシプロゲステロンとアトルバスタチン

非定型子宮内膜増殖症 (AEH) および早期子宮内膜癌 (EEC) 患者における保存的治療のための酢酸メドロキシプロゲステロンとアトルバスタチンの治療効果を調査すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮鏡検査によってAEHまたはEECと診断された後、研究基準を満たす患者が登録されます。 年齢、身長、体重、ウエストライン、血圧、不妊の基本的な病歴、および家族の癌が収集されます。 空腹時血糖（FBG）、空腹時インスリン（FINS）、血中脂質、性ホルモンレベル、抗ミュラー管ホルモン（AMH）、腎/肝機能検査などの血液検査が治療前に行われ、基本的な状態から解放されます。 各被験者は、Inbody 770 による体脂肪検査を受けます。

患者は、MPA (酢酸メドロキシプロゲステロン) 250-500 mg を毎日経口で摂取し、アトルバスタチン 20 mg を毎日経口で少なくとも 3 か月間摂取します。 その後、子宮鏡検査を使用して子宮内膜の状態を 3 か月ごとに評価し、術中の所見を記録します。 完全寛解 (CR) は、子宮内膜異型過形成から増殖性または分泌性子宮内膜への復帰と定義されます。部分奏効（PR）は、異型性を伴うまたは伴わない過形成への回帰として定義されます。安定した疾患 (SD) は、疾患の持続性として定義されます。進行性疾患 (PD) は、より高度な病理学的進行、子宮筋層浸潤、または子宮外転移の出現として定義されます。 PRには継続的な治療が必要です。 PD の患者には、子宮摘出術が推奨されます。

9 か月の治療後も SD のままであったが、子宮摘出を拒否した患者については、個々のケースについて複数の専門分野の議論が行われ、代替治療が行われました。 CRの患者には3か月の維持治療が推奨され、参加者は少なくとも1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Wang Jianliu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子宮鏡検査に基づいて病理学的診断が確認されている：子宮筋層浸潤のないAEHまたは高分化EEC G1を組織学的に証明する：1.未治療の患者。 2.プロゲステロン療法の1コース（12週間）後に持続性病変のある患者; 3. プロゲステロン療法を 2 コース (24 週間) 実施しても完全寛解に至らなかった患者。
  • 強化された磁気共鳴画像法（MRI）または強化されたコンピュータ断層撮影（CT）または超音波で疑わしい子宮外関与の兆候がない
  • 生殖機能または子宮の残存を希望する
  • 補助治療とフォローアップの良好なコンプライアンス

除外基準:

  • MPAまたはアトルバスタチンの使用に対する過敏症または矛盾
  • 妊娠または妊娠の可能性
  • -生殖器系のがんの確定診断
  • すでに高脂血症と診断されており、脂質低下薬を使用している
  • 急性肝疾患または肝腫瘍（良性または悪性）または腎機能障害
  • 脳卒中や心筋梗塞などの急性重篤疾患または血栓症の病歴
  • 生殖機能障害の他の要因と;
  • 子宮摘出等の保存的治療を強く希望される方
  • 喫煙者 (1 日 15 本以上のタバコ)
  • 酒飲み (1 日 >20 グラム)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
MPA + アトルバスタチン
薬：酢酸メドロキシプロゲステロン + アトルバスタチン
MPA (250-500 mg/日の投与量で) + アトルバスタチン (20 mg/日の投与量で), 経口,
介入なし：対照群
MPA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的累積完全奏効率;
時間枠：4ヶ月まで査定
3～4ヶ月：初回治療日からCR日または子宮摘出日まで
4ヶ月まで査定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的累積完全奏効率;
時間枠：8ヶ月まで査定
6から8ヶ月;最初の治療の日からCRの日または子宮摘出の日まで、
8ヶ月まで査定
全体の完全回答率
時間枠：2年まで
病理学的反応の持続時間
2年まで
異なる血中脂質レベルによる病理学的反応率
時間枠：2年まで;
異なる血中脂質レベルによる病理学的反応率
2年まで;
再発率
時間枠：治療終了後最大15ヶ月
再発率
治療終了後最大15ヶ月
妊娠率
時間枠：治療終了後最大15ヶ月
妊娠率
治療終了後最大15ヶ月
有毒な副作用
時間枠：治療終了後3ヶ月まで
CTCAE 5.0バージョンによる毒性評価。
治療終了後3ヶ月まで
子宮内膜病変組織の脂質含量（脂肪滴、コレステロール、中性脂肪）
時間枠：最長4か月まで評価される
子宮内膜病変における脂質含量（脂肪滴、コレステロール、トリグリセリド）
最長4か月まで評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月6日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月29日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022PHB416

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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